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기증자 유래 무세포 DNA의 평가 및 폐 이식에서의 유용성

2024년 3월 19일 업데이트: Pablo Sanchez
Allosure를 사용하여 순환하는 공여자 유래 무세포 DNA를 식별 및 정량화하여 초기 이식 후 기간에 동종이식 손상을 정량화하고 동종이식 실패와의 관계를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

De-Novo 폐 이식 수혜자에 대한 단일 센터 전향적 코호트 연구. AlloSure는 일상적인 혈액 채취의 일부로 채취되어 dd-cfDNA 분석을 위해 CareDx로 보내집니다. 모든 데이터는 수집되어 병원 EMR에 저장되며 AlloSure 결과와 함께 검사되어 결과를 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • Denovo 폐 이식 수혜자
  • 영어 쓰기 및 말하기 이해 능력

제외 기준:

  • 이전 이식 또는 다기관 이식
  • 건강상의 이유로 채혈 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Allosure 팔
모든 피험자는 한쪽 팔에 있고 여러 시점에서 AlloSure 채혈을 합니다.
진단 검사: 알로슈어
환자에게서 혈액을 채취하여 포장하고 테스트를 위해 상온에서 CareDx로 배송합니다. 공여자 유래 무세포 DNA는 신중하게 선택되고 검증된 SNP 세트의 표적 증폭 및 시퀀싱을 통해 측정됩니다. AlloSure 생물 정보학 소프트웨어는 테스트된 샘플에서 dd-cfDNA의 백분율을 계산하고 QC 기준을 적용합니다. AlloSure 결과는 피험자의 의료 기록에서 경기관지 생검으로 진단된 급성 거부반응 에피소드 및 폐활량계로 진단된 BOS/CLAD 에피소드와 비교됩니다. 경기관지 생검 및 폐활량계는 폐 이식 수용자를 위한 치료의 표준입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 이식 기능 장애/이식 후 24시간 동안 동종이식 거부를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 24시간

일차 이식 기능 장애는 방사선 사진 불투명도와 P:F 비율(흡입된 산소 분율과 관련된 산소 부분압의 비율)을 조합하여 측정됩니다.

0등급: CXR에 혼탁 없음 1등급: 불투명 및 P:F > 300 2등급: 불투명 및 P:F >200, < 300 3등급: 불투명 및 P:F < 200

ECMO가 필요한 사람은 자동으로 3등급이 됩니다.
이식 후 24시간
일차 이식 기능 장애/이식 후 48시간 동안 동종이식 거부를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 48시간

일차 이식 기능 장애는 방사선 사진 불투명도와 P:F 비율(흡입된 산소 분율과 관련된 산소 부분압의 비율)을 조합하여 측정됩니다.

0등급: CXR에 혼탁 없음 1등급: 불투명 및 P:F > 300 2등급: 불투명 및 P:F >200, < 300 3등급: 불투명 및 P:F < 200

ECMO가 필요한 사람은 자동으로 3등급이 됩니다.
이식 후 48시간
이식 후 72시간 동안 일차 이식 기능 장애/동종 이식 거부를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 72시간

일차 이식 기능 장애는 방사선 사진 불투명도와 P:F 비율(흡입된 산소 분율과 관련된 산소 부분압의 비율)을 조합하여 측정됩니다.

0등급: CXR에 혼탁 없음 1등급: 불투명 및 P:F > 300 2등급: 불투명 및 P:F >200, < 300 3등급: 불투명 및 P:F < 200

ECMO가 필요한 사람은 자동으로 3등급이 됩니다.
이식 후 72시간
이식 후 3개월 동안 동종 이식을 거부한 참가자 수
기간: 이식 후 3개월
기관지경 검사 중 생체검사를 평가하여 동종이식 거부반응을 경험한 참가자 수.
이식 후 3개월
이식 후 6개월 동안 동종 이식을 거부한 참가자 수
기간: 이식 후 6개월
기관지경 검사 중 생체검사를 평가하여 동종이식 거부반응을 경험한 참가자 수.
이식 후 6개월
이식 후 9개월 동안 동종이식 거부를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 9개월
기관지경 검사 중 생체검사를 평가하여 동종이식 거부반응을 경험한 참가자 수.
이식 후 9개월
이식 후 12개월 동안 동종이식 거부를 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 12개월
기관지경 검사 중 생체검사를 평가하여 동종이식 거부반응을 경험한 참가자 수.
이식 후 12개월
이식 전 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 전

dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.

이식 전 동종 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cDNA)의 양
이식 전
이식 후 24시간 동안 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 24시간
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 24시간
이식 후 48시간 동안 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 48시간
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 48시간
이식 후 72시간 동안 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 72시간
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 72시간
이식 후 1주 동안 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 1주일
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 1주일
이식 후 2주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 2주

dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.

이식 후 2주차 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cDNA)의 양
이식 후 2주
이식 후 3주에 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 3주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 3주
이식 후 4주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 4주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 4주
이식 후 5주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 5주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 5주
이식 후 6주에 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 6주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 6주
이식 후 7주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 7주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 7주
이식 후 8주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 8주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 8주
이식 후 9주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 9주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 9주
이식 후 10주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 10주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 10주
이식 후 11주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 11주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 11주
이식 후 12주차 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 12주
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 12주
이식 후 4개월의 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 4개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 4개월
이식 후 5개월의 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 5개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 5개월
이식 후 6개월의 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 6개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 6개월
이식 후 7개월의 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 7개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 7개월
이식 후 8개월의 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 8개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 8개월
이식 후 9개월의 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 9개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 9개월
이식 후 10개월 후 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 10개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 10개월
이식 후 11개월 후 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 11개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 11개월
이식 후 12개월의 동종 기증자 유래 무세포 DNA(Dd-cDNA)의 양
기간: 이식 후 12개월
dd-cDNA는 세포에서 유래하여 혈류로 방출되는 단편화된 DNA입니다. 이 단편화된 DNA는 기증자/수혜자에 따라 다릅니다. Allosure 테스트는 기증자 세포에서 유래된 DNA의 특정 양을 측정할 수 있습니다.
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년 이내에 이식 실패 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: 이식 후 1년
만성 폐 동종 이식 기능 장애(CLAD)가 있는 것으로 진단되었거나 재이식이 필요하거나 이식 후 1년 이내에 사망한 참가자 수.
이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pablo Sanchez

협력자

CareDx

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19090098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료

IPD 공유 액세스 기준

이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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