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テント上腫瘍切除中の脳弛緩に対する高張食塩水とマンニトールの比較

2020年3月17日 更新者:Eren Fatma Akcil、Istanbul University

テント上腫瘍切除中の脳弛緩に対する3%高張食塩水の持続注入、3%高張食塩水のボーラス、およびマンニトールの比較:前向き、無作為化、臨床研究

高浸透圧剤は、頭蓋内圧を下げるために使用されます。 この研究の目的は、テント上腫瘍の手術中に頭蓋内圧が上昇した患者の手術中の脳弛緩に対する、連続 3% 高張食塩水 (HS)、ボーラス HS、および 20% マンニトールの効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

倫理委員会の承認とインフォームド コンセントを得た後、頭蓋内シフトが 0.5 cm を超える、または神経膠芽腫を有する 18 ~ 70 歳の意識のある (GCS>13) 米国麻酔学会 (ASA) クラス I ~ III の合計 90 人の患者多形または転移性腫瘍であり、選択的条件下でテント上質量切除が予定されていた人は、現在の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究に含まれます。 心不全、腎機能不全、尿崩症、電解質不均衡、および意識不明の患者は研究から除外されます。

患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。

グループ 1: %3 HS ボーラス 3 mL.kg-1 グループ 2: %3 HS 注入 20 ml/h グループ 3: %20 マンニトール 0,6 gr.kg-1 頭を固定した後、すべての患者にHSまたはマンニトールを投与します(20分以上)。 動脈血ガス(ABG)分析(Cobas b 221血液ガス分析器、Roche(登録商標)、バーゼル、スイス)は、30分、2、4、6、8で行われる。 時間。 血中ナトリウム、カリウム、塩素、塩基過剰、乳酸レベル、および血中浸透圧が各時間間隔で記録されます。 脳弛緩スケールは、硬膜の開口時に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的テント上腫瘍切除
  • 多形性膠芽腫
  • 転移性腫瘍
  • 頭蓋内シフト >0.5 cm
  • GCS>13

除外基準:

  • 腎不全
  • 心不全
  • 電解質の不均衡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:%3 HS ボーラス 3 mL.kg-1
頭部固定後 3 mL.kg-1 %3 高張食塩水を 20 分間にわたって静脈内投与します。
頭部固定後 %3 HS ボーラス 3 ml/kg を投与
他の名前:
  • グループ1
ACTIVE_COMPARATOR:%3 HS 注入 20 ml/h
頭部固定後、20 ml/h の注入速度で 3% の高張生理食塩水が手術中に投与されます。
頭部固定後、%3 HS 20 ml/h の注入が行われます
他の名前:
  • グループ 2
ACTIVE_COMPARATOR:%20 マンニトール 0.6 gr.kg-1
頭部固定後、%20 マンニトール 0.6 gr.kg-1 を 20 分かけて静脈内投与する。
頭部固定後、%20 マンニトール 0.6 ml/kg を投与
他の名前:
  • グループ 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳弛緩スコア
時間枠:硬膜閉鎖の1分前
脳弛緩スコア 1:脳が硬膜下、2:脳が硬膜レベル、3:脳が硬膜より上、4:脳に拍動がない
硬膜閉鎖の1分前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナトリウムレベル
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後 30 分、2、4、6、8。時間
動脈血ガス分析から得られた血中ナトリウム濃度
ベースラインおよび薬物投与後 30 分、2、4、6、8。時間
カリウム値
時間枠:ベースラインおよび薬物投与後 30 分、2、4、6、8。時間
動脈血ガス分析から得られた血中カリウム濃度
ベースラインおよび薬物投与後 30 分、2、4、6、8。時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yusuf Tunali、Professor of the department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

%3 HS ボーラスの臨床試験

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