Valutazione del DNA libero da cellule derivate da donatore e utilità nel trapianto di polmone
19 marzo 2024 aggiornato da: Pablo Sanchez
L'uso di Allosure per identificare e quantificare il DNA libero da cellule derivato da donatore circolante per quantificare il danno dell'allotrapianto nel primo periodo post-trapianto e determinare la sua relazione con il fallimento dell'allotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di coorte prospettico a centro singolo su pazienti sottoposti a trapianto di polmone De-Novo.
AlloSure verrà prelevato come parte dei prelievi di sangue di routine e inviato a CareDx per l'analisi del dd-cfDNA.
Tutti i dati saranno raccolti e archiviati nell'EMR dell'ospedale, questo sarà esaminato con i risultati di AlloSure per correlare i risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Ricevente di trapianto di polmone Denovo
- Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto o trapianto multiorgano
- Impossibile eseguire il prelievo di sangue per motivi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di allocazione
Tutti i soggetti saranno nel braccio uno e riceveranno prelievi di sangue AlloSure in più punti temporali.
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Il sangue viene raccolto dal paziente, confezionato e spedito a temperatura ambiente a CareDx per il test.
Il DNA libero da cellule derivato da donatore viene misurato tramite amplificazione mirata e sequenziamento di una serie di SNP accuratamente selezionati e convalidati.
Il software bioinformatico AlloSure calcola la percentuale dd-cfDNA nel campione testato e applica i criteri di controllo qualità.
I risultati di AlloSure saranno confrontati con gli episodi di rigetto acuto diagnosticati mediante biopsia transbronchiale e BOS/CLAD diagnosticati mediante spirometria nelle cartelle cliniche dei soggetti.
Le biopsie e la spirometria transbronchiale sono standard di cura per i trapiantati di polmone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con disfunzione primaria dell'innesto/rigetto dell'allotrapianto 24 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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La disfunzione primaria dell'innesto viene misurata utilizzando una combinazione di opacizzazione radiografica e rapporto P:F (rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno correlata alla frazione di ossigeno inalato). Grado 0: nessuna opacizzazione alla CXR Grado 1: opacizzazioni e P:F > 300 Grado 2: opacizzazioni e P:F >200, < 300 Grado 3: opacizzazioni e P:F < 200 Se qualcuno richiede l'ECMO, viene automaticamente classificato come grado 3. |
24 ore dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con disfunzione primaria dell'innesto/rigetto dell'allotrapianto 48 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trapianto
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La disfunzione primaria dell'innesto viene misurata utilizzando una combinazione di opacizzazione radiografica e rapporto P:F (rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno correlata alla frazione di ossigeno inalato). Grado 0: nessuna opacizzazione alla CXR Grado 1: opacizzazioni e P:F > 300 Grado 2: opacizzazioni e P:F >200, < 300 Grado 3: opacizzazioni e P:F < 200 Se qualcuno richiede l'ECMO, viene automaticamente classificato come grado 3. |
48 ore dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con disfunzione primaria dell'innesto/rigetto dell'allotrapianto 72 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
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La disfunzione primaria dell'innesto viene misurata utilizzando una combinazione di opacizzazione radiografica e rapporto P:F (rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno correlata alla frazione di ossigeno inalato). Grado 0: nessuna opacizzazione alla CXR Grado 1: opacizzazioni e P:F > 300 Grado 2: opacizzazioni e P:F >200, < 300 Grado 3: opacizzazioni e P:F < 200 Se qualcuno richiede l'ECMO, viene automaticamente classificato come grado 3. |
72 ore dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con rigetto dell'allotrapianto 3 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti che hanno subito un rigetto dell'allotrapianto determinato dalla valutazione della biopsia eseguita durante la broncoscopia.
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3 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con rigetto dell'allotrapianto 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti che hanno subito un rigetto dell'allotrapianto determinato dalla valutazione della biopsia eseguita durante la broncoscopia.
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6 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con rigetto dell'allotrapianto 9 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti che hanno subito un rigetto dell'allotrapianto determinato dalla valutazione della biopsia eseguita durante la broncoscopia.
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9 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con rigetto dell'allotrapianto 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti che hanno subito un rigetto dell'allotrapianto determinato dalla valutazione della biopsia eseguita durante la broncoscopia.
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12 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato da donatore allosure (Dd-cDNA) pre-trapianto
Lasso di tempo: pre-trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno. Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente. Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici. Quantità di DNA libero cellulare derivato da donatore allosure (dd-cDNA) pre-trapianto |
pre-trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 24 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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24 ore dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 48 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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48 ore dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 72 ore dopo il trapianto
Lasso di tempo: 72 ore dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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72 ore dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato da donatore allosure (Dd-cDNA) 1 settimana dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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1 settimana dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 2 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno. Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente. Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici. Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (dd-cDNA) 2 settimane dopo il trapianto |
2 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 3 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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3 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 4 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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4 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 5 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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5 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 6 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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6 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 7 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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7 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 8 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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8 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 9 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 9 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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9 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 10 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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10 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 11 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 11 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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11 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 12 settimane dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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12 settimane dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 4 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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4 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 5 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 5 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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5 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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6 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 7 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 7 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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7 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 8 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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8 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 9 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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9 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 10 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 10 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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10 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 11 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 11 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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11 mesi dopo il trapianto
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Quantità di DNA libero cellulare derivato dal donatore (Dd-cDNA) 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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Il dd-cDNA è un DNA frammentato che ha origine dalle cellule e viene rilasciato nel flusso sanguigno.
Questo DNA frammentato è specifico del donatore/ricevente.
Il test Allosure è in grado di misurare la quantità specifica di DNA derivato dalle cellule donatrici.
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12 mesi dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento del trapianto o la morte entro un anno dal trapianto
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
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Il numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata una disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare (CLAD), che hanno avuto bisogno di un nuovo trapianto o sono morti prima di 1 anno dopo il trapianto.
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un anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19090098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .