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Vergleich von hypertoner Kochsalzlösung und Mannitol auf die Gehirnentspannung während der Resektion von supratentoriellen Tumoren

17. März 2020 aktualisiert von: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Vergleich der kontinuierlichen Infusion von 3 % hypertoner Kochsalzlösung, Bolus von 3 % hypertoner Kochsalzlösung und Mannit bei der Gehirnentspannung während der supratentoriellen Tumorresektion: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie

Hyperosmotische Mittel werden verwendet, um den intrakraniellen Druck zu verringern. Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von kontinuierlicher 3%iger hypertoner Kochsalzlösung (HS), Bolus-HS und 20%igem Mannit auf die intraoperative Hirnrelaxation bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck während der Operation von supratentoriellen Tumoren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und Einverständniserklärung wurden insgesamt 90 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei Bewusstsein (GCS > 13) und Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA), die eine intrakranielle Verschiebung > 0,5 cm oder ein Glioblastom hatten, untersucht multiforme oder metastasierende Tumor und die unter elektiven Bedingungen für eine supratentorielle Massenresektion geplant waren, werden in die vorliegende prospektive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie aufgenommen. Patienten mit Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Diabetes insipidus, Elektrolytstörungen und Bewusstlosigkeit werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: %3 HS-Bolus 3 ml.kg-1 Gruppe 2: %3 HS-Infusion 20 ml/h Gruppe 3: %20 Mannit 0,6 gr.kg-1 Nach der Kopffixierung wird allen Patienten HS oder Mannit (über 20 Minuten) verabreicht. Eine Analyse des arteriellen Blutgases (ABG) (Blutgasanalysegerät Cobas b 221, Roche®, Basel, Schweiz) wird nach 30 Minuten durchgeführt,2,4,6,8. Std. Blutnatrium, Kalium, Chlor, Basenüberschuss, Laktatspiegel und Blutosmolarität werden in jedem Zeitintervall aufgezeichnet. Die Gehirnentspannungsskala wird zum Zeitpunkt der Duraöffnung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive supratentorielle Tumorresektion
  • Glioblastoma multiforme
  • Metastasierender Tumor
  • Intrakranielle Verschiebung >0,5 cm
  • GCS>13

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz
  • Elektrolytstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS-Bolus 3 ml.kg-1
Nach der Kopffixierung 3 mL.kg-1 %3 hypertone Kochsalzlösung wird über 20 min intravenös verabreicht.
Arzneimittel: %3 HS-Bolus
Nach Kopffixierung werden %3 HS-Bolus von 3 ml/kg verabreicht
Andere Namen:
  • Gruppe 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS-Infusion 20 ml/h
Nach der Kopffixation wird während der Operation 3%ige hypertone Kochsalzlösung mit einer Infusionsrate von 20 ml/h verabreicht
Arzneimittel: %3 HS-Infusion 20 ml/h
Nach Kopffixierung %3 HS 20 ml/h Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Gruppe 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 Mannit 0,6 gr.kg-1
Nach der Kopffixierung werden 20 % Mannit 0,6 gr.kg-1 über 20 min intravenös verabreicht.
Arzneimittel: 20 % Mannit
Nach der Kopffixierung werden 0,6 ml/kg %20 Mannitol verabreicht
Andere Namen:
  • Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Gehirnentspannung
Zeitfenster: 1. min vor Dura-Schließung
Gehirnentspannungswert 1: Das Gehirn befindet sich unter der Dura, 2: Das Gehirn befindet sich auf der Dura-Ebene, 3: Das Gehirn befindet sich über der Dura, 4: Es gibt keine Pulsation im Gehirn
1. min vor Dura-Schließung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumspiegel
Zeitfenster: Baseline und nach der Medikamentenverabreichung 30. min, 2,4,6,8. Std.
Blutnatriumspiegel aus arterieller Blutgasanalyse
Baseline und nach der Medikamentenverabreichung 30. min, 2,4,6,8. Std.
Kaliumspiegel
Zeitfenster: Baseline und nach der Medikamentenverabreichung 30. min, 2,4,6,8. Std.
Blutkaliumspiegel, erhalten aus arterieller Blutgasanalyse
Baseline und nach der Medikamentenverabreichung 30. min, 2,4,6,8. Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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