Hodnocení bezbuněčné DNA odvozené od dárce a užitečnosti při transplantaci plic
19. března 2024 aktualizováno: Pablo Sanchez
Použití Allosure k identifikaci a kvantifikaci cirkulující bezbuněčné DNA pocházející od dárce ke kvantifikaci poškození aloštěpu v časném potransplantačním období a stanovení jeho vztahu k selhání aloštěpu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová prospektivní kohortová studie u příjemců transplantace plic De-Novo.
AlloSure bude odebrán jako součást rutinních odběrů krve a odeslán do CareDx k analýze dd-cfDNA.
Všechna data budou shromážděna a uložena v nemocniční EMR, tato bude zkoumána s výsledky AlloSure, aby se výsledky korelovaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Příjemce transplantace plic Denovo
- Schopnost porozumět psané i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace nebo transplantace více orgánů
- Ze zdravotních důvodů nelze odebrat krev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allosure Arm
Všechny subjekty budou v paži jedna a budou jim v několika časových bodech odebrány krev AlloSure.
|
Krev je odebrána pacientovi, zabalena a odeslána při teplotě okolí do CareDx k testování.
Bezbuněčná DNA pocházející od dárce se měří pomocí cílené amplifikace a sekvenování sady pečlivě vybraných a ověřených SNP.
Bioinformatický software AlloSure vypočítá procento dd-cfDNA v testovaném vzorku a použije kritéria kontroly kvality.
Výsledky AlloSure budou porovnány s epizodami akutní rejekce diagnostikovanými transbronchiální biopsií a BOS/CLAD diagnostikovanými spirometrií v lékařských záznamech subjektů.
Transbronchiální biopsie a spirometrie jsou standardem péče o příjemce plicního transplantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu/odmítnutím aloštěpu 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
Primární dysfunkce štěpu se měří pomocí kombinace radiografického zakalení a poměru P:F (poměr parciálního tlaku kyslíku ve vztahu k frakci inhalovaného kyslíku). Stupeň 0: Žádné opacifikace na CXR Stupeň 1: Opacifikace a P:F > 300 Stupeň 2: Opacifikace a P:F >200, < 300 Stupeň 3: Opacifikace a P:F < 200 Pokud někdo vyžaduje ECMO, je automaticky 3. třídou. |
24 hodin po transplantaci
|
|
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu/odmítnutím aloštěpu 48 hodin po transplantaci
Časové okno: 48 hodin po transplantaci
|
Primární dysfunkce štěpu se měří pomocí kombinace radiografického zakalení a poměru P:F (poměr parciálního tlaku kyslíku ve vztahu k frakci inhalovaného kyslíku). Stupeň 0: Žádné opacifikace na CXR Stupeň 1: Opacifikace a P:F > 300 Stupeň 2: Opacifikace a P:F >200, < 300 Stupeň 3: Opacifikace a P:F < 200 Pokud někdo vyžaduje ECMO, je automaticky 3. třídou. |
48 hodin po transplantaci
|
|
Počet účastníků s primární dysfunkcí štěpu/odmítnutím aloštěpu 72 hodin po transplantaci
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
|
Primární dysfunkce štěpu se měří pomocí kombinace radiografického zakalení a poměru P:F (poměr parciálního tlaku kyslíku ve vztahu k frakci inhalovaného kyslíku). Stupeň 0: Žádné opacifikace na CXR Stupeň 1: Opacifikace a P:F > 300 Stupeň 2: Opacifikace a P:F >200, < 300 Stupeň 3: Opacifikace a P:F < 200 Pokud někdo vyžaduje ECMO, je automaticky 3. třídou. |
72 hodin po transplantaci
|
|
Počet účastníků s odmítnutím aloštěpu 3 měsíce po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
|
Počet účastníků, u kterých došlo k odmítnutí aloštěpu, byl stanoven vyhodnocením biopsie odebrané během bronchoskopie.
|
3 měsíce po transplantaci
|
|
Počet účastníků s odmítnutím aloštěpu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků, u kterých došlo k odmítnutí aloštěpu, byl stanoven vyhodnocením biopsie odebrané během bronchoskopie.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Počet účastníků s odmítnutím aloštěpu 9 měsíců po transplantaci
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků, u kterých došlo k odmítnutí aloštěpu, byl stanoven vyhodnocením biopsie odebrané během bronchoskopie.
|
9 měsíců po transplantaci
|
|
Počet účastníků s odmítnutím aloštěpu 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků, u kterých došlo k odmítnutí aloštěpu, byl stanoven vyhodnocením biopsie odebrané během bronchoskopie.
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
Množství od dárce odvozené množství bezbuněčné DNA (Dd-cDNA) před transplantací
Časové okno: před transplantací
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště. Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce. Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk. Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (dd-cDNA) před transplantací |
před transplantací
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 24 hodin po transplantaci
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
24 hodin po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 48 hodin po transplantaci
Časové okno: 48 hodin po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
48 hodin po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 72 hodin po transplantaci
Časové okno: 72 hodin po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
72 hodin po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 1 týden po transplantaci
Časové okno: 1 týden po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
1 týden po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 2 týdny po transplantaci
Časové okno: 2 týdny po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště. Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce. Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk. Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (dd-cDNA) 2 týdny po transplantaci |
2 týdny po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 3 týdny po transplantaci
Časové okno: 3 týdny po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
3 týdny po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 4 týdny po transplantaci
Časové okno: 4 týdny po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
4 týdny po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 5 týdnů po transplantaci
Časové okno: 5 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
5 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 6 týdnů po transplantaci
Časové okno: 6 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
6 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 7 týdnů po transplantaci
Časové okno: 7 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
7 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 8 týdnů po transplantaci
Časové okno: 8 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
8 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 9 týdnů po transplantaci
Časové okno: 9 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
9 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 10 týdnů po transplantaci
Časové okno: 10 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
10 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 11 týdnů po transplantaci
Časové okno: 11 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
11 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 12 týdnů po transplantaci
Časové okno: 12 týdnů po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
12 týdnů po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 4 měsíce po transplantaci
Časové okno: 4 měsíce po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
4 měsíce po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 5 měsíců po transplantaci
Časové okno: 5 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
5 měsíců po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 7 měsíců po transplantaci
Časové okno: 7 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
7 měsíců po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 8 měsíců po transplantaci
Časové okno: 8 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
8 měsíců po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 9 měsíců po transplantaci
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
9 měsíců po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 10 měsíců po transplantaci
Časové okno: 10 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
10 měsíců po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 11 měsíců po transplantaci
Časové okno: 11 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
11 měsíců po transplantaci
|
|
Množství bezbuněčné DNA odvozené od dárce Allosure (Dd-cDNA) 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
dd-cDNA je fragmentovaná DNA, která pochází z buněk a je uvolňována do krevního řečiště.
Tato fragmentovaná DNA je specifická pro dárce/příjemce.
Allosure test je schopen měřit specifické množství DNA odvozené z dárcovských buněk.
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili selhání štěpu nebo smrt do jednoho roku po transplantaci
Časové okno: rok po transplantaci
|
Počet účastníků, u kterých byla diagnostikována chronická dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD), potřeboval retransplantaci nebo zemřeli před 1 rokem po transplantaci.
|
rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY19090098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .