此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高渗盐水与甘露醇对幕上肿瘤切除术中脑松弛作用的比较

2020年3月17日 更新者:Eren Fatma Akcil、Istanbul University

持续输注 3% 高渗盐水、推注 3% 高渗盐水和甘露醇对幕上肿瘤切除术中脑松弛作用的比较:一项前瞻性、随机、临床研究

高渗剂用于降低颅内压。 该研究的目的是比较连续 3% 高渗盐水 (HS)、推注 HS 和 20% 甘露醇对幕上肿瘤手术期间颅内压升高患者术中脑松弛的影响。

研究概览

详细说明

经伦理委员会批准和知情同意后,共纳入 90 例年龄 18-70 岁,意识清醒(GCS>13),美国麻醉医师协会(ASA)I-III 级,颅内移位>0.5 cm 或胶质母细胞瘤患者多形性或转移性肿瘤,以及计划在选择性条件下进行幕上肿块切除术的患者,将被纳入本前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照研究。 患有心力衰竭、肾功能不全、尿崩症、电解质失衡和失去知觉的患者将被排除在研究之外。

患者将随机分为 3 组:

第 1 组:%3 HS bolus 3 mL.kg-1 第 2 组:%3 HS 输注 20 ml/h 第 3 组:%20 甘露醇 0.6 gr.kg-1 头部固定后,所有患者都将使用 HS 或甘露醇(超过 20 分钟)。 将在 30 分钟、2、4、6、8 进行动脉血气 (ABG) 分析(Cobas b 221 血气分析仪,Roche®,巴塞尔,瑞士)。 小时。 将在每个时间间隔内记录血钠、钾、氯、碱过量、乳酸水平和血液渗透压。 将在打开硬脑膜时记录大脑松弛量表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性幕上肿瘤切除术
  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 转移瘤
  • 颅内移位 >0.5 cm
  • 地面站>13

排除标准:

  • 肾功能衰竭
  • 心脏衰竭
  • 电解质失衡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:%3 HS bolus 3 mL.kg-1
头部固定后 3 mL.kg-1 %3 高渗盐水将在 20 分钟内静脉注射。
头部固定后 %3 HS 推注 3 ml/kg 将被执行
其他名称:
  • 第 1 组
ACTIVE_COMPARATOR:%3 HS 输注 20 毫升/小时
头部固定后,手术期间将以 20 ml/h 的速度输注 3% 高渗盐水
头部固定后 %3 HS 将进行 20 毫升/小时的输注
其他名称:
  • 第 2 组
ACTIVE_COMPARATOR:%20 甘露醇 0,6 gr.kg-1
头部固定后 %20 甘露醇 0.6 gr.kg-1 将在 20 分钟内静脉内给药。
头部固定后 %20 甘露醇 0.6 ml/kg 将被给药
其他名称:
  • 第 3 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑松弛评分
大体时间:1. 硬脑膜闭合前分钟
大脑松弛评分 1:大脑在硬脑膜下,2:大脑在硬脑膜水平,3:大脑在硬脑膜以上,4:大脑没有搏动
1. 硬脑膜闭合前分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
钠含量
大体时间:基线和给药后 30 分钟、2、4、6、8。小时
通过动脉血气分析获得的血钠水平
基线和给药后 30 分钟、2、4、6、8。小时
钾水平
大体时间:基线和给药后 30 分钟、2、4、6、8。小时
通过动脉血气分析获得的血钾水平
基线和给药后 30 分钟、2、4、6、8。小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yusuf Tunali、Professor of the department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

%3 HS 推注的临床试验

3
订阅