Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hipertonicznej soli fizjologicznej i mannitolu na relaksację mózgu podczas resekcji guzów nadnamiotowych

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Porównanie ciągłej infuzji 3% hipertonicznej soli fizjologicznej, bolusa 3% hipertonicznej soli fizjologicznej i mannitolu na relaksację mózgu podczas resekcji guza nadnamiotowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Środki hiperosmotyczne stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Celem pracy jest porównanie wpływu ciągłego 3% hipertonicznego roztworu soli (HS), bolusa HS i 20% mannitolu na śródoperacyjną relaksację mózgu u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym podczas operacji guzów nadnamiotowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i świadomej zgody łącznie 90 pacjentów w wieku 18-70 lat, przytomnych (GCS>13) i klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z przesunięciem wewnątrzczaszkowym >0,5 cm lub glejakiem guza wielopostaciowego lub z przerzutami, u których zaplanowano resekcję masy nadnamiotowej w planowych warunkach, zostaną włączeni do niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo. Pacjenci z niewydolnością serca, niewydolnością nerek, moczówką prostą, zaburzeniami równowagi elektrolitowej oraz nieprzytomni zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

Grupa 1: %3 HS bolus 3 ml.kg-1 Grupa 2: %3 HS infuzja 20 ml/h Grupa 3: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 Po unieruchomieniu głowy wszystkim pacjentom zostanie podany HS lub mannitol (ponad 20 minut). Analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG) (analizator gazometrii Cobas b 221, Roche®, Bazylea, Szwajcaria) zostanie przeprowadzona po 30 minutach, 2,4,6,8. godziny. We krwi sód, potas, chlor, nadmiar zasad, poziom mleczanów i osmolarność krwi będą rejestrowane w każdym przedziale czasowym. Skala relaksacji mózgu zostanie zarejestrowana w momencie otwarcia opony twardej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne wycięcie guza nadnamiotowego
  • Glejak wielopostaciowy
  • Guz przerzutowy
  • Przesunięcie wewnątrzczaszkowe >0,5 cm
  • GCS>13

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność serca
  • Brak równowagi elektrolitowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS bolus 3 ml.kg-1
Po utrwaleniu głowy 3 ml.kg-1 %3 hipertoniczny roztwór soli będzie podawany dożylnie przez 20 minut.
Lek: %3 bolus HS
Po unieruchomieniu głowy %3 zostanie podany bolus HS 3 ml/kg
Inne nazwy:
  • Grupa 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 Infuzja HS 20 ml/godz
Po unieruchomieniu głowy podczas zabiegu zostanie podany 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej z szybkością infuzji 20 ml/h
Lek: %3 Infuzja HS 20 ml/godz
Po unieruchomieniu głowy %3 HS zostanie podany wlew 20 ml/h
Inne nazwy:
  • Grupa 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1
Po unieruchomieniu głowy %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 zostanie podany dożylnie przez 20 min.
Lek: 20% mannitolu
Po unieruchomieniu głowy zostanie podany %20 mannitol 0,6 ml/kg
Inne nazwy:
  • Grupa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik relaksacji mózgu
Ramy czasowe: 1. min przed zamknięciem opony twardej
Wynik relaksacji mózgu 1: Mózg znajduje się pod oponą twardą, 2: Mózg znajduje się na poziomie opony twardej, 3: Mózg znajduje się nad oponą twardą, 4: Brak pulsacji w mózgu
1. min przed zamknięciem opony twardej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku 30. min, 2,4,6,8. godziny
Poziom sodu we krwi uzyskany z analizy gazometrii krwi tętniczej
Wartość wyjściowa i po podaniu leku 30. min, 2,4,6,8. godziny
Poziom potasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku 30. min, 2,4,6,8. godziny
Poziomy potasu we krwi uzyskane z analizy gazometrii krwi tętniczej
Wartość wyjściowa i po podaniu leku 30. min, 2,4,6,8. godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj