Evaluatie en follow-up van mensen met door teken overgedragen ziekten
14 november 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluatie en follow-up van patiënten met door teken overgedragen ziekten
Achtergrond:
De ziekte van Lyme is de meest voorkomende door teken overgedragen ziekte in de Verenigde Staten, maar de laatste jaren nemen ook andere door teken overgedragen ziekten toe. Vroege symptomen van een door teken overgedragen ziekte zijn koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en mogelijk huiduitslag. Onderzoekers willen informatie en monsters verzamelen van mensen met de ziekte van Lyme en andere door teken overgedragen ziekten om deze ziekten beter te begrijpen en te diagnosticeren.
Doelstelling:
Evalueren en volgen van mensen met door teken overgedragen ziekten om onderzoekers te helpen meer te weten te komen over deze infecties.
Geschiktheid:
Mensen van 18 jaar en ouder die een door teken overgedragen infectie hebben of vermoed worden.
Ontwerp:
Deelnemers krijgen een eerste bezoek en bezoeken ongeveer 1, 6 en 12 maanden later. De bezoeken kunnen bestaan uit een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, het afnemen van bloed-, urine- en speekselmonsters voor onderzoek en het invullen van gezondheidsgerelateerde vragenlijsten. Deelnemers die de uitslag van de ziekte van Lyme hebben, kunnen worden uitgenodigd voor maximaal 3 huidpunchbiopten van de uitslag voor onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Lyme is een multisysteemziekte die wordt veroorzaakt door de spirocheet Borrelia burgdorferi en is de meest voorkomende door vectoren overgedragen ziekte in de Verenigde Staten.
Gevallen van door teken overgedragen ziekten die aan het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) zijn gemeld, nemen toe met meer dan 59.000 gemelde gevallen in 2017.
Dit protocol is ontworpen om samen te werken met de University of Maryland School of Medicine voor het werven en inschrijven van patiënten met de ziekte van Lyme en andere door teken overgedragen ziekten.
Dit is een natuurhistorisch onderzoek met als doel het ontwikkelen van een strikt gedefinieerde populatie van patiënten met de ziekte van Lyme en andere door teken overgedragen ziekten, per CDC-gevalsdefinitie, om als basis te dienen voor onderzoek naar meerdere aspecten van de infecties.
Deze onderzoekssubprojecten leggen de nadruk op het onderzoeken van de biologische markers van door teken overgedragen infecties, het ontwikkelen van nieuwe diagnostische tests voor deze infecties, het beoordelen van het klinisch beloop en de uitkomst van patiënten met deze door teken overgedragen infecties, en het definiëren van de immunologische respons op de pathogenen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siu-Ping Turk, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 451-7661
- E-mail: sturk1@mail.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Adriana R Marques, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 435-7244
- E-mail: amarques@niaid.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Primair klinisch
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Klinische diagnose van vermoedelijke, bevestigde of waarschijnlijke LB of andere TBD per CDC-casusdefinities.
- Heeft gedurende meer dan 2 weken geen antibiotische therapie gekregen voor door teken overgedragen ziekten.
- Leeftijd >=18 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen moeten een eigen arts hebben voor niet-protocolgerelateerde medische klachten en voor spoedeisende medische behandelingen die nodig zijn voor deze of andere aandoeningen.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Syndroom van de ziekte van Lyme na de behandeling
- Vrouwen die aangeven zwanger te zijn.
- Elke andere aandoening of voorgeschiedenis van onaanvaardbaar slechte therapietrouw die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Personen bij wie een door teken overgedragen ziekte is vastgesteld of vermoed, leeftijd >=18 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer het percentage deelnemers met vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde TBD, zoals gedefinieerd door de CDC-casusdefinities en TBD-testen, en meet de klinische uitkomst met behulp van gevestigde beoordelingstools en vragenlijsten.
Tijdsspanne: Jaarlijks beoordeeld.
|
Identificeer het type door teken overgedragen ziekte en de klinische uitkomst.
|
Jaarlijks beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik huidige en toekomstige technologieën om nieuwe directe en indirecte tests en biomarkers voor TBD's te ontwikkelen. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, testen op basis van antilichamen, testen op antigeenbasis, testen op moleculaire basis, kweken.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Zal monsters gebruiken voor het ontwikkelen van nieuwe diagnostische testen.
|
Voortdurende
|
|
Evaluatie van de immuunrespons op de ziekteverwekkers. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cytokinetesten, cellulaire responstesten, antilichaamprofiel, metabolomics, proteomics, transcriptomics en andere.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Zal monsters gebruiken om de menselijke immuunrespons op TBD's te onderzoeken.
|
Voortdurende
|
|
Op genomisch onderzoek gebaseerde tests voor onderzoek naar virulentie en mutaties van pathogenen.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Zal monsters gebruiken om ziekteverwekkers te onderzoeken.
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999920030
- 20-I-N030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .