Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hyperton saltlösning och mannitol på hjärnavslappning under supratentoriell tumörresektion

17 mars 2020 uppdaterad av: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Jämförelse av kontinuerlig infusion av 3 % hyperton saltlösning, bolus av 3 % hyperton saltlösning och mannitol vid hjärnavslappning under supratentoriell tumörresektion: en prospektiv, randomiserad, klinisk studie

Hyperosmotiska medel används för att minska intrakraniellt tryck. Syftet med studien är att jämföra effekterna av kontinuerlig 3 % hyperton saltlösning (HS), bolus HS och 20 % mannitol på intraoperativ hjärnavslappning hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck under operation för supratentoriella tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande från etikkommittén och informerat samtycke, totalt 90 patienter i åldern 18-70 år, vid medvetande (GCS>13) och American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III, som hade intrakraniell förskjutning >0,5 cm eller glioblastom multiforme eller metastaserande tumörer och som var planerade för supratentoriell massresektion under elektiva förhållanden, kommer att inkluderas i den nuvarande prospektiva, randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studien. Patienter med hjärtsvikt, njurinsufficiens, diabetes insipidus, elektrolytobalans och som är medvetslösa kommer att uteslutas från studien.

Patienterna kommer att randomiseras i 3 grupper:

Grupp 1: %3 HS bolus 3 mL.kg-1 Grupp 2: %3 HS infusion 20 ml/h Grupp 3: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 Efter huvudfixering kommer alla patienter att administreras med HS eller mannitol (över 20 minuter). Analys av arteriell blodgas (ABG) (Cobas b 221 blodgasanalysator, Roche®, Basel, Schweiz) kommer att göras efter 30 minuter,2,4,6,8. timmar. Natrium, kalium, klor i blodet, basöverskott, laktatnivåer och blodosmolaritet kommer att registreras i varje tidsintervall. Hjärnavslappningsskalan kommer att registreras vid tidpunkten för duraöppningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv supratentoriell tumörresektion
  • Glioblastoma multiforme
  • Metastaserande tumör
  • Intrakraniell förskjutning >0,5 cm
  • GCS>13

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt
  • Hjärtsvikt
  • Elektrolyt obalans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS bolus 3 mL.kg-1
Efter huvudfixeringen 3 mL.kg-1 %3 hyperton saltlösning kommer att administreras intravenöst under 20 minuter.
Läkemedel: %3 HS bolus
Efter huvudfixering kommer %3 HS bolus 3 ml/kg att administreras
Andra namn:
  • Grupp 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS infusion 20 ml/h
Efter huvudfixeringen kommer 3 % hypertonisk koksaltlösning med 20 ml/h infusionshastighet att administreras under operationen
Läkemedel: %3 HS infusion 20 ml/h
Efter huvudfixering kommer %3 HS 20 ml/h infusion att administreras
Andra namn:
  • Grupp 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1
Efter huvudfixeringen kommer %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 att administreras intravenöst under 20 minuter.
Läkemedel: 20% mannitol
Efter huvudfixering kommer %20 mannitol 0,6 ml/kg att administreras
Andra namn:
  • Grupp 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för hjärnavslappning
Tidsram: 1. min innan dura stängning
Hjärnavslappningspoäng 1: Hjärnan är under dura, 2: Hjärnan är i duranivån, 3:Hjärnan är över dura, 4: Det finns ingen pulsering i hjärnan
1. min innan dura stängning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Natriumnivå
Tidsram: Baslinje och efter läkemedelsadministreringen 30. min, 2,4,6,8. timmar
Natriumnivåer i blodet erhållna från analys av arteriell blodgas
Baslinje och efter läkemedelsadministreringen 30. min, 2,4,6,8. timmar
Kaliumnivå
Tidsram: Baslinje och efter läkemedelsadministreringen 30. min, 2,4,6,8. timmar
Kaliumnivåer i blodet erhållna från analys av arteriell blodgas
Baslinje och efter läkemedelsadministreringen 30. min, 2,4,6,8. timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Studierektor: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera