Bewertung der vom Spender stammenden zellfreien DNA und Nützlichkeit bei der Lungentransplantation
19. März 2024 aktualisiert von: Pablo Sanchez
Die Verwendung von Allosure zur Identifizierung und Quantifizierung zirkulierender, von Spendern stammender zellfreier DNA zur Quantifizierung von Allotransplantatverletzungen in der frühen Phase nach der Transplantation und Bestimmung ihrer Beziehung zum Allotransplantatversagen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Single-Center-Kohortenstudie zu De-Novo-Lungentransplantationsempfängern.
AlloSure wird im Rahmen routinemäßiger Blutentnahmen entnommen und zur Analyse von dd-cfDNA an CareDx gesendet.
Alle Daten werden gesammelt und in der EMR des Krankenhauses gespeichert, diese werden mit den AlloSure-Ergebnissen untersucht, um die Ergebnisse zu korrelieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Empfänger einer Denovo-Lungentransplantation
- Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Transplantation oder Multiorgantransplantation
- Blutabnahme aus medizinischen Gründen nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allosure-Arm
Alle Probanden befinden sich im ersten Arm und werden zu mehreren Zeitpunkten AlloSure-Blutentnahmen unterzogen.
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Dem Patienten wird Blut entnommen, verpackt und bei Umgebungstemperatur zum Testen an CareDx versandt.
Von Spendern stammende zellfreie DNA wird durch gezielte Amplifikation und Sequenzierung einer Reihe sorgfältig ausgewählter und validierter SNPs gemessen.
Die Bioinformatik-Software AlloSure berechnet den prozentualen Anteil an dd-cfDNA in der getesteten Probe und wendet die QC-Kriterien an.
Die AlloSure-Ergebnisse werden mit den durch transbronchiale Biopsie diagnostizierten akuten Abstoßungsepisoden und durch Spirometrie diagnostizierten BOS/CLAD-Episoden in den Krankenakten der Probanden verglichen.
Transbronchiale Biopsien und Spirometrie sind Standardbehandlungen für Empfänger von Lungentransplantaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit primärer Transplantatdysfunktion/Allotransplantatabstoßung 24 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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Die primäre Transplantatdysfunktion wird mithilfe einer Kombination aus radiologischer Trübung und P:F-Verhältnis (Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im Verhältnis zum Anteil des inhalierten Sauerstoffs) gemessen. Grad 0: Keine Trübungen auf CXR. Grad 1: Trübungen und P:F > 300. Grad 2: Trübungen und P:F > 200, < 300. Grad 3: Trübungen und P:F < 200 Wenn jemand ECMO benötigt, erhält er automatisch die Note 3. |
24 Stunden nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit primärer Transplantatdysfunktion/Allotransplantatabstoßung 48 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Transplantation
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Die primäre Transplantatdysfunktion wird mithilfe einer Kombination aus radiologischer Trübung und P:F-Verhältnis (Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im Verhältnis zum Anteil des inhalierten Sauerstoffs) gemessen. Grad 0: Keine Trübungen auf CXR. Grad 1: Trübungen und P:F > 300. Grad 2: Trübungen und P:F > 200, < 300. Grad 3: Trübungen und P:F < 200 Wenn jemand ECMO benötigt, erhält er automatisch die Note 3. |
48 Stunden nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit primärer Transplantatdysfunktion/Allotransplantatabstoßung 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
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Die primäre Transplantatdysfunktion wird mithilfe einer Kombination aus radiologischer Trübung und P:F-Verhältnis (Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im Verhältnis zum Anteil des inhalierten Sauerstoffs) gemessen. Grad 0: Keine Trübungen auf CXR. Grad 1: Trübungen und P:F > 300. Grad 2: Trübungen und P:F > 200, < 300. Grad 3: Trübungen und P:F < 200 Wenn jemand ECMO benötigt, erhält er automatisch die Note 3. |
72 Stunden nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantatabstoßung 3 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Abstoßung des Allotransplantats kam, ermittelt durch Auswertung der während der Bronchoskopie entnommenen Biopsie.
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3 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantatabstoßung 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Abstoßung des Allotransplantats kam, ermittelt durch Auswertung der während der Bronchoskopie entnommenen Biopsie.
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6 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantatabstoßung 9 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Abstoßung des Allotransplantats kam, ermittelt durch Auswertung der während der Bronchoskopie entnommenen Biopsie.
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9 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantatabstoßung 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Abstoßung des Allotransplantats kam, ermittelt durch Auswertung der während der Bronchoskopie entnommenen Biopsie.
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12 Monate nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) vor der Transplantation
Zeitfenster: vor der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird. Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch. Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt. Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cDNA) vor der Transplantation |
vor der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 24 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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24 Stunden nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 48 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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48 Stunden nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 72 Stunden nach der Transplantation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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72 Stunden nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 1 Woche nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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1 Woche nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 2 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird. Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch. Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt. Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cDNA) 2 Wochen nach der Transplantation |
2 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 3 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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3 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 4 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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4 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 5 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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5 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 6 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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6 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 7 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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7 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 8 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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8 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 9 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 9 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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9 Wochen nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 10 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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10 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 11 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 11 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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11 Wochen nach der Transplantation
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Menge der vom Allosure-Spender stammenden zellfreien DNA (Dd-cDNA) 12 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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12 Wochen nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 4 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 4 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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4 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 5 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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5 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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6 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 7 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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7 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 8 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 8 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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8 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 9 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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9 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 10 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 10 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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10 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 11 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 11 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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11 Monate nach der Transplantation
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Menge an von Allosure-Spendern stammender zellfreier DNA (Dd-cDNA) 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
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dd-cDNA ist fragmentierte DNA, die aus Zellen stammt und in den Blutkreislauf abgegeben wird.
Diese fragmentierte DNA ist spender-/empfängerspezifisch.
Der Allosure-Test ist in der Lage, die spezifische Menge an DNA zu messen, die aus den Spenderzellen stammt.
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12 Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es innerhalb eines Jahres nach der Transplantation zu einem Transplantatversagen oder zum Tod kam
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) diagnostiziert wurde, die erneut transplantiert werden mussten oder vor einem Jahr nach der Transplantation starben.
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ein Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19090098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .