肺移植におけるドナー由来無細胞 DNA と有用性の評価
2024年3月19日 更新者：Pablo Sanchez
Allosure を使用して循環しているドナー由来の無細胞 DNA を特定および定量し、移植後初期の同種移植損傷を定量化し、同種移植失敗との関係を判断します。
調査の概要
詳細な説明
De-Novo 肺移植レシピエントに関する単一センターの前向きコホート研究。
AlloSure は定期的な採血の一環として採取され、dd-cfDNA の分析のために CareDx に送られます。
すべてのデータが収集され、病院の EMR に保存されます。これは、結果を関連付けるために AlloSure の結果で検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- Denovo 肺移植レシピエント
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解する能力
除外基準:
- 以前の移植または多臓器移植
- 医療上の理由で採血ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アローシュア アーム
すべての被験者はアーム 1 に装着され、複数の時点で AlloSure 採血を受けます。
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血液は患者から採取され、包装され、検査のために周囲温度でCareDxに出荷されます。
ドナー由来のセルフリー DNA は、慎重に選択および検証された一連の SNP のターゲット増幅およびシーケンシングによって測定されます。
AlloSure バイオインフォマティクス ソフトウェアは、テストされたサンプルの dd-cfDNA の割合を計算し、QC 基準を適用します。
AlloSure の結果は、経気管支生検によって診断された急性拒絶反応のエピソード、および被験者の医療記録の肺活量測定によって診断された BOS/CLAD と比較されます。
経気管支生検と肺活量測定は、肺移植レシピエントの標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後24時間で原発性移植片機能不全/同種移植片拒絶反応を起こした参加者の数
時間枠：移植後24時間
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原発性移植片機能不全は、X線写真の不透明化とP:F比（吸入酸素の割合に関連する酸素分圧の比）の組み合わせを使用して測定されます。 グレード 0: CXR に不透明化なし グレード 1: 不透明化および P:F > 300 グレード 2: 不透明化および P:F >200、< 300 グレード 3: 不透明化および P:F < 200 ECMO が必要な場合、その人は自動的にグレード 3 になります。 |
移植後24時間
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移植後48時間で原発性移植片機能不全/同種移植片拒絶反応を起こした参加者の数
時間枠：移植後48時間
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原発性移植片機能不全は、X線写真の不透明化とP:F比（吸入酸素の割合に関連する酸素分圧の比）の組み合わせを使用して測定されます。 グレード 0: CXR に不透明化なし グレード 1: 不透明化および P:F > 300 グレード 2: 不透明化および P:F >200、< 300 グレード 3: 不透明化および P:F < 200 ECMO が必要な場合、その人は自動的にグレード 3 になります。 |
移植後48時間
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移植後72時間で原発性移植片機能不全/同種移植片拒絶反応を起こした参加者の数
時間枠：移植後72時間
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原発性移植片機能不全は、X線写真の不透明化とP:F比（吸入酸素の割合に関連する酸素分圧の比）の組み合わせを使用して測定されます。 グレード 0: CXR に不透明化なし グレード 1: 不透明化および P:F > 300 グレード 2: 不透明化および P:F >200、< 300 グレード 3: 不透明化および P:F < 200 ECMO が必要な場合、その人は自動的にグレード 3 になります。 |
移植後72時間
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移植後3か月で同種移植片拒絶反応を示した参加者の数
時間枠：移植後3ヶ月
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同種移植片拒絶反応を経験した参加者の数は、気管支鏡検査中に採取された生検の評価によって決定されます。
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移植後3ヶ月
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移植後6か月で同種移植片拒絶反応を示した参加者の数
時間枠：移植後6ヶ月
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同種移植片拒絶反応を経験した参加者の数は、気管支鏡検査中に採取された生検の評価によって決定されます。
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移植後6ヶ月
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移植後9か月で同種移植片拒絶反応を示した参加者の数
時間枠：移植後9ヶ月
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同種移植片拒絶反応を経験した参加者の数は、気管支鏡検査中に採取された生検の評価によって決定されます。
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移植後9ヶ月
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移植後12か月で同種移植片拒絶反応を示した参加者の数
時間枠：移植後12ヶ月
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同種移植片拒絶反応を経験した参加者の数は、気管支鏡検査中に採取された生検の評価によって決定されます。
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移植後12ヶ月
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移植前のアロジャードナー由来無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植前
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。 この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。 Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。 移植前のアロジャードナー由来無細胞 DNA (dd-cDNA) の量 |
移植前
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移植後 24 時間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後24時間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後24時間
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移植後 48 時間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後48時間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後48時間
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移植後 72 時間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後72時間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後72時間
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移植後 1 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後1週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後1週間
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移植後 2 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後2週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。 この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。 Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。 移植後 2 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (dd-cDNA) の量 |
移植後2週間
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移植後 3 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後3週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後3週間
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移植後 4 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後4週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後4週間
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移植後 5 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後5週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後5週間
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移植後 6 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後6週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後6週間
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移植後 7 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後7週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後7週間
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移植後 8 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後8週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後8週間
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移植後 9 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後9週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後9週間
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移植後 10 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後10週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後10週間
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移植後 11 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後11週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後11週間
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移植後 12 週間のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後12週間
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後12週間
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移植後 4 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後4ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後4ヶ月
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移植後 5 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後5ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後5ヶ月
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移植後 6 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後6ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後6ヶ月
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移植後 7 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後7ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後7ヶ月
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移植後 8 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後8ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後8ヶ月
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移植後 9 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後9ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後9ヶ月
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移植後 10 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後10ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後10ヶ月
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移植後 11 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後11ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後11ヶ月
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移植後 12 か月後のアロジャードナー由来の無細胞 DNA (Dd-cDNA) の量
時間枠：移植後12ヶ月
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dd-cDNA は、細胞に由来し、血流に放出される断片化された DNA です。
この断片化された DNA はドナー/レシピエントに特異的です。
Allosure テストでは、ドナー細胞に由来する DNA の特定の量を測定できます。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後1年以内に移植失敗または死亡を経験した参加者の数
時間枠：移植後1年
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慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）と診断され、再移植が必要となった参加者、または移植後1年以内に死亡した参加者の数。
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pablo Sanchez, MD、Associate Program Director Residency Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19090098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ (匿名化後) (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アローシュアの臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); CareDx積極的、募集していない