Vurdering av donoravledet cellefritt DNA og nytte ved lungetransplantasjon
19. mars 2024 oppdatert av: Pablo Sanchez
Bruken av Allosure for å identifisere og kvantifisere sirkulerende donoravledet cellefritt DNA for å kvantifisere allograftskade i den tidlige posttransplantasjonsperioden og bestemme forholdet til allograftsvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter prospektiv kohortstudie på mottakere av De-Novo lungetransplantasjoner.
AlloSure vil bli tatt som en del av rutinemessige blodprøver og sendt til CareDx for analyse av dd-cfDNA.
Alle data vil bli samlet inn og lagret i sykehusets EMR, dette vil bli undersøkt med AlloSure-resultatene for å korrelere utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Denovo lungetransplantert mottaker
- Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transplantasjon eller multiorgantransplantasjon
- Kan ikke ta blodprøve av medisinske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allosure Arm
Alle forsøkspersoner vil være i arm én og vil ta AlloSure-blodprøver på flere tidspunkter.
|
Blod samles opp fra pasienten, pakkes og sendes ved omgivelsestemperatur til CareDx for testing.
Donoravledet cellefritt DNA måles via målrettet amplifikasjon og sekvensering av et sett med nøye utvalgte og validerte SNP-er.
AlloSure bioinformatikkprogramvaren beregner prosentandelen dd-cfDNA i prøven som testes og bruker kvalitetskontrollkriteriene.
AlloSure-resultatene vil bli sammenlignet med episodene med akutt avstøtning diagnostisert ved transbronkial biopsi og BOS/CLAD diagnostisert ved spirometri i pasientens medisinske journaler.
Transbronkiale biopsier og spirometri er standardbehandling for lungetransplanterte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primær graftdysfunksjon/allograftavvisning 24 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
|
Primær graftdysfunksjon måles ved bruk av en kombinasjon av radiografisk opasifisering og P:F-forhold (forholdet mellom partialtrykk av oksygen relatert til fraksjon av inhalert oksygen). Grad 0: Ingen opacifications på CXR Grade 1: Opacifications and P:F > 300 Grade 2: Opacifications and P:F >200, < 300 Grade 3: Opacifications and P:F < 200 Hvis noen krever ECMO, er de automatisk en karakter 3. |
24 timer etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med primær graftdysfunksjon/allograftavvisning 48 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 48 timer etter transplantasjon
|
Primær graftdysfunksjon måles ved bruk av en kombinasjon av radiografisk opasifisering og P:F-forhold (forholdet mellom partialtrykk av oksygen relatert til fraksjon av inhalert oksygen). Grad 0: Ingen opacifications på CXR Grade 1: Opacifications and P:F > 300 Grade 2: Opacifications and P:F >200, < 300 Grade 3: Opacifications and P:F < 200 Hvis noen krever ECMO, er de automatisk en karakter 3. |
48 timer etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med primær graftdysfunksjon/allograftavvisning 72 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
|
Primær graftdysfunksjon måles ved bruk av en kombinasjon av radiografisk opasifisering og P:F-forhold (forholdet mellom partialtrykk av oksygen relatert til fraksjon av inhalert oksygen). Grad 0: Ingen opacifications på CXR Grade 1: Opacifications and P:F > 300 Grade 2: Opacifications and P:F >200, < 300 Grade 3: Opacifications and P:F < 200 Hvis noen krever ECMO, er de automatisk en karakter 3. |
72 timer etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med allograftavvisning 3 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere som opplevde allograftavvisning bestemt ved evaluering av biopsi tatt under bronkoskopi.
|
3 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med allograftavvisning 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere som opplevde allograftavvisning bestemt ved evaluering av biopsi tatt under bronkoskopi.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med allograftavvisning 9 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 9 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere som opplevde allograftavvisning bestemt ved evaluering av biopsi tatt under bronkoskopi.
|
9 måneder etter transplantasjon
|
|
Antall deltakere med allograftavvisning 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere som opplevde allograftavvisning bestemt ved evaluering av biopsi tatt under bronkoskopi.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) før transplantasjon
Tidsramme: før transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet. Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt. Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene. Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (dd-cDNA) før transplantasjon |
før transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 24 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
24 timer etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 48 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 48 timer etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
48 timer etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 72 timer etter transplantasjon
Tidsramme: 72 timer etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
72 timer etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 1 uke etter transplantasjon
Tidsramme: 1 uke etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
1 uke etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 2 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 2 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet. Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt. Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene. Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (dd-cDNA) 2 uker etter transplantasjon |
2 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 3 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 3 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
3 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 4 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 4 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
4 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donoravledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 5 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 5 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
5 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 6 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 6 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
6 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 7 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 7 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
7 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 8 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 8 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
8 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 9 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 9 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
9 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 10 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 10 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
10 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 11 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 11 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
11 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 12 uker etter transplantasjon
Tidsramme: 12 uker etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
12 uker etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 4 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 4 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
4 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 5 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 5 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
5 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donoravledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 7 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 7 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
7 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 8 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 8 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
8 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 9 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 9 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
9 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 10 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 10 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
10 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 11 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 11 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
11 måneder etter transplantasjon
|
|
Mengde allosure Donor-avledet cellefritt DNA (Dd-cDNA) 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
dd-cDNA er fragmentert DNA som stammer fra celler og slippes ut i blodet.
Dette fragmenterte DNA er donor/mottaker spesifikt.
Allosure-testen er i stand til å måle den spesifikke mengden DNA som kommer fra donorcellene.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde graftsvikt eller død innen ett år etter transplantasjon
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
|
Antall deltakere som ble diagnostisert med kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD), trengte re-transplantasjon eller døde før 1 år etter transplantasjon.
|
ett år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .