- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314674
Confronto tra soluzione salina ipertonica e mannitolo sul rilassamento cerebrale durante la resezione dei tumori sopratentoriali
Confronto tra infusione continua di soluzione salina ipertonica al 3%, bolo di soluzione salina ipertonica al 3% e mannitolo sul rilassamento cerebrale durante la resezione del tumore sopratentoriale: uno studio clinico prospettico, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato, un totale di 90 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, coscienti (GCS>13) e classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), con spostamento intracranico >0,5 cm o glioblastoma tumore multiforme o metastatico e che erano programmati per resezione di massa sopratentoriale in condizioni elettive, saranno inclusi nel presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale, diabete insipido, squilibrio elettrolitico e che sono incoscienti saranno esclusi dallo studio.
I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:
Gruppo 1: %3 HS bolo 3 mL.kg-1 Gruppo 2: %3 HS infusione 20 ml/h Gruppo 3: %20 mannitolo 0,6 gr.kg-1 Dopo la fissazione della testa, a tutti i pazienti verrà somministrato HS o mannitolo (oltre 20 minuti). L'emogasanalisi arteriosa (emogasanalizzatore Cobas b 221, Roche®, Basilea, Svizzera) sarà effettuata a 30 minuti,2,4,6,8. ore. Il sodio ematico, il potassio, il cloro, l'eccesso di basi, i livelli di lattato e l'osmolarità del sangue saranno registrati in ciascun intervallo di tempo. La scala di rilassamento cerebrale verrà registrata al momento dell'apertura della dura madre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eren F Akcil
- Numero di telefono: 00905327992399
- Email: erenfat@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione elettiva del tumore sopratentoriale
- Glioblastoma multiforme
- Tumore metastatico
- Spostamento intracranico > 0,5 cm
- GCS>13
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale
- Insufficienza cardiaca
- Squilibrio elettrolitico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: %3 HS bolo 3 ml.kg-1
Dopo la fissazione della testa 3 ml.kg-1
%3 di soluzione salina ipertonica verrà somministrata per via endovenosa nell'arco dei 20 minuti.
|
Dopo la fissazione della testa verrà somministrato %3 HS bolo 3 ml/kg
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: %3 HS infusione 20 ml/h
Dopo la fissazione della testa, durante l'operazione verrà somministrata soluzione salina ipertonica al 3% a una velocità di infusione di 20 ml/h
|
Dopo la fissazione della testa verrà somministrata l'infusione di %3 HS 20 ml/h
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: %20 mannitolo 0,6 gr.kg-1
Dopo la fissazione della testa verrà somministrato per via endovenosa %20 di mannitolo 0,6 gr.kg-1 nell'arco di 20 minuti.
|
Dopo la fissazione della testa verrà somministrato %20 mannitolo 0,6 ml/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: 1. min prima della chiusura della dura madre
|
Punteggio di rilassamento cerebrale 1: il cervello è sotto la dura madre, 2: il cervello è a livello della dura madre, 3: il cervello è sopra la dura madre, 4: non c'è pulsazione nel cervello
|
1. min prima della chiusura della dura madre
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore
|
Livelli di sodio nel sangue ottenuti dall'analisi dei gas nel sangue arterioso
|
Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore
|
Livello di potassio
Lasso di tempo: Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore
|
Livelli di potassio nel sangue ottenuti dall'analisi dei gas nel sangue arterioso
|
Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yusuf Tunali, Professor of the department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quentin C, Charbonneau S, Moumdjian R, Lallo A, Bouthilier A, Fournier-Gosselin MP, Bojanowski M, Ruel M, Sylvestre MP, Girard F. A comparison of two doses of mannitol on brain relaxation during supratentorial brain tumor craniotomy: a randomized trial. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):862-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318282dc70. Epub 2013 Jan 25.
- Dostal P, Dostalova V, Schreiberova J, Tyll T, Habalova J, Cerny V, Rehak S, Cesak T. A comparison of equivolume, equiosmolar solutions of hypertonic saline and mannitol for brain relaxation in patients undergoing elective intracranial tumor surgery: a randomized clinical trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jan;27(1):51-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000091.
- Hernandez-Palazon J, Fuentes-Garcia D, Domenech-Asensi P, Piqueras-Perez C, Falcon-Arana L, Burguillos-Lopez S. A comparison of equivolume, equiosmolar solutions of hypertonic saline and mannitol for brain relaxation during elective supratentorial craniotomy. Br J Neurosurg. 2016;30(1):70-5. doi: 10.3109/02688697.2015.1109061. Epub 2015 Nov 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Glioblastoma
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie sopratentoriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Mannitolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuroanesthesia Cerrahpasa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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