Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n arviointi ja hyödyllisyys keuhkosiirrossa
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pablo Sanchez
Allosuren käyttö verenkierrossa olevan luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n tunnistamiseen ja kvantifiointiin allograft-vaurion kvantitoimiseksi varhaisessa transplantaation jälkeisessä jaksossa ja sen suhteen määrittämiseksi allograftin epäonnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen mahdollinen kohorttitutkimus De-Novo-keuhkosiirron saajista.
AlloSure otetaan osana rutiiniverenottoa ja lähetetään CareDx:lle dd-cfDNA-analyysiä varten.
Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan sairaalan EMR:ään, ja tämä tutkitaan AlloSure-tulosten kanssa tulosten korreloimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Denovon keuhkonsiirron saaja
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi elinsiirto tai usean elimen siirto
- Ei voida ottaa verenottoa lääketieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allosure Arm
Kaikki koehenkilöt ovat käsivarressa yksi, ja heiltä otetaan AlloSure-verenotto useissa pisteissä.
|
Potilaalta kerätään veri, pakataan ja kuljetetaan ympäristön lämpötilassa CareDx:lle testausta varten.
Luovuttajaperäistä solutonta DNA:ta mitataan tarkasti valittujen ja validoitujen SNP:iden kohdistetulla monistuksella ja sekvensoinnilla.
AlloSure-bioinformatiikkaohjelmisto laskee dd-cfDNA:n prosentuaalisen osuuden testatusta näytteestä ja soveltaa QC-kriteerejä.
AlloSure-tuloksia verrataan koehenkilöiden lääketieteellisissä tiedoissa transbronkiaalisella biopsialla diagnosoituun akuuttiin hylkimisreaktioon ja spirometrialla diagnosoituun BOS/CLAD-episodeihin.
Transbronkiaaliset biopsiat ja spirometria ovat keuhkonsiirron saajien hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö / allograftin hylkääminen 24 tuntia siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö mitataan käyttämällä radiografisen sameuden ja P:F-suhteen (hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen) yhdistelmää. Grade 0: Ei sameuksia CXR:ssä Grade 1: Samentumat ja P:F > 300 Grade 2: Samentumat ja P:F > 200, < 300 Grade 3: Samentumat ja P:F < 200 Jos joku vaatii ECMO:ta, hän on automaattisesti arvosana 3. |
24 tuntia siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö / allograftin hylkääminen 48 tuntia siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia siirron jälkeen
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö mitataan käyttämällä radiografisen sameuden ja P:F-suhteen (hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen) yhdistelmää. Grade 0: Ei sameuksia CXR:ssä Grade 1: Samentumat ja P:F > 300 Grade 2: Samentumat ja P:F > 200, < 300 Grade 3: Samentumat ja P:F < 200 Jos joku vaatii ECMO:ta, hän on automaattisesti arvosana 3. |
48 tuntia siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on primaarinen siirteen toimintahäiriö / allograftin hylkääminen 72 tuntia siirron jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia siirron jälkeen
|
Primaarinen siirteen toimintahäiriö mitataan käyttämällä radiografisen sameuden ja P:F-suhteen (hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen) yhdistelmää. Grade 0: Ei sameuksia CXR:ssä Grade 1: Samentumat ja P:F > 300 Grade 2: Samentumat ja P:F > 200, < 300 Grade 3: Samentumat ja P:F < 200 Jos joku vaatii ECMO:ta, hän on automaattisesti arvosana 3. |
72 tuntia siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hylkimisresepti 3 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Allograftin hylkimisreaktion kokeneiden osallistujien määrä määritetty bronkoskopian aikana otetun biopsian arvioinnin perusteella.
|
3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hylkimisresepti 6 kuukautta siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Allograftin hylkimisreaktion kokeneiden osallistujien määrä määritetty bronkoskopian aikana otetun biopsian arvioinnin perusteella.
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hylkimishylkäys 9 kuukautta siirrosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta siirron jälkeen
|
Allograftin hylkimisreaktion kokeneiden osallistujien määrä määritetty bronkoskopian aikana otetun biopsian arvioinnin perusteella.
|
9 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hylkimisresepti 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Allograftin hylkimisreaktion kokeneiden osallistujien määrä määritetty bronkoskopian aikana otetun biopsian arvioinnin perusteella.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä ennen siirtoa
Aikaikkuna: ennen siirtoa
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon. Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen. Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista. Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cDNA) määrä ennen siirtoa |
ennen siirtoa
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 24 tuntia siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
24 tuntia siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 48 tuntia siirron jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
48 tuntia siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 72 tuntia siirron jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
72 tuntia siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 1 viikko siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
1 viikko siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 2 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon. Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen. Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista. Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cDNA) määrä 2 viikkoa siirron jälkeen |
2 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 3 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
3 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 4 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
4 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 5 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
5 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 6 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
6 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 7 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
7 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 8 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
8 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 9 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
9 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 10 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
10 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 11 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
11 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 12 viikkoa siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
12 viikkoa siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 4 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta siirron jälkeen
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
4 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 5 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta siirron jälkeen
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
5 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 7 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
7 kuukautta siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 8 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
8 kuukautta siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 9 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
9 kuukautta siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 10 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
10 kuukautta siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 11 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 11 kuukautta siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
11 kuukautta siirrosta
|
|
Allosure-luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (Dd-cDNA) määrä 12 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
dd-cDNA on fragmentoitunutta DNA:ta, joka on peräisin soluista ja vapautuu verenkiertoon.
Tämä fragmentoitunut DNA on luovuttaja/vastaanottajaspesifinen.
Allosure-testillä voidaan mitata tietty määrä DNA:ta, joka on peräisin luovuttajasoluista.
|
12 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat siirteen epäonnistumisen tai kuolivat vuoden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: vuosi siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin krooninen keuhkojen allografin toimintahäiriö (CLAD), jotka joutuivat siirtämään uudelleen tai kuolivat ennen vuoden siirtoa.
|
vuosi siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19090098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .