Vurdering af donorafledt cellefrit DNA og nytte ved lungetransplantation
19. marts 2024 opdateret af: Pablo Sanchez
Brugen af Allosure til at identificere og kvantificere cirkulerende donorafledt cellefrit DNA for at kvantificere allotransplantatbeskadigelse i den tidlige post-transplantationsperiode og bestemme dets forhold til allograftsvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Single Center Prospective Cohort Study på De-Novo Lungetransplantationsmodtagere.
AlloSure vil blive udtaget som en del af rutinemæssige blodudtagninger og sendt til CareDx til analyse af dd-cfDNA.
Alle data vil blive indsamlet og opbevaret i hospitalets EMR, dette vil blive undersøgt med AlloSure-resultaterne for at korrelere resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Denovo lungetransplanteret modtager
- Evne til at forstå engelsk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transplantation eller multiorgantransplantation
- Ude af stand til at få taget blodprøve af medicinske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allosure Arm
Alle forsøgspersoner vil være i arm et og vil få AlloSure-blodudtagninger på flere tidspunkter.
|
Blod opsamles fra patienten, emballeres og sendes ved omgivelsestemperatur til CareDx til test.
Donorafledt cellefrit DNA måles via målrettet amplifikation og sekventering af et sæt omhyggeligt udvalgte og validerede SNP'er.
AlloSure bioinformatiksoftwaren beregner procentdelen af dd-cfDNA i den testede prøve og anvender kvalitetskontrolkriterierne.
AlloSure-resultaterne vil blive sammenlignet med episoder med akut afstødning diagnosticeret ved transbronchial biopsi og BOS/CLAD diagnosticeret ved spirometri i forsøgspersonens lægejournaler.
Transbronchiale biopsier og spirometri er standardbehandling for lungetransplanterede modtagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primær graftdysfunktion/allograftafstødning 24 timer efter transplantation
Tidsramme: 24 timer efter transplantation
|
Primær graftdysfunktion måles ved hjælp af en kombination af radiografisk opacificering og P:F-forhold (forholdet mellem partialtryk af oxygen relateret til fraktion af inhaleret oxygen). Grad 0: Ingen opacifikationer på CXR Grad 1: Opacifikationer og P:F > 300 Grade 2: Opacifications og P:F >200, < 300 Grade 3: Opacifications og P:F < 200 Hvis nogen kræver ECMO, er de automatisk en grad 3. |
24 timer efter transplantation
|
|
Antal deltagere med primær graftdysfunktion/allograftafstødning 48 timer efter transplantation
Tidsramme: 48 timer efter transplantation
|
Primær graftdysfunktion måles ved hjælp af en kombination af radiografisk opacificering og P:F-forhold (forholdet mellem partialtryk af oxygen relateret til fraktion af inhaleret oxygen). Grad 0: Ingen opacifikationer på CXR Grad 1: Opacifikationer og P:F > 300 Grade 2: Opacifications og P:F >200, < 300 Grade 3: Opacifications og P:F < 200 Hvis nogen kræver ECMO, er de automatisk en grad 3. |
48 timer efter transplantation
|
|
Antal deltagere med primær graftdysfunktion/allograftafstødning 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer efter transplantation
|
Primær graftdysfunktion måles ved hjælp af en kombination af radiografisk opacificering og P:F-forhold (forholdet mellem partialtryk af oxygen relateret til fraktion af inhaleret oxygen). Grad 0: Ingen opacifikationer på CXR Grad 1: Opacifikationer og P:F > 300 Grade 2: Opacifications og P:F >200, < 300 Grade 3: Opacifications og P:F < 200 Hvis nogen kræver ECMO, er de automatisk en grad 3. |
72 timer efter transplantation
|
|
Antal deltagere med allotransplantatafvisning 3 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
|
Antal deltagere, der oplevede allotransplantatafstødning bestemt ved evaluering af biopsi taget under bronkoskopi.
|
3 måneder efter transplantation
|
|
Antal deltagere med allotransplantatafvisning 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
|
Antal deltagere, der oplevede allotransplantatafstødning bestemt ved evaluering af biopsi taget under bronkoskopi.
|
6 måneder efter transplantation
|
|
Antal deltagere med allotransplantatafvisning 9 måneder efter transplantation
Tidsramme: 9 måneder efter transplantation
|
Antal deltagere, der oplevede allotransplantatafstødning bestemt ved evaluering af biopsi taget under bronkoskopi.
|
9 måneder efter transplantation
|
|
Antal deltagere med allotransplantatafvisning 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
|
Antal deltagere, der oplevede allotransplantatafstødning bestemt ved evaluering af biopsi taget under bronkoskopi.
|
12 måneder efter transplantation
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) præ-transplantation
Tidsramme: før transplantation
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen. Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt. Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne. Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (dd-cDNA) præ-transplantation |
før transplantation
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 24 timer efter transplantation
Tidsramme: 24 timer efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
24 timer efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 48 timer efter transplantation
Tidsramme: 48 timer efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
48 timer efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 72 timer efter transplantation
Tidsramme: 72 timer efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
72 timer efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 1 uge efter transplantation
Tidsramme: 1 uge efter transplantation
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
1 uge efter transplantation
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 2 uger efter transplantation
Tidsramme: 2 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen. Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt. Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne. Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (dd-cDNA) 2 uger efter transplantation |
2 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 3 uger efter transplantation
Tidsramme: 3 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
3 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 4 uger efter transplantation
Tidsramme: 4 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
4 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 5 uger efter transplantation
Tidsramme: 5 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
5 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 6 uger efter transplantation
Tidsramme: 6 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
6 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 7 uger efter transplantation
Tidsramme: 7 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
7 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 8 uger efter transplantation
Tidsramme: 8 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
8 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 9 uger efter transplantation
Tidsramme: 9 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
9 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 10 uger efter transplantation
Tidsramme: 10 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
10 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 11 uger efter transplantation
Tidsramme: 11 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
11 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 12 uger efter transplantation
Tidsramme: 12 uger efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
12 uger efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 4 måneder efter transplantation
Tidsramme: 4 måneder efter transplantation
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
4 måneder efter transplantation
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 5 måneder efter transplantation
Tidsramme: 5 måneder efter transplantation
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
5 måneder efter transplantation
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
6 måneder efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 7 måneder efter transplantation
Tidsramme: 7 måneder efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
7 måneder efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 8 måneder efter transplantation
Tidsramme: 8 måneder efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
8 måneder efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 9 måneder efter transplantation
Tidsramme: 9 måneder efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
9 måneder efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 10 måneder efter transplantation
Tidsramme: 10 måneder efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
10 måneder efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 11 måneder efter transplantation
Tidsramme: 11 måneder efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
11 måneder efter transplantationen
|
|
Mængde af allosure Donorafledt cellefrit DNA (Dd-cDNA) 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
dd-cDNA er fragmenteret DNA, der stammer fra celler og frigives til blodbanen.
Dette fragmenterede DNA er donor/recipientspecifikt.
Allosure-testen er i stand til at måle den specifikke mængde DNA, der stammer fra donorcellerne.
|
12 måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede graftsvigt eller død inden for et år efter transplantation
Tidsramme: et år efter transplantationen
|
Antallet af deltagere, der blev diagnosticeret med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD), skulle gentransplanteres eller døde før 1 år efter transplantationen.
|
et år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19090098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .