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Évaluation de l'ADN sans cellule dérivé d'un donneur et de son utilité dans la transplantation pulmonaire

19 mars 2024 mis à jour par: Pablo Sanchez
L'utilisation d'Allosure pour identifier et quantifier l'ADN acellulaire circulant dérivé du donneur afin de quantifier les lésions de l'allogreffe au début de la période post-transplantation et de déterminer sa relation avec l'échec de l'allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte prospective monocentrique sur les receveurs d'une greffe de poumon de De-Novo. AlloSure sera prélevé dans le cadre des prélèvements sanguins de routine et envoyé à CareDx pour analyse du dd-cfDNA. Toutes les données seront collectées et stockées dans le DME de l'hôpital, elles seront examinées avec les résultats AlloSure pour corréler les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Receveur d'une greffe de poumon de Denovo
  • Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Greffe antérieure ou greffe multi-organes
  • Impossible de faire une prise de sang pour raison médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'allure
Tous les sujets seront dans le bras un et subiront des prises de sang AlloSure à plusieurs moments.
Test diagnostique: Allosure
Le sang est prélevé sur le patient, emballé et expédié à température ambiante à CareDx pour être testé. L'ADN acellulaire dérivé du donneur est mesuré via une amplification et un séquençage ciblés d'un ensemble de SNP soigneusement sélectionnés et validés. Le logiciel de bioinformatique AlloSure calcule le pourcentage dd-cfDNA dans l'échantillon testé et applique les critères QC. Les résultats d'AlloSure seront comparés aux épisodes de rejet aigu diagnostiqués par biopsie transbronchique et BOS/CLAD diagnostiqués par spirométrie dans les dossiers médicaux des sujets. Les biopsies transbronchiques et la spirométrie sont la norme de soins pour les receveurs de greffe pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement primaire du greffon/rejet d'allogreffe 24 heures après la transplantation
Délai: 24 heures après la greffe

Le dysfonctionnement primaire du greffon est mesuré en utilisant une combinaison d'opacification radiographique et de rapport P:F (rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inhalée).

Grade 0 : Aucune opacification sur CXR Grade 1 : Opacifications et P:F > 300 Grade 2 : Opacifications et P:F >200, < 300 Grade 3 : Opacifications et P:F < 200

Si quelqu’un a besoin d’ECMO, il obtient automatiquement une note 3.
24 heures après la greffe
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement primaire du greffon/rejet d'allogreffe 48 heures après la transplantation
Délai: 48 heures après la greffe

Le dysfonctionnement primaire du greffon est mesuré en utilisant une combinaison d'opacification radiographique et de rapport P:F (rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inhalée).

Grade 0 : Aucune opacification sur CXR Grade 1 : Opacifications et P:F > 300 Grade 2 : Opacifications et P:F >200, < 300 Grade 3 : Opacifications et P:F < 200

Si quelqu’un a besoin d’ECMO, il obtient automatiquement une note 3.
48 heures après la greffe
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement primaire du greffon/rejet d'allogreffe 72 heures après la transplantation
Délai: 72 heures après la greffe

Le dysfonctionnement primaire du greffon est mesuré en utilisant une combinaison d'opacification radiographique et de rapport P:F (rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inhalée).

Grade 0 : Aucune opacification sur CXR Grade 1 : Opacifications et P:F > 300 Grade 2 : Opacifications et P:F >200, < 300 Grade 3 : Opacifications et P:F < 200

Si quelqu’un a besoin d’ECMO, il obtient automatiquement une note 3.
72 heures après la greffe
Nombre de participants avec rejet d'allogreffe 3 mois après la greffe
Délai: 3 mois après la greffe
Nombre de participants ayant subi un rejet d'allogreffe déterminé par l'évaluation de la biopsie réalisée pendant la bronchoscopie.
3 mois après la greffe
Nombre de participants avec rejet d'allogreffe 6 mois après la greffe
Délai: 6 mois après la greffe
Nombre de participants ayant subi un rejet d'allogreffe déterminé par l'évaluation de la biopsie réalisée pendant la bronchoscopie.
6 mois après la greffe
Nombre de participants avec rejet d'allogreffe 9 mois après la greffe
Délai: 9 mois après la greffe
Nombre de participants ayant subi un rejet d'allogreffe déterminé par l'évaluation de la biopsie réalisée pendant la bronchoscopie.
9 mois après la greffe
Nombre de participants avec rejet d'allogreffe 12 mois après la greffe
Délai: 12 mois après la greffe
Nombre de participants ayant subi un rejet d'allogreffe déterminé par l'évaluation de la biopsie réalisée pendant la bronchoscopie.
12 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire (Dd-ADNc) dérivé du donneur Allosure avant la transplantation
Délai: pré-transplantation

L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.

Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-dd) avant la transplantation
pré-transplantation
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-DD) 24 heures après la transplantation
Délai: 24 heures après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
24 heures après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-DD) 48 heures après la transplantation
Délai: 48 heures après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
48 heures après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-DD) 72 heures après la transplantation
Délai: 72 heures après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
72 heures après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 1 semaine après la transplantation
Délai: 1 semaine après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
1 semaine après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 2 semaines après la transplantation
Délai: 2 semaines après la greffe

L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.

Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-dd) 2 semaines après la transplantation
2 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 3 semaines après la transplantation
Délai: 3 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
3 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 4 semaines après la transplantation
Délai: 4 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
4 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 5 semaines après la transplantation
Délai: 5 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
5 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 6 semaines après la transplantation
Délai: 6 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
6 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 7 semaines après la transplantation
Délai: 7 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
7 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 8 semaines après la transplantation
Délai: 8 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
8 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 9 semaines après la transplantation
Délai: 9 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
9 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 10 semaines après la transplantation
Délai: 10 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
10 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 11 semaines après la transplantation
Délai: 11 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
11 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 12 semaines après la transplantation
Délai: 12 semaines après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
12 semaines après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 4 mois après la transplantation
Délai: 4 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
4 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 5 mois après la transplantation
Délai: 5 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
5 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 6 mois après la transplantation
Délai: 6 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
6 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 7 mois après la transplantation
Délai: 7 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
7 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 8 mois après la transplantation
Délai: 8 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
8 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 9 mois après la transplantation
Délai: 9 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
9 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 10 mois après la transplantation
Délai: 10 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
10 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 11 mois après la transplantation
Délai: 11 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
11 mois après la greffe
Quantité d'ADN libre cellulaire dérivé du donneur Allosure (ADNc-Dd) 12 mois après la transplantation
Délai: 12 mois après la greffe
L’ADNd-c est un ADN fragmenté provenant de cellules et libéré dans la circulation sanguine. Cet ADN fragmenté est spécifique du donneur/destinataire. Le test Allosure est capable de mesurer la quantité spécifique d’ADN dérivée des cellules du donneur.
12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant connu un échec de greffe ou un décès dans l'année suivant la transplantation
Délai: un an après la greffe
Le nombre de participants qui ont reçu un diagnostic de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD), qui ont dû être retransplantés ou qui sont décédés avant un an après la greffe.
un an après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pablo Sanchez

Collaborateurs

CareDx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19090098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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