Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hypertonisk saltvand og mannitol på hjerneafslapning under supratentorial tumorresektion

17. marts 2020 opdateret af: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Sammenligning af kontinuerlig infusion af 3 % hyperton saltvand, bolus af 3 % hyperton saltvand og mannitol på hjerneafslapning under supratentorial tumorresektion: en prospektiv, randomiseret, klinisk undersøgelse

Hyperosmotiske midler bruges til at reducere intrakranielt tryk. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af kontinuert 3 % hypertonisk saltvand (HS), bolus HS og 20 % mannitol på intraoperativ hjernerelaksation hos patienter med forhøjet intrakranielt tryk under operation for supratentoriale tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité og informeret samtykke, i alt 90 patienter i alderen 18-70 år, ved bevidsthed (GCS>13) og American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III, som havde intrakranielt skift >0,5 cm eller glioblastom multiforme eller metastatisk tumor, og som var planlagt til supratentorial masseresektion under elektive forhold, vil blive inkluderet i det nuværende prospektive, randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studie. Patienter med hjertesvigt, nyreinsufficiens, diabetes insipidus, elektrolytforstyrrelser og som er bevidstløse vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienterne vil randomiseres i 3 grupper:

Gruppe 1: %3 HS bolus 3 ml.kg-1 Gruppe 2: %3 HS infusion 20 ml/t Gruppe 3: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 Efter hovedfiksering vil alle patienter få HS eller mannitol (over 20 minutter). Arteriel blodgas (ABG) analyse (Cobas b 221 blodgasanalysator, Roche®, Basel, Schweiz) vil blive foretaget efter 30 minutter, 2,4,6,8. timer. Natrium, kalium, klor i blodet, baseoverskud, laktatniveauer og blodosmolaritet vil blive registreret i hvert tidsintervaller. Hjerneafspændingsskalaen vil blive registreret på tidspunktet for dura-åbningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv supratentorial tumorresektion
  • Glioblastoma multiforme
  • Metastatisk tumor
  • Intrakranielt skift >0,5 cm
  • GCS>13

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt
  • Hjertefejl
  • Elektrolyt ubalance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS bolus 3 mL.kg-1
Efter hovedfikseringen 3 mL.kg-1 %3 hypertonisk saltvand vil blive administreret intravenøst ​​i løbet af de 20 minutter.
Medicin: %3 HS bolus
Efter hovedfiksering indgives %3 HS bolus 3 ml/kg
Andre navne:
  • Gruppe 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS infusion 20 ml/t
Efter hovedfikseringen vil der blive administreret 3 % hypertonisk saltvand ved 20 ml/time infusionshastighed under operationen
Medicin: %3 HS infusion 20 ml/t
Efter hovedfiksering vil der blive givet %3 HS 20 ml/t infusion
Andre navne:
  • Gruppe 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1
Efter hovedfikseringen vil %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 blive administreret intravenøst ​​i løbet af de 20 minutter.
Medicin: 20% mannitol
Efter hovedfiksering indgives %20 mannitol 0,6 ml/kg
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: 1. min før dura lukning
Hjerneafspændingsscore 1: Hjernen er under duraen, 2: Hjernen er i dura-niveauet, 3:Hjernen er over duraen, 4: Der er ingen pulsering i hjernen
1. min før dura lukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natrium niveau
Tidsramme: Baseline og efter lægemiddeladministrationen 30. min, 2,4,6,8. timer
Natriumniveauer i blodet opnået ved analyse af arterielle blodgasser
Baseline og efter lægemiddeladministrationen 30. min, 2,4,6,8. timer
Kalium niveau
Tidsramme: Baseline og efter lægemiddeladministrationen 30. min, 2,4,6,8. timer
Blodkaliumniveauer opnået fra arteriel blodgasanalyse
Baseline og efter lægemiddeladministrationen 30. min, 2,4,6,8. timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor - Metastatisk

Kliniske forsøg med %3 HS bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner