Beoordeling van van donor afgeleid celvrij DNA en bruikbaarheid bij longtransplantatie
19 maart 2024 bijgewerkt door: Pablo Sanchez
Het gebruik van Allosure voor het identificeren en kwantificeren van circulerend donor-afgeleid celvrij DNA om allotransplantaatletsel in de vroege post-transplantatieperiode te kwantificeren en de relatie met allotransplantaatfalen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Single Center Prospective Cohort Study on De-Novo longtransplantatie-ontvangers.
AlloSure wordt afgenomen als onderdeel van routinematige bloedafnames en naar CareDx gestuurd voor analyse van dd-cfDNA.
Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen in het EMR van het ziekenhuis, dit zal worden onderzocht met de AlloSure-resultaten om de resultaten te correleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Denovo longtransplantatie ontvanger
- Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere transplantatie of multi-orgaantransplantatie
- Kan om medische redenen geen bloed laten prikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allosure-arm
Alle proefpersonen bevinden zich in arm één en er wordt op meerdere tijdstippen AlloSure-bloed afgenomen.
|
Bloed wordt bij de patiënt verzameld, verpakt en bij kamertemperatuur naar CareDx verzonden voor testen.
Van een donor afgeleid celvrij DNA wordt gemeten via gerichte amplificatie en sequentiëring van een reeks zorgvuldig geselecteerde en gevalideerde SNP's.
De AlloSure bio-informaticasoftware berekent het percentage dd-cfDNA in het geteste monster en past de QC-criteria toe.
De AlloSure-resultaten zullen worden vergeleken met de episodes van acute afstoting gediagnosticeerd door transbronchiale biopsie en BOS/CLAD gediagnosticeerd door spirometrie in de medische dossiers van de proefpersonen.
Transbronchiale biopsieën en spirometrie zijn standaardzorg voor ontvangers van een longtransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met primaire transplantaatdisfunctie/allotransplantaatafstoting 24 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
|
Primaire transplantaatdysfunctie wordt gemeten met behulp van een combinatie van radiografische opacificatie en P:F-verhouding (verhouding van de partiële zuurstofdruk gerelateerd aan de fractie van ingeademde zuurstof). Graad 0: Geen opacificaties op CXR Graad 1: Opacificaties en P:F > 300 Graad 2: Opacificaties en P:F >200, < 300 Graad 3: Opacificaties en P:F < 200 Als iemand ECMO nodig heeft, krijgt hij/zij automatisch een graad 3. |
24 uur na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met primaire transplantaatdisfunctie/allotransplantaatafstoting 48 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 48 uur na transplantatie
|
Primaire transplantaatdysfunctie wordt gemeten met behulp van een combinatie van radiografische opacificatie en P:F-verhouding (verhouding van de partiële zuurstofdruk gerelateerd aan de fractie van ingeademde zuurstof). Graad 0: Geen opacificaties op CXR Graad 1: Opacificaties en P:F > 300 Graad 2: Opacificaties en P:F >200, < 300 Graad 3: Opacificaties en P:F < 200 Als iemand ECMO nodig heeft, krijgt hij/zij automatisch een graad 3. |
48 uur na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met primaire transplantaatdisfunctie/allotransplantaatafstoting 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
|
Primaire transplantaatdysfunctie wordt gemeten met behulp van een combinatie van radiografische opacificatie en P:F-verhouding (verhouding van de partiële zuurstofdruk gerelateerd aan de fractie van ingeademde zuurstof). Graad 0: Geen opacificaties op CXR Graad 1: Opacificaties en P:F > 300 Graad 2: Opacificaties en P:F >200, < 300 Graad 3: Opacificaties en P:F < 200 Als iemand ECMO nodig heeft, krijgt hij/zij automatisch een graad 3. |
72 uur na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met allotransplantaatafstoting 3 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
|
Aantal deelnemers dat afstoting van allotransplantaten ondervond, bepaald door evaluatie van biopsie genomen tijdens bronchoscopie.
|
3 maanden na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met allotransplantaatafstoting 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
Aantal deelnemers dat afstoting van allotransplantaten ondervond, bepaald door evaluatie van biopsie genomen tijdens bronchoscopie.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met afstoting van allograft 9 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 9 maanden na transplantatie
|
Aantal deelnemers dat afstoting van allotransplantaten ondervond, bepaald door evaluatie van biopsie genomen tijdens bronchoscopie.
|
9 maanden na transplantatie
|
|
Aantal deelnemers met afstoting van allograft 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Aantal deelnemers dat afstoting van allotransplantaten ondervond, bepaald door evaluatie van biopsie genomen tijdens bronchoscopie.
|
12 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid van donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) vóór transplantatie
Tijdsspanne: pre-transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt. Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek. Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen. Hoeveelheid van donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cDNA) vóór transplantatie |
pre-transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 24 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
24 uur na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 48 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 48 uur na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
48 uur na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 72 uur na transplantatie
Tijdsspanne: 72 uur na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
72 uur na transplantatie
|
|
Hoeveelheid van donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 1 week na transplantatie
Tijdsspanne: 1 week na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
1 week na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 2 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 2 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt. Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek. Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen. Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cDNA) 2 weken na transplantatie |
2 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 3 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 3 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
3 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 4 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
4 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 5 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 5 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
5 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 6 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 6 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
6 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 7 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 7 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
7 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 8 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 8 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
8 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 9 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 9 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
9 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 10 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 10 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
10 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 11 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 11 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
11 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 12 weken na transplantatie
Tijdsspanne: 12 weken na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
12 weken na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 4 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 4 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
4 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 5 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 5 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
5 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 7 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 7 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
7 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 8 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 8 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
8 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 9 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 9 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
9 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 10 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 10 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
10 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 11 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 11 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
11 maanden na transplantatie
|
|
Hoeveelheid donor-afgeleid celvrij DNA (Dd-cDNA) 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
dd-cDNA is gefragmenteerd DNA dat afkomstig is uit cellen en in de bloedbaan terechtkomt.
Dit gefragmenteerde DNA is donor/ontvanger-specifiek.
Met de Allosure-test kan de specifieke hoeveelheid DNA worden gemeten die afkomstig is van de donorcellen.
|
12 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen één jaar na de transplantatie te maken kreeg met transplantaatfalen of overlijden
Tijdsspanne: één jaar na de transplantatie
|
Het aantal deelnemers waarbij de diagnose chronische longallotransplantaatdisfunctie (CLAD) werd gesteld, opnieuw getransplanteerd moest worden of vóór 1 jaar na de transplantatie overleed.
|
één jaar na de transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19090098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .