Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hypertonického fyziologického roztoku a manitolu na relaxaci mozku při supratentoriální resekci nádorů

17. března 2020 aktualizováno: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Srovnání kontinuální infuze 3% hypertonického fyziologického roztoku, bolusu 3% hypertonického fyziologického roztoku a manitolu na relaxaci mozku během supratentoriální resekce tumoru: prospektivní, randomizovaná, klinická studie

Hyperosmotická činidla se používají ke snížení intrakraniálního tlaku. Cílem studie je porovnat účinky kontinuálního 3% hypertonického fyziologického roztoku (HS), bolusu HS a 20% manitolu na intraoperační relaxaci mozku u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem během operace supratentoriálních tumorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu od etické komise a informovaného souhlasu bylo celkem 90 pacientů ve věku 18-70 let při vědomí (GCS>13) a Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-III, kteří měli intrakraniální posun >0,5 cm nebo glioblastom multiformní nebo metastatický tumor au kterých byla naplánována supratentoriální masová resekce za elektivních podmínek, budou zahrnuti do této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie. Ze studie budou vyloučeni pacienti se srdečním selháním, nedostatečností ledvin, diabetem insipidus, nerovnováhou elektrolytů a v bezvědomí.

Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:

Skupina 1: %3 HS bolus 3 ml.kg-1 Skupina 2: %3 HS infuze 20 ml/h Skupina 3: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 Po fixaci hlavy bude všem pacientům podáván HS nebo mannitol (nad 20 minut). Analýza arteriálních krevních plynů (ABG) (analyzátor krevních plynů Cobas b 221, Roche®, Basilej, Švýcarsko) bude provedena za 30 minut,2,4,6,8. hodin. V každém časovém intervalu bude zaznamenáván sodík, draslík, chlór, přebytek zásad, hladiny laktátu a osmolarita krve. Míra relaxace mozku bude zaznamenána v době otevření tvrdé pleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní supratentoriální resekce tumoru
  • Multiformní glioblastom
  • Metastatický nádor
  • Intrakraniální posun >0,5 cm
  • GCS>13

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin
  • Srdeční selhání
  • Nerovnováha elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS bolus 3 ml.kg-1
Po fixaci hlavy 3 ml.kg-1 Hypertonický fyziologický roztok %3 bude podáván po dobu 20 minut intravenózně.
Lék: %3 HS bolus
Po fixaci hlavy bude podán %3 HS bolus 3 ml/kg
Ostatní jména:
  • Skupina 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS infuze 20 ml/h
Po fixaci hlavy bude během operace podán 3% hypertonický fyziologický roztok o rychlosti infuze 20 ml/h
Lék: %3 HS infuze 20 ml/h
Po fixaci hlavy bude podána infuze %3 HS 20 ml/h
Ostatní jména:
  • Skupina 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 manitol 0,6 gr.kg-1
Po fixaci hlavy bude po dobu 20 minut intravenózně podán %20 mannitol 0,6 gr.kg-1.
Lék: 20% manitol
Po fixaci hlavy bude podán %20 mannitol 0,6 ml/kg
Ostatní jména:
  • Skupina 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre relaxace mozku
Časové okno: 1. min před uzavřením tvrdé pleny
Skóre relaxace mozku 1: mozek je pod tvrdou plenou, 2: mozek je na úrovni tvrdé pleny, 3: mozek je nad tvrdou plenou, 4: v mozku nedochází k pulzaci
1. min před uzavřením tvrdé pleny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sodíku
Časové okno: Základní stav a po podání léku 30. min, 2,4,6,8. hodin
Hladiny sodíku v krvi získané z analýzy arteriálních krevních plynů
Základní stav a po podání léku 30. min, 2,4,6,8. hodin
Hladina draslíku
Časové okno: Základní stav a po podání léku 30. min, 2,4,6,8. hodin
Hladiny draslíku v krvi získané z analýzy arteriálních krevních plynů
Základní stav a po podání léku 30. min, 2,4,6,8. hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku - Metastatický

Klinické studie na %3 HS bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit