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Confronto tra soluzione salina ipertonica e mannitolo sul rilassamento cerebrale durante la resezione dei tumori sopratentoriali

17 marzo 2020 aggiornato da: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Confronto tra infusione continua di soluzione salina ipertonica al 3%, bolo di soluzione salina ipertonica al 3% e mannitolo sul rilassamento cerebrale durante la resezione del tumore sopratentoriale: uno studio clinico prospettico, randomizzato

Gli agenti iperosmotici sono usati per diminuire la pressione intracranica. Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti della soluzione salina ipertonica continua al 3% (HS), del bolo dell'HS e del mannitolo al 20% sul rilassamento cerebrale intraoperatorio in pazienti con pressione intracranica elevata durante l'intervento chirurgico per tumori sopratentoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato, un totale di 90 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, coscienti (GCS>13) e classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), con spostamento intracranico >0,5 cm o glioblastoma tumore multiforme o metastatico e che erano programmati per resezione di massa sopratentoriale in condizioni elettive, saranno inclusi nel presente studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale, diabete insipido, squilibrio elettrolitico e che sono incoscienti saranno esclusi dallo studio.

I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

Gruppo 1: %3 HS bolo 3 mL.kg-1 Gruppo 2: %3 HS infusione 20 ml/h Gruppo 3: %20 mannitolo 0,6 gr.kg-1 Dopo la fissazione della testa, a tutti i pazienti verrà somministrato HS o mannitolo (oltre 20 minuti). L'emogasanalisi arteriosa (emogasanalizzatore Cobas b 221, Roche®, Basilea, Svizzera) sarà effettuata a 30 minuti,2,4,6,8. ore. Il sodio ematico, il potassio, il cloro, l'eccesso di basi, i livelli di lattato e l'osmolarità del sangue saranno registrati in ciascun intervallo di tempo. La scala di rilassamento cerebrale verrà registrata al momento dell'apertura della dura madre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Resezione elettiva del tumore sopratentoriale
  • Glioblastoma multiforme
  • Tumore metastatico
  • Spostamento intracranico > 0,5 cm
  • GCS>13

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Insufficienza cardiaca
  • Squilibrio elettrolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: %3 HS bolo 3 ml.kg-1
Dopo la fissazione della testa 3 ml.kg-1 %3 di soluzione salina ipertonica verrà somministrata per via endovenosa nell'arco dei 20 minuti.
Dopo la fissazione della testa verrà somministrato %3 HS bolo 3 ml/kg
Altri nomi:
  • Gruppo 1
ACTIVE_COMPARATORE: %3 HS infusione 20 ml/h
Dopo la fissazione della testa, durante l'operazione verrà somministrata soluzione salina ipertonica al 3% a una velocità di infusione di 20 ml/h
Dopo la fissazione della testa verrà somministrata l'infusione di %3 HS 20 ml/h
Altri nomi:
  • Gruppo 2
ACTIVE_COMPARATORE: %20 mannitolo 0,6 gr.kg-1
Dopo la fissazione della testa verrà somministrato per via endovenosa %20 di mannitolo 0,6 gr.kg-1 nell'arco di 20 minuti.
Dopo la fissazione della testa verrà somministrato %20 mannitolo 0,6 ml/kg
Altri nomi:
  • Gruppo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: 1. min prima della chiusura della dura madre
Punteggio di rilassamento cerebrale 1: il cervello è sotto la dura madre, 2: il cervello è a livello della dura madre, 3: il cervello è sopra la dura madre, 4: non c'è pulsazione nel cervello
1. min prima della chiusura della dura madre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sodio
Lasso di tempo: Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore
Livelli di sodio nel sangue ottenuti dall'analisi dei gas nel sangue arterioso
Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore
Livello di potassio
Lasso di tempo: Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore
Livelli di potassio nel sangue ottenuti dall'analisi dei gas nel sangue arterioso
Basale e dopo la somministrazione del farmaco 30. min, 2,4,6,8. ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusuf Tunali, Professor of the department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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