Comparação de solução salina hipertônica e manitol no relaxamento cerebral durante a ressecção de tumores supratentoriais
17 de março de 2020 atualizado por: Eren Fatma Akcil, Istanbul University
Comparação da infusão contínua de solução salina hipertônica a 3%, bolus de solução salina hipertônica a 3% e manitol no relaxamento cerebral durante a ressecção de tumor supratentorial: um estudo clínico prospectivo, randomizado
Agentes hiperosmóticos são usados para diminuir a pressão intracraniana.
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da solução salina hipertônica (SH) contínua a 3%, SH em bolus e manitol a 20% no relaxamento cerebral intraoperatório em pacientes com pressão intracraniana elevada durante a cirurgia de tumores supratentoriais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter a aprovação do comitê de ética e consentimento informado, um total de 90 pacientes com idades entre 18 e 70 anos, conscientes (GCS>13) e classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), que apresentavam desvio intracraniano >0,5 cm ou glioblastoma multiforme ou metastático e que foram agendados para ressecção de massa supratentorial sob condições eletivas, serão incluídos no presente estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência renal, diabetes insipidus, desequilíbrio eletrolítico e inconscientes serão excluídos do estudo.
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:
Grupo 1: %3 HS bolus 3 mL.kg-1 Grupo 2: %3 HS infusão 20 ml/h Grupo 3: %20 manitol 0,6 gr.kg-1 Após a fixação da cabeça, todos os pacientes receberão HS ou manitol (mais de 20 minutos). A gasometria arterial (ABG) (analisador de gasometria Cobas b 221, Roche®, Basel, Suíça) será feita em 30 minutos,2,4,6,8. horas. Sódio sanguíneo, potássio, cloro, excesso de base, níveis de lactato e osmolaridade sanguínea serão registrados em cada intervalo de tempo. A escala de relaxamento cerebral será registrada no momento da abertura da dura-máter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção eletiva de tumor supratentorial
- Glioblastoma multiforme
- Tumor metastático
- Desvio intracraniano >0,5 cm
- GCS>13
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Desequilíbrio eletrolítico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS bolus 3 mL.kg-1
Após a fixação da cabeça 3 mL.kg-1
Será administrada solução salina hipertônica %3 durante os 20 minutos por via intravenosa.
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Após a fixação da cabeça %3 HS em bolus 3 ml/kg serão administrados
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: %3 infusão HS 20 ml/h
Após a fixação da cabeça, será administrada solução salina hipertônica a 3% a uma taxa de infusão de 20 ml/h durante a operação
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Após a fixação da cabeça, será administrada uma infusão de %3 HS 20 ml/h
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: %20 manitol 0,6 gr.kg-1
Após a fixação da cabeça será administrado manitol %20 0,6 gr.kg-1 durante 20 min por via intravenosa.
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Após a fixação da cabeça, será administrado manitol a 20% 0,6 ml/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: 1. min antes do fechamento da dura-máter
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Escore de relaxamento cerebral 1: O cérebro está sob a dura-máter, 2: O cérebro está no nível da dura-máter, 3: O cérebro está acima da dura-máter, 4: Não há pulsação no cérebro
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1. min antes do fechamento da dura-máter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de sódio
Prazo: Baseline e após a administração da droga 30. min, 2,4,6,8. horas
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Níveis de sódio no sangue obtidos a partir da análise de gases sanguíneos arteriais
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Baseline e após a administração da droga 30. min, 2,4,6,8. horas
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Nível de potássio
Prazo: Baseline e após a administração da droga 30. min, 2,4,6,8. horas
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Níveis de potássio no sangue obtidos a partir da análise de gases sanguíneos arteriais
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Baseline e após a administração da droga 30. min, 2,4,6,8. horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuf Tunali, Professor of the department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quentin C, Charbonneau S, Moumdjian R, Lallo A, Bouthilier A, Fournier-Gosselin MP, Bojanowski M, Ruel M, Sylvestre MP, Girard F. A comparison of two doses of mannitol on brain relaxation during supratentorial brain tumor craniotomy: a randomized trial. Anesth Analg. 2013 Apr;116(4):862-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318282dc70. Epub 2013 Jan 25.
- Dostal P, Dostalova V, Schreiberova J, Tyll T, Habalova J, Cerny V, Rehak S, Cesak T. A comparison of equivolume, equiosmolar solutions of hypertonic saline and mannitol for brain relaxation in patients undergoing elective intracranial tumor surgery: a randomized clinical trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jan;27(1):51-6. doi: 10.1097/ANA.0000000000000091.
- Hernandez-Palazon J, Fuentes-Garcia D, Domenech-Asensi P, Piqueras-Perez C, Falcon-Arana L, Burguillos-Lopez S. A comparison of equivolume, equiosmolar solutions of hypertonic saline and mannitol for brain relaxation during elective supratentorial craniotomy. Br J Neurosurg. 2016;30(1):70-5. doi: 10.3109/02688697.2015.1109061. Epub 2015 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- Neuroanesthesia Cerrahpasa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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