Avaliação de DNA Livre de Células Derivadas de Doadores e Utilidade em Transplante de Pulmão
19 de março de 2024 atualizado por: Pablo Sanchez
O uso de Allosure para identificar e quantificar o DNA livre de células derivadas de doadores circulantes para quantificar a lesão do aloenxerto no período inicial pós-transplante e determinar sua relação com a falha do aloenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Coorte Prospectivo de Centro Único em Receptores de Transplante Pulmonar De-Novo.
O AlloSure será coletado como parte das coletas de sangue de rotina e enviado ao CareDx para análise de dd-cfDNA.
Todos os dados serão coletados e armazenados no EMR do hospital, que serão examinados com os resultados do AlloSure para correlacionar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Receptor de transplante de pulmão Denovo
- Capacidade de compreender inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Transplante anterior ou transplante de múltiplos órgãos
- Incapaz de coletar sangue por motivos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de alosure
Todos os indivíduos estarão no braço um e terão coletas de sangue AlloSure em vários pontos de tempo.
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O sangue é coletado do paciente, embalado e enviado em temperatura ambiente para o CareDx para teste.
O DNA livre de células derivadas de doadores é medido por meio de amplificação direcionada e sequenciamento de um conjunto de SNPs cuidadosamente selecionados e validados.
O software de bioinformática AlloSure calcula a porcentagem de dd-cfDNA na amostra testada e aplica os critérios QC.
Os resultados do AlloSure serão comparados com os episódios de rejeição aguda diagnosticados por biópsia transbrônquica e BOS/CLAD diagnosticados por espirometria nos prontuários dos sujeitos.
Biópsias transbrônquicas e espirometria são padrão de tratamento para receptores de transplante de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com disfunção primária do enxerto/rejeição do aloenxerto 24 horas após o transplante
Prazo: 24 horas após o transplante
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A disfunção primária do enxerto é medida usando uma combinação de opacificação radiográfica e relação P:F (relação entre pressão parcial de oxigênio relacionada à fração de oxigênio inalado). Grau 0: Sem opacificações na radiografia torácica Grau 1: Opacificações e P:F > 300 Grau 2: Opacificações e P:F >200, < 300 Grau 3: Opacificações e P:F < 200 Se alguém necessitar de ECMO, recebe automaticamente nota 3. |
24 horas após o transplante
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Número de participantes com disfunção primária do enxerto/rejeição do aloenxerto 48 horas após o transplante
Prazo: 48 horas após o transplante
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A disfunção primária do enxerto é medida usando uma combinação de opacificação radiográfica e relação P:F (relação entre pressão parcial de oxigênio relacionada à fração de oxigênio inalado). Grau 0: Sem opacificações na radiografia torácica Grau 1: Opacificações e P:F > 300 Grau 2: Opacificações e P:F >200, < 300 Grau 3: Opacificações e P:F < 200 Se alguém necessitar de ECMO, recebe automaticamente nota 3. |
48 horas após o transplante
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Número de participantes com disfunção primária do enxerto/rejeição do aloenxerto 72 horas após o transplante
Prazo: 72 horas após o transplante
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A disfunção primária do enxerto é medida usando uma combinação de opacificação radiográfica e relação P:F (relação entre pressão parcial de oxigênio relacionada à fração de oxigênio inalado). Grau 0: Sem opacificações na radiografia torácica Grau 1: Opacificações e P:F > 300 Grau 2: Opacificações e P:F >200, < 300 Grau 3: Opacificações e P:F < 200 Se alguém necessitar de ECMO, recebe automaticamente nota 3. |
72 horas após o transplante
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Número de participantes com rejeição do aloenxerto 3 meses após o transplante
Prazo: 3 meses após o transplante
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Número de participantes que sofreram rejeição do aloenxerto determinado pela avaliação da biópsia realizada durante a broncoscopia.
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3 meses após o transplante
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Número de participantes com rejeição do aloenxerto 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
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Número de participantes que sofreram rejeição do aloenxerto determinado pela avaliação da biópsia realizada durante a broncoscopia.
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6 meses após o transplante
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Número de participantes com rejeição do aloenxerto 9 meses após o transplante
Prazo: 9 meses após o transplante
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Número de participantes que sofreram rejeição do aloenxerto determinado pela avaliação da biópsia realizada durante a broncoscopia.
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9 meses após o transplante
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Número de participantes com rejeição do aloenxerto 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses após o transplante
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Número de participantes que sofreram rejeição do aloenxerto determinado pela avaliação da biópsia realizada durante a broncoscopia.
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12 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) pré-transplante
Prazo: pré-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea. Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor. O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador. Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (dd-cDNA) pré-transplante |
pré-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 24 horas após o transplante
Prazo: 24 horas após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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24 horas após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 48 horas após o transplante
Prazo: 48 horas após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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48 horas após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 72 horas após o transplante
Prazo: 72 horas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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72 horas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 1 semana após o transplante
Prazo: 1 semana pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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1 semana pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 2 semanas após o transplante
Prazo: 2 semanas após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea. Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor. O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador. Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (dd-cDNA) 2 semanas após o transplante |
2 semanas após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 3 semanas após o transplante
Prazo: 3 semanas após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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3 semanas após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 4 semanas após o transplante
Prazo: 4 semanas após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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4 semanas após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 5 semanas após o transplante
Prazo: 5 semanas após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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5 semanas após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 6 semanas após o transplante
Prazo: 6 semanas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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6 semanas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 7 semanas após o transplante
Prazo: 7 semanas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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7 semanas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 8 semanas após o transplante
Prazo: 8 semanas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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8 semanas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 9 semanas após o transplante
Prazo: 9 semanas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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9 semanas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 10 semanas após o transplante
Prazo: 10 semanas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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10 semanas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 11 semanas após o transplante
Prazo: 11 semanas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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11 semanas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 12 semanas após o transplante
Prazo: 12 semanas pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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12 semanas pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 4 meses após o transplante
Prazo: 4 meses após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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4 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 5 meses após o transplante
Prazo: 5 meses após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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5 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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6 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 7 meses após o transplante
Prazo: 7 meses após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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7 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 8 meses após o transplante
Prazo: 8 meses pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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8 meses pós-transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 9 meses após o transplante
Prazo: 9 meses após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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9 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 10 meses após o transplante
Prazo: 10 meses após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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10 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 11 meses após o transplante
Prazo: 11 meses após o transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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11 meses após o transplante
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Quantidade de DNA livre de células derivadas de doador Allosure (Dd-cDNA) 12 meses após o transplante
Prazo: 12 meses pós-transplante
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dd-cDNA é DNA fragmentado que se origina das células e é liberado na corrente sanguínea.
Este DNA fragmentado é específico do doador/receptor.
O teste Allosure é capaz de medir a quantidade específica de DNA derivado das células do doador.
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12 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofreram falha do enxerto ou morte dentro de um ano após o transplante
Prazo: um ano após o transplante
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O número de participantes que foram diagnosticados como portadores de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD), necessitaram de retransplante ou morreram antes de 1 ano após o transplante.
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um ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .