Utvärdering och uppföljning av personer med fästingburna sjukdomar
14 november 2023 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Utvärdering och uppföljning av patienter med fästingburna sjukdomar
Bakgrund:
Borrelia är den vanligaste fästingburna sjukdomen i USA, men även andra sjukdomar som överförs av fästingar har ökat de senaste åren. Tidiga symtom på en fästingburen sjukdom inkluderar feber, huvudvärk, trötthet och möjliga hudutslag. Forskare vill samla in information och prover från personer med borrelia och andra fästingburna sjukdomar för att bättre förstå och diagnostisera dessa sjukdomar.
Mål:
Att utvärdera och följa personer med fästingburna sjukdomar för att hjälpa forskare att lära sig mer om dessa infektioner.
Behörighet:
Personer 18 år och äldre som har eller misstänks ha en fästingburen infektion.
Design:
Deltagarna kommer att ha ett första besök och besök cirka 1, 6 och 12 månader senare. Besöken kan innehålla en fysisk undersökning, blodprover, insamling av blod-, urin- och salivprover för forskning och att fylla i hälsorelaterade frågeformulär. Deltagare som har utslag av borrelia kan bjudas in att ta upp till 3 hudpunchbiopsier av utslagen för forskning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Borrelia är en multisystemsjukdom som orsakas av spiroketen Borrelia burgdorferi och det är den vanligaste vektorburna sjukdomen i USA.
Fall av fästingburna sjukdomar som rapporterats till Center for Disease Control and Prevention (CDC) har ökat med över 59 000 fall som rapporterades under 2017.
Detta protokoll är utformat för att samarbeta med University of Maryland School of Medicine i syfte att rekrytera och registrera patienter med borrelia och andra fästingburna sjukdomar.
Detta är en naturhistorisk studie som har som mål att utveckla en noggrant definierad population av patienter med borrelia och andra fästingburna sjukdomar, enligt CDC-fallsdefinitioner, för att fungera som grund för forskning i flera aspekter av infektionerna.
Dessa forskningsdelprojekt har tonvikt på att utforska de biologiska markörerna för fästingburna infektioner, utveckla nya diagnostiska tester för dessa infektioner, bedöma det kliniska förloppet och resultatet av patienter med dessa fästingburna infektioner och definiera det immunologiska svaret på patogenerna.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Siu-Ping Turk, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-7661
- E-post: sturk1@mail.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adriana R Marques, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7244
- E-post: amarques@niaid.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primär klinisk
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Klinisk diagnos av misstänkt, bekräftad eller trolig LB eller annan TBD per CDC falldefinitioner.
- Har inte fått antibiotikabehandling för fästingburen sjukdom på mer än 2 veckor.
- Ålder >=18 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Försökspersoner måste ha en privat läkare för icke-protokollrelaterade medicinska besvär och för akut medicinsk behandling som krävs för dessa eller andra störningar.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Efterbehandling borrelia syndrom
- Kvinnor som rapporterar att de är gravida.
- Alla andra tillstånd eller historia av oacceptabelt dålig efterlevnad som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för inskrivning eller kan störa patientens deltagande i och slutföra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Personer med diagnostiserad eller misstänkt fästingburen sjukdom ålder >=18 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera procentandelen av deltagare med misstänkt, trolig eller bekräftad TBD, enligt definitionerna av CDC:s falldefinitioner och TBD-testning, och mät kliniskt resultat med hjälp av etablerade bedömningsverktyg och frågeformulär.
Tidsram: Bedöms årligen.
|
Identifiera typ av fästingburen sjukdom och kliniskt utfall.
|
Bedöms årligen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd nuvarande och framtida teknologier för att utveckla nya direkta och indirekta tester och biomarkörer för TBD. Dessa kan innefatta, men inte begränsat till, antikroppsbaserad testning, antigenbaserad testning, molekylärbaserad testning, odling.
Tidsram: Pågående
|
Kommer att använda prover för att utveckla nya diagnostiska tester.
|
Pågående
|
|
Utvärdering av immunsvaret mot patogenerna. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, cytokintestning, cellulär responstestning, antikroppsprofil, metabolomik, proteomik, transkriptomik och andra.
Tidsram: Pågående
|
Kommer att använda prover för att utforska mänskligt immunsvar mot TBD.
|
Pågående
|
|
Genomiskt baserad testning för forskning om patogenvirulens och mutationer.
Tidsram: Pågående
|
Kommer att använda prover för att utforska patogen.
|
Pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999920030
- 20-I-N030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .