A donorból származó sejtmentes DNS értékelése és a tüdőtranszplantációban való hasznossága
2024. március 19. frissítette: Pablo Sanchez
Az Allosure használata a keringő donor eredetű sejtmentes DNS azonosítására és számszerűsítésére az allograft sérülésének számszerűsítésére a korai transzplantáció utáni időszakban, és meghatározza annak kapcsolatát az allograft kudarcával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Single Center Prospective Cohort Study De-Novo Lung Transplant recipienseken.
Az AlloSure-t a rutin vérvételek részeként veszik, és elküldik a CareDx-nek a dd-cfDNS elemzésére.
Minden adatot összegyűjtenek és tárolnak a kórházi EMR-ben, ezt az AlloSure eredményeivel megvizsgálják az eredmények korrelációja érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Denovo tüdőtranszplantált
- Képes angolul írásban és szóban megérteni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi transzplantáció vagy több szerv átültetése
- Orvosi okokból vérvétel nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allosure Arm
Minden alany az első karban lesz, és AlloSure vérvételt végeznek több időpontban.
|
A pácienstől vért vesznek, becsomagolják és környezeti hőmérsékleten a CareDx-be szállítják vizsgálat céljából.
A donortól származó sejtmentes DNS-t gondosan kiválasztott és validált SNP-k célzott amplifikációjával és szekvenálásával mérik.
Az AlloSure bioinformatikai szoftver kiszámítja a dd-cfDNS százalékos arányát a vizsgált mintában, és alkalmazza a minőségellenőrzési kritériumokat.
Az AlloSure eredményeit összehasonlítják a transzbronchiális biopsziával diagnosztizált akut kilökődési epizódokkal és a spirometriával diagnosztizált BOS/CLAD epizódokkal az alanyok orvosi feljegyzéseiben.
A transzbronchiális biopszia és a spirometria a tüdőtranszplantált betegek ellátásának standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges graft diszfunkcióban/allograft kilökődésben szenvedő résztvevők száma a transzplantáció után 24 órával
Időkeret: 24 órával az átültetés után
|
Az elsődleges graft diszfunkció mérése a radiográfiai opacitás és a P:F arány (az oxigén parciális nyomásának a belélegzett oxigén hányadához viszonyított aránya) kombinációjával történik. 0. fokozat: nincs homályosság a CXR-n 1. fokozat: Opacitások és P:F > 300 2. fokozat: Opacitások és P:F >200, < 300 3. fokozat: Opacitások és P:F < 200 Ha valakinek szüksége van az ECMO-ra, akkor automatikusan 3-as fokozatot kap. |
24 órával az átültetés után
|
|
Az elsődleges graft diszfunkcióban/allograft kilökődésben szenvedő résztvevők száma 48 órával a transzplantáció után
Időkeret: 48 órával az átültetés után
|
Az elsődleges graft diszfunkció mérése a radiográfiai opacitás és a P:F arány (az oxigén parciális nyomásának a belélegzett oxigén hányadához viszonyított aránya) kombinációjával történik. 0. fokozat: nincs homályosság a CXR-n 1. fokozat: Opacitások és P:F > 300 2. fokozat: Opacitások és P:F >200, < 300 3. fokozat: Opacitások és P:F < 200 Ha valakinek szüksége van az ECMO-ra, akkor automatikusan 3-as fokozatot kap. |
48 órával az átültetés után
|
|
Az elsődleges graft diszfunkcióban/allograft kilökődésben szenvedő résztvevők száma 72 órával a transzplantáció után
Időkeret: 72 órával az átültetés után
|
Az elsődleges graft diszfunkció mérése a radiográfiai opacitás és a P:F arány (az oxigén parciális nyomásának a belélegzett oxigén hányadához viszonyított aránya) kombinációjával történik. 0. fokozat: nincs homályosság a CXR-n 1. fokozat: Opacitások és P:F > 300 2. fokozat: Opacitások és P:F >200, < 300 3. fokozat: Opacitások és P:F < 200 Ha valakinek szüksége van az ECMO-ra, akkor automatikusan 3-as fokozatot kap. |
72 órával az átültetés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél 3 hónappal a transzplantáció után elutasították az allograftot
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
|
Az allograft kilökődést átélt résztvevők száma a bronchoszkópia során vett biopszia értékelése alapján.
|
3 hónappal az átültetés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél 6 hónappal a transzplantáció után elutasították az allograftot
Időkeret: 6 hónappal az átültetés után
|
Az allograft kilökődést átélt résztvevők száma a bronchoszkópia során vett biopszia értékelése alapján.
|
6 hónappal az átültetés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél 9 hónappal a transzplantáció után elutasították az allograftot
Időkeret: 9 hónappal az átültetés után
|
Az allograft kilökődést átélt résztvevők száma a bronchoszkópia során vett biopszia értékelése alapján.
|
9 hónappal az átültetés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az allograft elutasítása 12 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Az allograft kilökődést átélt résztvevők száma a bronchoszkópia során vett biopszia értékelése alapján.
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) transzplantáció előtti mennyisége
Időkeret: transzplantáció előtt
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül. Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus. Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét. Allosure donorból származó sejtmentes DNS (dd-cDNS) transzplantáció előtti mennyisége |
transzplantáció előtt
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 24 órával a transzplantáció után
Időkeret: 24 órával a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
24 órával a transzplantáció után
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 48 órával a transzplantáció után
Időkeret: 48 órával a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
48 órával a transzplantáció után
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 72 órával a transzplantáció után
Időkeret: 72 órával a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
72 órával a transzplantáció után
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 1 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 1 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
1 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 2 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 2 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül. Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus. Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét. Allosure donorból származó sejtmentes DNS (dd-cDNS) mennyisége 2 héttel a transzplantáció után |
2 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 3 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 3 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
3 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 4 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 4 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
4 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 5 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 5 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
5 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 6 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 6 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
6 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 7 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 7 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
7 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 8 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 8 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
8 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 9 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 9 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
9 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 10 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 10 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
10 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 11 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 11 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
11 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donor eredetű sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 12 héttel a transzplantáció után
Időkeret: 12 héttel a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
12 héttel a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 4 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 4 hónappal az átültetés után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
4 hónappal az átültetés után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 5 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 5 hónappal az átültetés után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
5 hónappal az átültetés után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 6 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 7 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 7 hónappal a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
7 hónappal a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 8 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 8 hónappal a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
8 hónappal a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 9 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 9 hónappal a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
9 hónappal a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 10 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 10 hónappal a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
10 hónappal a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 11 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 11 hónappal a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
11 hónappal a transzplantáció után
|
|
Allosure donorból származó sejtmentes DNS (Dd-cDNS) mennyisége 12 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
A dd-cDNS egy fragmentált DNS, amely sejtekből származik és a véráramba kerül.
Ez a fragmentált DNS donor/recipiens specifikus.
Az Allosure teszt képes mérni a donor sejtekből származó DNS specifikus mennyiségét.
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a transzplantációt követő egy éven belül grafthiányt vagy halált tapasztaltak
Időkeret: egy évvel az átültetés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél krónikus tüdőallograft-diszfunkciót (CLAD) diagnosztizáltak, újra kellett transzplantálni, vagy a transzplantáció után 1 év elteltével meghaltak.
|
egy évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19090098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .