Bedömning av donatorhärlett cellfritt DNA och användbarhet vid lungtransplantation
19 mars 2024 uppdaterad av: Pablo Sanchez
Användningen av Allosure för att identifiera och kvantifiera cirkulerande donatorhärlett cellfritt DNA för att kvantifiera allotransplantatskada i den tidiga posttransplantationsperioden och fastställa dess samband med allotransplantatfel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Single Center Prospective Cohort Study på De-Novo-lungtransplantationsmottagare.
AlloSure kommer att tas som en del av rutinmässiga blodtagningar och skickas till CareDx för analys av dd-cfDNA.
All data kommer att samlas in och lagras på sjukhusets EMR, detta kommer att undersökas med AlloSure-resultaten för att korrelera utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Denovo lungtransplanterad mottagare
- Förmåga att förstå engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Tidigare transplantation eller multiorgantransplantation
- Det går inte att ta blodprov av medicinska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allosure Arm
Alla försökspersoner kommer att vara i arm ett och kommer att ta AlloSure-blod vid flera tidpunkter.
|
Blod samlas upp från patienten, förpackas och skickas vid omgivningstemperatur till CareDx för testning.
Donatorhärlett cellfritt DNA mäts via riktad amplifiering och sekvensering av en uppsättning noggrant utvalda och validerade SNP: er.
AlloSure bioinformatikprogramvaran beräknar procentandelen dd-cfDNA i det testade provet och tillämpar kvalitetskontrollkriterierna.
AlloSure-resultaten kommer att jämföras med de episoder av akut avstötning som diagnostiserats genom transbronkial biopsi och BOS/CLAD som diagnostiserats med spirometri i patientens medicinska journaler.
Transbronkiala biopsier och spirometri är standardvård för lungtransplanterade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med primär graftdysfunktion/allograftavstötning 24 timmar efter transplantation
Tidsram: 24 timmar efter transplantation
|
Primär graftdysfunktion mäts med användning av en kombination av radiografisk opacifiering och P:F-förhållande (förhållandet mellan syrgas partialtryck relaterat till fraktionen av inhalerat syre). Grad 0: Inga opacifikationer på CXR Grad 1: Opacifications och P:F > 300 Grad 2: Opacifications och P:F >200, < 300 Grad 3: Opacifications och P:F < 200 Om någon kräver ECMO är de automatiskt en klass 3. |
24 timmar efter transplantation
|
|
Antal deltagare med primär graftdysfunktion/allograftavstötning 48 timmar efter transplantation
Tidsram: 48 timmar efter transplantation
|
Primär graftdysfunktion mäts med användning av en kombination av radiografisk opacifiering och P:F-förhållande (förhållandet mellan syrgas partialtryck relaterat till fraktionen av inhalerat syre). Grad 0: Inga opacifikationer på CXR Grad 1: Opacifications och P:F > 300 Grad 2: Opacifications och P:F >200, < 300 Grad 3: Opacifications och P:F < 200 Om någon kräver ECMO är de automatiskt en klass 3. |
48 timmar efter transplantation
|
|
Antal deltagare med primär graftdysfunktion/allotransplantatavstötning 72 timmar efter transplantation
Tidsram: 72 timmar efter transplantation
|
Primär graftdysfunktion mäts med användning av en kombination av radiografisk opacifiering och P:F-förhållande (förhållandet mellan syrgas partialtryck relaterat till fraktionen av inhalerat syre). Grad 0: Inga opacifikationer på CXR Grad 1: Opacifications och P:F > 300 Grad 2: Opacifications och P:F >200, < 300 Grad 3: Opacifications och P:F < 200 Om någon kräver ECMO är de automatiskt en klass 3. |
72 timmar efter transplantation
|
|
Antal deltagare med allograftavstötning 3 månader efter transplantation
Tidsram: 3 månader efter transplantation
|
Antal deltagare som upplevde allotransplantatavstötning bestämdes genom utvärdering av biopsi som tagits under bronkoskopi.
|
3 månader efter transplantation
|
|
Antal deltagare med allograftavstötning 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
Antal deltagare som upplevde allotransplantatavstötning bestämdes genom utvärdering av biopsi som tagits under bronkoskopi.
|
6 månader efter transplantation
|
|
Antal deltagare med allograftavstötning 9 månader efter transplantation
Tidsram: 9 månader efter transplantation
|
Antal deltagare som upplevde allotransplantatavstötning bestämdes genom utvärdering av biopsi som tagits under bronkoskopi.
|
9 månader efter transplantation
|
|
Antal deltagare med allograftavstötning 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Antal deltagare som upplevde allotransplantatavstötning bestämdes genom utvärdering av biopsi som tagits under bronkoskopi.
|
12 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donator-härledd cellfritt DNA (Dd-cDNA) före transplantation
Tidsram: före transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet. Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt. Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna. Mängd allosure Donator-härledd cellfritt DNA (dd-cDNA) före transplantation |
före transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 24 timmar efter transplantation
Tidsram: 24 timmar efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
24 timmar efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 48 timmar efter transplantation
Tidsram: 48 timmar efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
48 timmar efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 72 timmar efter transplantation
Tidsram: 72 timmar efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
72 timmar efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 1 vecka efter transplantation
Tidsram: 1 vecka efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
1 vecka efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 2 veckor efter transplantation
Tidsram: 2 veckor efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet. Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt. Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna. Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cDNA) 2 veckor efter transplantation |
2 veckor efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 3 veckor efter transplantation
Tidsram: 3 veckor efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
3 veckor efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 4 veckor efter transplantation
Tidsram: 4 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
4 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 5 veckor efter transplantation
Tidsram: 5 veckor efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
5 veckor efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 6 veckor efter transplantation
Tidsram: 6 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
6 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 7 veckor efter transplantation
Tidsram: 7 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
7 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 8 veckor efter transplantation
Tidsram: 8 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
8 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 9 veckor efter transplantation
Tidsram: 9 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
9 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 10 veckor efter transplantation
Tidsram: 10 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
10 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 11 veckor efter transplantation
Tidsram: 11 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
11 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 12 veckor efter transplantation
Tidsram: 12 veckor efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
12 veckor efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 4 månader efter transplantation
Tidsram: 4 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
4 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 5 månader efter transplantation
Tidsram: 5 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
5 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
6 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 7 månader efter transplantation
Tidsram: 7 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
7 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 8 månader efter transplantation
Tidsram: 8 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
8 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 9 månader efter transplantation
Tidsram: 9 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
9 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 10 månader efter transplantation
Tidsram: 10 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
10 månader efter transplantation
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 11 månader efter transplantation
Tidsram: 11 månader efter transplantationen
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
11 månader efter transplantationen
|
|
Mängd allosure Donatorhärlett cellfritt DNA (Dd-cDNA) 12 månader efter transplantation
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
dd-cDNA är fragmenterat DNA som härstammar från celler och släpps ut i blodomloppet.
Detta fragmenterade DNA är donator-/mottagarespecifikt.
Allosure-testet kan mäta den specifika mängden DNA som härrör från donatorcellerna.
|
12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde transplantatfel eller död inom ett år efter transplantation
Tidsram: ett år efter transplantation
|
Antalet deltagare som diagnostiserades med kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD), behövde omtransplanteras eller dog före 1 år efter transplantationen.
|
ett år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19090098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .