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Évaluation et suivi des personnes atteintes de maladies transmises par les tiques

14 novembre 2023 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation et suivi des patients atteints de maladies transmises par les tiques

Arrière plan:

La maladie de Lyme est la maladie transmise par les tiques la plus courante aux États-Unis, mais d'autres maladies transmises par les tiques ont également augmenté ces dernières années. Les premiers symptômes d'une maladie transmise par les tiques comprennent la fièvre, les maux de tête, la fatigue et une éventuelle éruption cutanée. Les chercheurs souhaitent collecter des informations et des échantillons auprès de personnes atteintes de la maladie de Lyme et d'autres maladies transmises par les tiques afin de mieux comprendre et diagnostiquer ces maladies.

Objectif:

Évaluer et suivre les personnes atteintes de maladies transmises par les tiques pour aider les chercheurs à en savoir plus sur ces infections.

Admissibilité:

Les personnes âgées de 18 ans et plus qui ont ou sont soupçonnées d'avoir une infection transmise par les tiques.

Concevoir:

Les participants auront une première visite et des visites environ 1, 6 et 12 mois plus tard. Les visites peuvent inclure un examen physique, des tests sanguins, la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de salive pour la recherche et le remplissage de questionnaires liés à la santé. Les participants qui ont l'éruption cutanée de la maladie de Lyme peuvent être invités à subir jusqu'à 3 biopsies cutanées de l'éruption cutanée à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Lyme est une maladie multisystémique causée par le spirochète Borrelia burgdorferi et c'est la maladie à transmission vectorielle la plus courante aux États-Unis. Les cas de maladies transmises par les tiques signalés au Center for Disease Control and Prevention (CDC) ont augmenté avec plus de 59 000 cas signalés en 2017. Ce protocole est conçu pour collaborer avec la faculté de médecine de l'Université du Maryland dans le but de recruter et d'inscrire des patients atteints de la maladie de Lyme et d'autres maladies transmises par les tiques. Il s'agit d'une étude d'histoire naturelle qui a pour objectif de développer une population rigoureusement définie de patients atteints de la maladie de Lyme et d'autres maladies transmises par les tiques, selon les définitions de cas du CDC, pour servir de base à la recherche sur de multiples aspects des infections. Ces sous-projets de recherche mettent l'accent sur l'exploration des marqueurs biologiques des infections transmises par les tiques, le développement de nouveaux tests de diagnostic pour ces infections, l'évaluation de l'évolution clinique et des résultats des patients atteints de ces infections transmises par les tiques et la définition de la réponse immunologique aux agents pathogènes.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Baltimore, Department of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique primaire

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Diagnostic clinique de LB suspecté, confirmé ou probable ou autre TBD selon les définitions de cas du CDC.
  • N'a pas reçu d'antibiothérapie pour une maladie transmise par les tiques depuis plus de 2 semaines.
  • Âge >=18 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Les sujets doivent maintenir un médecin privé pour les plaintes médicales non liées au protocole et pour les traitements médicaux d'urgence requis pour ces troubles ou d'autres.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement
  • Les femmes qui déclarent être enceintes.
  • Toute autre condition ou antécédent de mauvaise observance inacceptable qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Personnes atteintes d'une maladie transmise par les tiques diagnostiquée ou suspectée âge> = 18 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir le pourcentage de participants avec TBD suspecté, probable ou confirmé, tel que défini par les définitions de cas CDC et les tests TBD, et mesurer les résultats cliniques à l'aide d'outils d'évaluation et de questionnaires établis.
Délai: Evalué annuellement.
Identifier le type de maladie transmise par les tiques et le résultat clinique.
Evalué annuellement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utiliser les technologies actuelles et futures pour développer de nouveaux tests et biomarqueurs directs et indirects pour les TBD. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les tests basés sur les anticorps, les tests basés sur les antigènes, les tests basés sur les molécules, la culture.
Délai: En cours
Utilisera des échantillons pour développer de nouveaux tests de diagnostic.
En cours
Évaluation de la réponse immunitaire aux agents pathogènes. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les tests de cytokines, les tests de réponse cellulaire, le profil d'anticorps, la métabolomique, la protéomique, la transcriptomique et autres.
Délai: En cours
Utilisera des échantillons pour explorer la réponse immunitaire humaine aux TBD.
En cours
Tests génomiques pour la recherche sur la virulence et les mutations des pathogènes.
Délai: En cours
Utilisera des échantillons pour explorer l'agent pathogène.
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999920030
  • 20-I-N030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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