Оценка донорской свободной клеточной ДНК и полезности при трансплантации легких
19 марта 2024 г. обновлено: Pablo Sanchez
Использование Allosure для идентификации и количественного определения циркулирующей донорской бесклеточной ДНК для количественной оценки повреждения аллотрансплантата в раннем посттрансплантационном периоде и определения его связи с отторжением аллотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное когортное исследование реципиентов трансплантации легких De-Novo.
AlloSure будет взят как часть рутинного забора крови и отправлен в CareDx для анализа dd-cfDNA.
Все данные будут собраны и сохранены в EMR больницы, они будут проверены с результатами AlloSure для сопоставления результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Реципиент трансплантации легкого Denovo
- Способность понимать письменный и устный английский
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация или трансплантация нескольких органов
- Невозможно сдать кровь по медицинским показаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллосур Арм
Все субъекты будут находиться в первой группе, и у них будет взята кровь AlloSure в несколько моментов времени.
|
Кровь берут у пациента, упаковывают и отправляют при температуре окружающей среды в CareDx для тестирования.
Бесклеточная ДНК донора измеряется путем целенаправленной амплификации и секвенирования набора тщательно отобранных и проверенных SNP.
Программное обеспечение для биоинформатики AlloSure рассчитывает процент dd-cfDNA в тестируемом образце и применяет критерии контроля качества.
Результаты AlloSure будут сравниваться с эпизодами острого отторжения, диагностированными с помощью трансбронхиальной биопсии, и BOS/CLAD, диагностированными с помощью спирометрии, в медицинских записях субъектов.
Трансбронхиальная биопсия и спирометрия являются стандартом лечения реципиентов трансплантата легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата/отторжением аллотрансплантата через 24 часа после трансплантации
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Первичную дисфункцию трансплантата измеряют с использованием комбинации рентгенологического помутнения и соотношения P:F (отношение парциального давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода). Степень 0: отсутствие помутнений на рентгенограмме. Степень 1: помутнения и P:F > 300. Степень 2: помутнения и P:F >200, < 300. Степень 3: помутнения и P:F < 200. Если кому-то требуется ЭКМО, ему автоматически присваивается 3-й уровень. |
24 часа после трансплантации
|
|
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата/отторжением аллотрансплантата через 48 часов после трансплантации
Временное ограничение: 48 часов после трансплантации
|
Первичную дисфункцию трансплантата измеряют с использованием комбинации рентгенологического помутнения и соотношения P:F (отношение парциального давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода). Степень 0: Нет помутнений на рентгенограмме. Степень 1: Помутнения и P:F > 300. Степень 2: Помутнения и P:F >200, < 300. Степень 3: Помутнения и P:F < 200. Если кому-то требуется ЭКМО, ему автоматически присваивается 3-й уровень. |
48 часов после трансплантации
|
|
Количество участников с первичной дисфункцией трансплантата/отторжением аллотрансплантата через 72 часа после трансплантации
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации
|
Первичную дисфункцию трансплантата измеряют с использованием комбинации рентгенологического помутнения и соотношения P:F (отношение парциального давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода). Степень 0: Нет помутнений на рентгенограмме. Степень 1: Помутнения и P:F > 300. Степень 2: Помутнения и P:F >200, < 300. Степень 3: Помутнения и P:F < 200. Если кому-то требуется ЭКМО, ему автоматически присваивается 3-й уровень. |
72 часа после трансплантации
|
|
Количество участников с отторжением аллотрансплантата через 3 месяца после трансплантации
Временное ограничение: 3 месяца после трансплантации
|
Количество участников, у которых произошло отторжение аллотрансплантата, определялось на основе оценки биопсии, взятой во время бронхоскопии.
|
3 месяца после трансплантации
|
|
Количество участников с отторжением аллотрансплантата через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Количество участников, у которых произошло отторжение аллотрансплантата, определялось на основе оценки биопсии, взятой во время бронхоскопии.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с отторжением аллотрансплантата через 9 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 9 месяцев после трансплантации
|
Количество участников, у которых произошло отторжение аллотрансплантата, определялось на основе оценки биопсии, взятой во время бронхоскопии.
|
9 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с отторжением аллотрансплантата через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Количество участников, у которых произошло отторжение аллотрансплантата, определялось на основе оценки биопсии, взятой во время бронхоскопии.
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), перед трансплантацией
Временное ограничение: перед трансплантацией
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток. Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента. Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток. Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (dd-кДНК), перед трансплантацией |
перед трансплантацией
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 24 часа после трансплантации
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
24 часа после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 48 часов после трансплантации
Временное ограничение: 48 часов после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
48 часов после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 72 часа после трансплантации
Временное ограничение: 72 часа после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
72 часа после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 1 неделю после трансплантации
Временное ограничение: 1 неделя после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
1 неделя после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 2 недели после трансплантации
Временное ограничение: 2 недели после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток. Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента. Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток. Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (dd-кДНК), через 2 недели после трансплантации |
2 недели после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 3 недели после трансплантации
Временное ограничение: 3 недели после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
3 недели после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 4 недели после трансплантации
Временное ограничение: 4 недели после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
4 недели после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 5 недель после трансплантации
Временное ограничение: 5 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
5 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 6 недель после трансплантации
Временное ограничение: 6 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
6 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК донорского происхождения (Dd-кДНК) через 7 недель после трансплантации
Временное ограничение: 7 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
7 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 8 недель после трансплантации
Временное ограничение: 8 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
8 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 9 недель после трансплантации
Временное ограничение: 9 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
9 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 10 недель после трансплантации
Временное ограничение: 10 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
10 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 11 недель после трансплантации
Временное ограничение: 11 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
11 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 12 недель после трансплантации
Временное ограничение: 12 недель после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
12 недель после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 4 месяца после трансплантации
Временное ограничение: 4 месяца после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
4 месяца после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 5 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 5 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
5 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 7 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 7 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
7 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 8 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 8 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
8 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 9 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 9 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
9 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 10 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 10 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
10 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 11 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 11 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
11 месяцев после трансплантации
|
|
Количество бесклеточной ДНК, полученной от донора Allosure (Dd-кДНК), через 12 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
dd-кДНК представляет собой фрагментированную ДНК, происходящую из клеток и попадающую в кровоток.
Эта фрагментированная ДНК специфична для донора/реципиента.
Тест Allosure позволяет измерить определенное количество ДНК, полученной из донорских клеток.
|
12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых произошел отказ трансплантата или смерть в течение одного года после трансплантации
Временное ограничение: через год после трансплантации
|
Число участников, у которых была диагностирована хроническая дисфункция аллотрансплантата легких (CLAD), которые нуждались в повторной трансплантации или умерли в течение 1 года после трансплантации.
|
через год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19090098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .