Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen suolaliuoksen ja mannitolin vertailu aivojen rentoutumiseen supratentoriaalisten kasvainten resektion aikana

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eren Fatma Akcil, Istanbul University

Jatkuvan 3 % hypertonisen suolaliuoksen, 3 % hypertonisen suolaliuoksen ja mannitolin jatkuvan infuusion vertailu aivojen rentoutumiseen supertentoriaalisen kasvaimen resektion aikana: tuleva, satunnaistettu, kliininen tutkimus

Hyperosmoottisia aineita käytetään alentamaan kallonsisäistä painetta. Tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvan 3 % hypertonisen suolaliuoksen (HS), bolus HS:n ja 20 % mannitolin vaikutuksia intraoperatiiviseen aivojen rentoutumiseen potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine supratentoriaalisten kasvainten leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen saatuaan yhteensä 90 18–70-vuotiasta tajuissaan olevaa (GCS>13) ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaa I-III, joilla oli kallonsisäinen siirtymä >0,5 cm tai glioblastooma multiforme tai metastaattinen kasvain ja joille oli suunniteltu supratentoriaalinen massaresektio elektiivisissä olosuhteissa, sisällytetään tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun tutkimukseen. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, diabetes insipidus, elektrolyyttitasapainohäiriö ja tajuttomat, suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: %3 HS-bolus 3 ml.kg-1 Ryhmä 2: %3 HS-infuusio 20 ml/h Ryhmä 3: %20 mannitolia 0,6 gr.kg-1 Pään kiinnityksen jälkeen kaikille potilaille annetaan HS:tä tai mannitolia (yli 20 minuuttia). Valtimoverikaasuanalyysi (ABG) (Cobas b 221 -verikaasuanalysaattori, Roche®, Basel, Sveitsi) tehdään 30 minuutin kohdalla, 2,4,6,8. tuntia. Veren natrium-, kalium-, kloori-, emäsylimäärä, laktaattitasot ja veren osmolaarisuus kirjataan kullakin aikavälillä. Aivojen rentoutumisasteikko tallennetaan duran avautumishetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen supratentoriaalinen kasvaimen resektio
  • Glioblastoma multiforme
  • Metastaattinen kasvain
  • Kallonsisäinen siirtymä > 0,5 cm
  • GCS>13

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Elektrolyyttien epätasapaino

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS-bolus 3 ml.kg-1
Pään kiinnityksen jälkeen 3 ml.kg-1 %3 hypertonista suolaliuosta annetaan 20 minuutin aikana suonensisäisesti.
Lääke: %3 HS-bolus
Pään kiinnityksen jälkeen annetaan %3 HS -bolus 3 ml/kg
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
ACTIVE_COMPARATOR: %3 HS-infuusio 20 ml/h
Pään kiinnityksen jälkeen annetaan leikkauksen aikana 3 % hypertonista suolaliuosta 20 ml/h infuusionopeudella
Lääke: %3 HS-infuusio 20 ml/h
Pään kiinnityksen jälkeen annetaan %3 HS 20 ml/h infuusio
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
ACTIVE_COMPARATOR: % 20 mannitolia 0,6 gr.kg-1
Pään kiinnityksen jälkeen 20 % mannitolia 0,6 gr.kg-1 annetaan 20 minuutin aikana suonensisäisesti.
Lääke: 20% mannitolia
Pään kiinnityksen jälkeen annetaan 20 % mannitolia 0,6 ml/kg
Muut nimet:
  • Ryhmä 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: 1. min ennen duran sulkemista
Aivojen rentoutumispisteet 1: Aivot ovat kovakalvon alla, 2: Aivot ovat kovakalvon tasolla, 3: Aivot ovat kovakalvon yläpuolella, 4: Aivoissa ei ole pulsaatiota
1. min ennen duran sulkemista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 30. min, 2,4,6,8. tuntia
Veren natriumpitoisuudet, jotka on saatu valtimoveren kaasujen analyysistä
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 30. min, 2,4,6,8. tuntia
Kaliumtaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 30. min, 2,4,6,8. tuntia
Veren kaliumtasot, jotka on saatu valtimoveren kaasujen analyysistä
Lähtötilanne ja lääkkeen antamisen jälkeen 30. min, 2,4,6,8. tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yusuf Tunali, Professor of the department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neuroanesthesia Cerrahpasa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivokasvain – metastaattinen

Kliiniset tutkimukset %3 HS-bolus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa