Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hypertone zoutoplossing en mannitol op hersenontspanning tijdens supratentoriale tumorresectie

17 maart 2020 bijgewerkt door: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Vergelijking van continue infusie van 3% hypertone zoutoplossing, bolus van 3% hypertone zoutoplossing en mannitol op hersenontspanning tijdens supratentoriale tumorresectie: een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie

Hyperosmotische middelen worden gebruikt om de intracraniale druk te verlagen. Het doel van de studie is om de effecten van continue 3% hypertone zoutoplossing (HS), bolus HS en 20% mannitol op intraoperatieve hersenrelaxatie te vergelijken bij patiënten met verhoogde intracraniale druk tijdens chirurgie voor supratentoriale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na verkregen goedkeuring van de ethische commissie en geïnformeerde toestemming, in totaal 90 patiënten van 18-70 jaar, bij bewustzijn (GCS>13) en American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III, die een intracraniale verschuiving> 0,5 cm of glioblastoom hadden multiforme of gemetastaseerde tumor en die gepland waren voor supratentoriale massale resectie onder electieve omstandigheden, zullen worden opgenomen in de huidige prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. Patiënten met hartfalen, nierinsufficiëntie, diabetes insipidus, verstoring van de elektrolytenhuishouding en die bewusteloos zijn, worden van het onderzoek uitgesloten.

De patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:

Groep 1: %3 HS-bolus 3 ml.kg-1 Groep 2: %3 HS infuus 20 ml/uur Groep 3: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 Na fixatie van het hoofd krijgen alle patiënten HS of mannitol toegediend (gedurende 20 minuten). Arteriële bloedgasanalyse (ABG) (Cobas b 221 bloedgasanalysator, Roche®, Bazel, Zwitserland) zal na 30 minuten worden uitgevoerd,2,4,6,8. uur. Bloednatrium, kalium, chloor, base-overmaat, lactaatniveaus en bloedosmolariteit worden in elk tijdsinterval geregistreerd. De hersenontspanningsschaal wordt geregistreerd op het moment van opening van de dura.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve supratentoriale tumorresectie
  • Glioblastoom multiforme
  • Uitgezaaide tumor
  • Intracraniële verschuiving >0,5 cm
  • GC>13

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen
  • Hartfalen
  • Elektrolytische verstoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS-bolus 3 ml.kg-1
Na de kopfixatie 3 ml.kg-1 %3 hypertone zoutoplossing zal gedurende 20 minuten intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: %3 HS-bolus
Na fixatie van het hoofd wordt %3 HS bolus 3 ml/kg toegediend
Andere namen:
  • Groep 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS-infusie 20 ml/u
Na de fixatie van het hoofd wordt tijdens de operatie 3% hypertone zoutoplossing met een infusiesnelheid van 20 ml/u toegediend
Geneesmiddel: %3 HS-infusie 20 ml/u
Na fixatie van het hoofd wordt %3 HS 20 ml/uur infuus toegediend
Andere namen:
  • Groep 2
ACTIVE_COMPARATOR: %20 mannitol 0,6 gr.kg-1
Na de fixatie van het hoofd zal %20 mannitol 0,6 gr.kg-1 gedurende 20 minuten intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: 20% mannitol
Na fixatie van het hoofd wordt 20 % mannitol 0,6 ml/kg toegediend
Andere namen:
  • Groep 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: 1 min. voor sluiting van de dura
Hersenontspanningsscore 1: Hersenen bevinden zich onder de dura, 2: Hersenen bevinden zich op dura-niveau, 3: Hersenen bevinden zich boven de dura, 4: Er is geen pulsatie in de hersenen
1 min. voor sluiting van de dura

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natrium niveau
Tijdsspanne: Basislijn en na toediening van het geneesmiddel 30 min, 2,4,6,8. uur
Natriumgehalte in het bloed verkregen uit analyse van arteriële bloedgassen
Basislijn en na toediening van het geneesmiddel 30 min, 2,4,6,8. uur
Kalium niveau
Tijdsspanne: Basislijn en na toediening van het geneesmiddel 30 min, 2,4,6,8. uur
Bloedkaliumwaarden verkregen uit analyse van arteriële bloedgassen
Basislijn en na toediening van het geneesmiddel 30 min, 2,4,6,8. uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yusuf Tunali, Professor of the department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren