Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение действия гипертонического раствора и маннитола на релаксацию головного мозга при резекции супратенториальных опухолей

17 марта 2020 г. обновлено: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Сравнение непрерывной инфузии 3% гипертонического раствора, болюса 3% гипертонического раствора и маннитола на расслабление мозга во время супратенториальной резекции опухоли: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Гиперосмотические средства используются для снижения внутричерепного давления. Цель исследования — сравнить влияние непрерывного введения 3% гипертонического раствора (ГС), болюсного ГС и 20% маннитола на интраоперационную релаксацию головного мозга у пациентов с повышенным внутричерепным давлением во время операции по поводу супратенториальных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения одобрения комитета по этике и информированного согласия было обследовано в общей сложности 90 пациентов в возрасте 18-70 лет, находящихся в сознании (ШКГ>13) и класса Американского общества анестезиологов (ASA) I-III, у которых было внутричерепное смещение >0,5 см или глиобластома. мультиформная или метастатическая опухоль, которым была назначена супратенториальная массовая резекция в факультативных условиях, будут включены в настоящее проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование. Пациенты с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, несахарным диабетом, дисбалансом электролитов и находящиеся без сознания будут исключены из исследования.

Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:

Группа 1: %3 HS болюс 3 мл.кг-1 2 группа: %3 инфузия HS 20 мл/ч 3 группа: %20 маннит 0,6 гр.кг-1 После фиксации головы всем пациентам вводят ГВ или маннитол (более 20 минут). Анализ газов артериальной крови (ABG) (анализатор газов крови Cobas b 221, Roche®, Базель, Швейцария) будет выполнен через 30 минут, 2, 4, 6, 8. часы. Натрий, калий, хлор в крови, избыток оснований, уровни лактата и осмолярность крови будут регистрироваться в каждый интервал времени. Шкала релаксации мозга будет записана во время открытия твердой мозговой оболочки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая супратенториальная резекция опухоли
  • Мультиформная глиобластома
  • Метастатическая опухоль
  • Внутричерепное смещение >0,5 см
  • ШКГ>13

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность
  • Сердечная недостаточность
  • Дисбаланс электролита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS болюс 3 мл.кг-1
После фиксации головы 3 мл.кг-1 3% гипертонический раствор будет вводиться внутривенно в течение 20 минут.
Лекарство: %3 болюс HS
После фиксации головы будет введено %3 HS болюсно 3 мл/кг.
Другие имена:
  • Группа 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 инфузия HS 20 мл/ч
После фиксации головы во время операции будет вводиться 3% гипертонический раствор со скоростью инфузии 20 мл/ч.
Лекарство: %3 инфузия HS 20 мл/ч
После фиксации головы будет введена инфузия %3 HS 20 мл/ч.
Другие имена:
  • Группа 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 маннит 0,6 гр.кг-1
После фиксации головы в течение 20 мин внутривенно вводят 20% маннита 0,6 г/кг.
Лекарство: 20% маннит
После фиксации головы вводят 20% маннитола 0,6 мл/кг.
Другие имена:
  • Группа 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка расслабления мозга
Временное ограничение: 1. мин до закрытия твердой мозговой оболочки
Оценка релаксации мозга 1: мозг находится под твердой мозговой оболочкой, 2: мозг находится на уровне твердой мозговой оболочки, 3: мозг находится над твердой мозговой оболочкой, 4: пульсация в мозге отсутствует
1. мин до закрытия твердой мозговой оболочки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень натрия
Временное ограничение: Исходно и после введения препарата 30. мин, 2,4,6,8. часы
Уровни натрия в крови, полученные из анализа газов артериальной крови
Исходно и после введения препарата 30. мин, 2,4,6,8. часы
Уровень калия
Временное ограничение: Исходно и после введения препарата 30. мин, 2,4,6,8. часы
Уровни калия в крови, полученные из анализа газов артериальной крови
Исходно и после введения препарата 30. мин, 2,4,6,8. часы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yusuf Tunali, Professor of the department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться