Evaluación del ADN libre de células derivadas de donantes y su utilidad en el trasplante de pulmón
19 de marzo de 2024 actualizado por: Pablo Sanchez
El uso de Allosure para identificar y cuantificar el ADN circulante libre de células derivado del donante para cuantificar el daño del aloinjerto en el período posterior al trasplante temprano y determinar su relación con el fracaso del aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo de centro único sobre receptores de trasplante de pulmón de novo.
AlloSure se extraerá como parte de las extracciones de sangre de rutina y se enviará a CareDx para el análisis de dd-cfDNA.
Todos los datos se recopilarán y almacenarán en el EMR del hospital, que se examinará con los resultados de AlloSure para correlacionar los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Receptor de trasplante de pulmón de Denovo
- Habilidad para entender inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo o trasplante multiorgánico
- No se puede extraer sangre por razones médicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de aleación
Todos los sujetos estarán en el brazo uno y se les extraerá sangre AlloSure en múltiples puntos de tiempo.
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La sangre se extrae del paciente, se envasa y se envía a temperatura ambiente a CareDx para su análisis.
El ADN libre de células derivado del donante se mide mediante la amplificación y la secuenciación dirigidas de un conjunto de SNP cuidadosamente seleccionados y validados.
El software de bioinformática AlloSure calcula el porcentaje de dd-cfDNA en la muestra analizada y aplica los criterios de control de calidad.
Los resultados de AlloSure se compararán con los episodios de rechazo agudo diagnosticados por biopsia transbronquial y BOS/CLAD diagnosticados por espirometría en las historias clínicas de los sujetos.
Las biopsias transbronquiales y la espirometría son el estándar de atención para los receptores de trasplantes de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disfunción primaria del injerto/rechazo de aloinjerto 24 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 24 horas post trasplante
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La disfunción primaria del injerto se mide utilizando una combinación de opacificación radiográfica y relación P:F (relación de presión parcial de oxígeno relacionada con la fracción de oxígeno inhalado). Grado 0: Sin opacificaciones en CXR Grado 1: Opacificaciones y P:F > 300 Grado 2: Opacificaciones y P:F >200, < 300 Grado 3: Opacificaciones y P:F < 200 Si alguien requiere ECMO, automáticamente es de grado 3. |
24 horas post trasplante
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Número de participantes con disfunción primaria del injerto/rechazo de aloinjerto 48 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 48 horas postrasplante
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La disfunción primaria del injerto se mide utilizando una combinación de opacificación radiográfica y relación P:F (relación de presión parcial de oxígeno relacionada con la fracción de oxígeno inhalado). Grado 0: Sin opacificaciones en CXR Grado 1: Opacificaciones y P:F > 300 Grado 2: Opacificaciones y P:F >200, < 300 Grado 3: Opacificaciones y P:F < 200 Si alguien requiere ECMO, automáticamente es de grado 3. |
48 horas postrasplante
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Número de participantes con disfunción primaria del injerto/rechazo de aloinjerto 72 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas postrasplante
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La disfunción primaria del injerto se mide utilizando una combinación de opacificación radiográfica y relación P:F (relación de presión parcial de oxígeno relacionada con la fracción de oxígeno inhalado). Grado 0: Sin opacificaciones en CXR Grado 1: Opacificaciones y P:F > 300 Grado 2: Opacificaciones y P:F >200, < 300 Grado 3: Opacificaciones y P:F < 200 Si alguien requiere ECMO, automáticamente es de grado 3. |
72 horas postrasplante
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Número de participantes con rechazo de aloinjerto 3 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 meses después del trasplante
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Número de participantes que experimentaron rechazo del aloinjerto determinado mediante la evaluación de la biopsia tomada durante la broncoscopia.
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3 meses después del trasplante
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Número de participantes con rechazo de aloinjerto 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Número de participantes que experimentaron rechazo del aloinjerto determinado mediante la evaluación de la biopsia tomada durante la broncoscopia.
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6 meses después del trasplante
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Número de participantes con rechazo de aloinjerto 9 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 9 meses después del trasplante
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Número de participantes que experimentaron rechazo del aloinjerto determinado mediante la evaluación de la biopsia tomada durante la broncoscopia.
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9 meses después del trasplante
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Número de participantes con rechazo de aloinjerto 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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Número de participantes que experimentaron rechazo del aloinjerto determinado mediante la evaluación de la biopsia tomada durante la broncoscopia.
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12 meses después del trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante (Dd-cDNA) de Allosure antes del trasplante
Periodo de tiempo: pretrasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo. Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor. La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante. Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (dd-cDNA) antes del trasplante |
pretrasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 24 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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24 horas postrasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 48 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 48 horas postrasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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48 horas postrasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 72 horas después del trasplante
Periodo de tiempo: 72 horas postrasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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72 horas postrasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 1 semana después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 semana postrasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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1 semana postrasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 2 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 2 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo. Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor. La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante. Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (dd-cDNA) 2 semanas después del trasplante |
2 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 3 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 semanas postrasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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3 semanas postrasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 4 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 4 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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4 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 5 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 5 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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5 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 6 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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6 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 7 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 7 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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7 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 8 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 8 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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8 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 9 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 9 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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9 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 10 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 10 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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10 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 11 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 11 semanas después del trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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11 semanas después del trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 12 semanas después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 semanas post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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12 semanas post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 4 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 4 meses después del trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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4 meses después del trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 5 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 5 meses después del trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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5 meses después del trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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6 meses post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 7 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 7 meses post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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7 meses post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 8 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 8 meses post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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8 meses post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 9 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 9 meses post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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9 meses post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 10 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 10 meses post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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10 meses post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 11 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 11 meses post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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11 meses post-trasplante
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Cantidad de ADN libre de células derivadas del donante de Allosure (Dd-cDNA) 12 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses post-trasplante
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El dd-cDNA es ADN fragmentado que se origina en las células y se libera al torrente sanguíneo.
Este ADN fragmentado es específico del donante/receptor.
La prueba Allosure puede medir la cantidad específica de ADN derivado de las células del donante.
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12 meses post-trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron falla del injerto o muerte dentro del año posterior al trasplante
Periodo de tiempo: un año después del trasplante
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El número de participantes a los que se les diagnosticó disfunción crónica del injerto de pulmón (CLAD), que necesitaron un nuevo trasplante o que murieron antes de 1 año después del trasplante.
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un año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19090098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .