Ocena DNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy i przydatności w transplantacji płuc
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Pablo Sanchez
Zastosowanie Allosure do identyfikacji i oceny ilościowej krążącego wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy w celu ilościowego określenia uszkodzenia alloprzeszczepu we wczesnym okresie po przeszczepie i określenia jego związku z niepowodzeniem alloprzeszczepu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe biorców przeszczepu płuc De-Novo.
AlloSure zostanie pobrany w ramach rutynowego pobierania krwi i wysłany do firmy CareDx w celu analizy dd-cfDNA.
Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane w szpitalnym EMR, które zostaną zbadane z wynikami AlloSure w celu skorelowania wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Biorca przeszczepu płuc Denovo
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przeszczep lub przeszczep wielonarządowy
- Nie można pobrać krwi z powodów medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Allosure
Wszyscy pacjenci będą w ramieniu pierwszym i będą mieli pobieraną krew AlloSure w wielu punktach czasowych.
|
Krew jest pobierana od pacjenta, pakowana i wysyłana w temperaturze otoczenia do firmy CareDx w celu przeprowadzenia badań.
Bezkomórkowe DNA pochodzące od dawcy jest mierzone poprzez ukierunkowaną amplifikację i sekwencjonowanie zestawu starannie wybranych i zweryfikowanych SNP.
Oprogramowanie bioinformatyczne AlloSure oblicza procent dd-cfDNA w badanej próbce i stosuje kryteria kontroli jakości.
Wyniki AlloSure zostaną porównane z epizodami ostrego odrzucania stwierdzonymi na podstawie biopsji przezoskrzelowej oraz BOS/CLAD rozpoznanymi na podstawie spirometrii w dokumentacji medycznej badanych.
Biopsje przezoskrzelowe i spirometria są standardem postępowania u biorców przeszczepów płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotną dysfunkcją przeszczepu/odrzuceniem alloprzeszczepu 24 godziny po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
|
Pierwotną dysfunkcję przeszczepu mierzy się na podstawie zmętnienia radiologicznego i stosunku P:F (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu). Stopień 0: Brak zmętnień na CXR Stopień 1: Zmętnienia i P:F > 300 Stopień 2: Zmętnienia i P:F >200, < 300 Stopień 3: Zmętnienia i P:F < 200 Jeśli ktoś wymaga ECMO, automatycznie otrzymuje ocenę 3. |
24 godziny po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z pierwotną dysfunkcją przeszczepu/odrzuceniem alloprzeszczepu 48 godzin po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepie
|
Pierwotną dysfunkcję przeszczepu mierzy się na podstawie zmętnienia radiologicznego i stosunku P:F (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu). Stopień 0: Brak zmętnień na CXR Stopień 1: Zmętnienia i P:F > 300 Stopień 2: Zmętnienia i P:F >200, < 300 Stopień 3: Zmętnienia i P:F < 200 Jeśli ktoś wymaga ECMO, automatycznie otrzymuje ocenę 3. |
48 godzin po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników z pierwotną dysfunkcją przeszczepu/odrzuceniem alloprzeszczepu 72 godziny po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepie
|
Pierwotną dysfunkcję przeszczepu mierzy się na podstawie zmętnienia radiologicznego i stosunku P:F (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu). Stopień 0: Brak zmętnień na CXR Stopień 1: Zmętnienia i P:F > 300 Stopień 2: Zmętnienia i P:F >200, < 300 Stopień 3: Zmętnienia i P:F < 200 Jeśli ktoś wymaga ECMO, automatycznie otrzymuje ocenę 3. |
72 godziny po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników, u których odrzucono alloprzeszczep 3 miesiące po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
|
Liczba uczestników, u których doszło do odrzucenia alloprzeszczepu, określona na podstawie oceny biopsji wykonanej podczas bronchoskopii.
|
3 miesiące po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników, u których odrzucono alloprzeszczep 6 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
Liczba uczestników, u których doszło do odrzucenia alloprzeszczepu, określona na podstawie oceny biopsji wykonanej podczas bronchoskopii.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników, u których odrzucono alloprzeszczep 9 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepie
|
Liczba uczestników, u których doszło do odrzucenia alloprzeszczepu, określona na podstawie oceny biopsji wykonanej podczas bronchoskopii.
|
9 miesięcy po przeszczepie
|
|
Liczba uczestników, u których odrzucono alloprzeszczep 12 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Liczba uczestników, u których doszło do odrzucenia alloprzeszczepu, określona na podstawie oceny biopsji wykonanej podczas bronchoskopii.
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) przed przeszczepieniem
Ramy czasowe: przed przeszczepem
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu. To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy. Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy. Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (dd-cDNA) przed przeszczepieniem |
przed przeszczepem
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 24 godziny po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepieniu
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
24 godziny po przeszczepieniu
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 48 godzin po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 48 godzin po przeszczepieniu
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
48 godzin po przeszczepieniu
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 72 godziny po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 72 godziny po przeszczepieniu
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
72 godziny po przeszczepieniu
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 1 tydzień po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
1 tydzień po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 2 tygodnie po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu. To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy. Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy. Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (dd-cDNA) 2 tygodnie po przeszczepieniu |
2 tygodnie po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 3 tygodnie po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
3 tygodnie po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 4 tygodnie po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
4 tygodnie po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 5 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 5 tygodni po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
5 tygodni po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 6 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
6 tygodni po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 7 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 7 tygodni po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
7 tygodni po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 8 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
8 tygodni po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 9 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 9 tygodni po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
9 tygodni po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 10 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 10 tygodni po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
10 tygodni po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 11 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 11 tygodni po przeszczepieniu
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
11 tygodni po przeszczepieniu
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 12 tygodni po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeszczepieniu
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
12 tygodni po przeszczepieniu
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 4 miesiące po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
4 miesiące po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 5 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
5 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 6 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 7 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
7 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy allosure (Dd-cDNA) 8 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
8 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 9 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
9 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 10 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 10 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
10 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 11 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 11 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
11 miesięcy po przeszczepie
|
|
Ilość wolnego DNA pochodzącego od dawcy Allosure (Dd-cDNA) 12 miesięcy po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
dd-cDNA to pofragmentowany DNA pochodzący z komórek i uwalniany do krwioobiegu.
To fragmentaryczne DNA jest specyficzne dla dawcy/biorcy.
Test Allosure umożliwia zmierzenie określonej ilości DNA pochodzącego z komórek dawcy.
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do niepowodzenia przeszczepu lub śmierci w ciągu jednego roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: rok po przeszczepie
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano przewlekłą dysfunkcję alloprzeszczepu płuc (CLAD), wymagających ponownego przeszczepu lub zmarłych przed upływem roku od przeszczepu.
|
rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Associate Program Director Residency Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19090098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .