Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a sledování lidí s nemocemi přenášenými klíšťaty

14. listopadu 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení a sledování pacientů s nemocemi přenášenými klíšťaty

Pozadí:

Lymeská borelióza je nejčastějším onemocněním přenášeným klíšťaty ve Spojených státech, ale v posledních letech přibývá i dalších onemocnění přenášených klíšťaty. Mezi časné příznaky onemocnění přenášeného klíšťaty patří horečka, bolest hlavy, únava a možná vyrážka. Vědci chtějí shromažďovat informace a vzorky od lidí s lymskou boreliózou a dalšími nemocemi přenášenými klíšťaty, aby těmto nemocem lépe porozuměli a diagnostikovali je.

Objektivní:

Vyhodnotit a sledovat lidi s nemocemi přenášenými klíšťaty a pomoci výzkumníkům dozvědět se více o těchto infekcích.

Způsobilost:

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají nebo jsou podezřelí z infekce přenášené klíšťaty.

Design:

Účastníci budou mít první návštěvu a návštěvy asi za 1, 6 a 12 měsíců později. Návštěvy mohou zahrnovat fyzickou prohlídku, krevní testy, odběr vzorků krve, moči a slin pro výzkum a vyplňování zdravotních dotazníků. Účastníci, kteří mají vyrážku boreliózy, mohou být pozváni, aby si nechali udělat až 3 biopsie kožní vyrážky za účelem výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Lymeská borelióza je multisystémové onemocnění způsobené spirochetou Borrelia burgdorferi a je nejčastějším onemocněním přenášeným vektory ve Spojených státech. Počet případů onemocnění přenášených klíšťaty hlášených Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) roste a v roce 2017 bylo hlášeno více než 59 000 případů. Tento protokol je navržen tak, aby spolupracoval s lékařskou fakultou University of Maryland za účelem náboru a registrace pacientů s lymskou boreliózou a dalšími onemocněními přenášenými klíšťaty. Toto je přírodopisná studie, která má za cíl vyvinout přesně definovanou populaci pacientů s lymskou boreliózou a jinými nemocemi přenášenými klíšťaty podle definic případů CDC, aby sloužila jako základ pro výzkum rozmanitých aspektů infekcí. Tyto výzkumné dílčí projekty kladou důraz na zkoumání biologických markerů infekcí přenášených klíšťaty, vývoj nových diagnostických testů pro tyto infekce, hodnocení klinického průběhu a výsledku pacientů s těmito infekcemi přenášenými klíšťaty a definování imunologické odpovědi na patogeny.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore, Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinické

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Klinická diagnóza suspektní, potvrzené nebo pravděpodobné LB nebo jiné TBD podle definic případů CDC.
  • Neužíval antibiotika na onemocnění přenášené klíšťaty déle než 2 týdny.
  • Věk >=18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty musí mít soukromého lékaře pro lékařské stížnosti nesouvisející s protokolem a pro naléhavou lékařskou péči vyžadovanou pro tyto nebo jiné poruchy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Lymeský syndrom po léčbě
  • Ženy, které hlásí, že jsou těhotné.
  • Jakýkoli jiný stav nebo anamnéza nepřijatelně špatné kompliance, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro zařazení nebo by mohla narušovat účast pacienta a dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Osoby s diagnostikovaným nebo suspektním onemocněním přenášeným klíšťaty ve věku >=18 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte procento účastníků s podezřením, pravděpodobným nebo potvrzeným TBD, jak je definováno v definicích případů CDC a testování TBD, a změřte klinický výsledek pomocí zavedených hodnotících nástrojů a dotazníků.
Časové okno: Posuzováno ročně.
Identifikujte typ onemocnění přenášeného klíšťaty a klinický výsledek.
Posuzováno ročně.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využijte současné a budoucí technologie k vývoji nových přímých a nepřímých testů a biomarkerů pro TBD. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, testování na bázi protilátek, testování na antigenu, testování na molekulární bázi, kultivace.
Časové okno: Pokračující
Použije vzorky pro vývoj nového diagnostického testování.
Pokračující
Hodnocení imunitní odpovědi na patogeny. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na testování cytokinů, testování buněčné odpovědi, profil protilátek, metabolomiku, proteomiku, transkriptomiku a další.
Časové okno: Pokračující
Použije vzorky k prozkoumání lidské imunitní odpovědi na TBD.
Pokračující
Genomické testování pro výzkum virulence patogenů a mutací.
Časové okno: Pokračující
Použije vzorky k prozkoumání patogenu.
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999920030
  • 20-I-N030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit