Bewertung und Nachsorge von Menschen mit durch Zecken übertragenen Krankheiten
14. November 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Bewertung und Nachsorge von Patienten mit durch Zecken übertragenen Krankheiten
Hintergrund:
Die Lyme-Borreliose ist die häufigste durch Zecken übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten, aber auch andere durch Zecken übertragene Krankheiten sind in den letzten Jahren auf dem Vormarsch. Frühe Symptome einer durch Zecken übertragenen Krankheit sind Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und möglicher Hautausschlag. Forscher wollen Informationen und Proben von Menschen mit Lyme-Borreliose und anderen durch Zecken übertragenen Krankheiten sammeln, um diese Krankheiten besser zu verstehen und zu diagnostizieren.
Zielsetzung:
Um Menschen mit durch Zecken übertragenen Krankheiten zu bewerten und zu verfolgen, um Forschern zu helfen, mehr über diese Infektionen zu erfahren.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die an einer durch Zecken übertragenen Infektion leiden oder vermutet werden.
Entwurf:
Die Teilnehmer erhalten einen ersten Besuch und Besuche etwa 1, 6 und 12 Monate später. Die Besuche können eine körperliche Untersuchung, Bluttests, die Entnahme von Blut-, Urin- und Speichelproben für Forschungszwecke und das Ausfüllen von gesundheitsbezogenen Fragebögen umfassen. Teilnehmer mit Lyme-Borreliose-Ausschlag können zu Forschungszwecken zu bis zu 3 Hautstanzbiopsien des Ausschlags eingeladen werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lyme-Borreliose ist eine Multisystemerkrankung, die durch die Spirochäte Borrelia burgdorferi verursacht wird, und sie ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in den Vereinigten Staaten.
Fälle von durch Zecken übertragenen Krankheiten, die dem Center for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet wurden, sind mit über 59.000 gemeldeten Fällen im Jahr 2017 auf dem Vormarsch.
Dieses Protokoll wurde für die Zusammenarbeit mit der University of Maryland School of Medicine entwickelt, um Patienten mit Lyme-Borreliose und anderen durch Zecken übertragenen Krankheiten zu rekrutieren und aufzunehmen.
Dies ist eine naturgeschichtliche Studie mit dem Ziel, eine streng definierte Population von Patienten mit Lyme-Borreliose und anderen durch Zecken übertragenen Krankheiten gemäß den Falldefinitionen der CDC zu entwickeln, um als Grundlage für die Erforschung mehrerer Aspekte der Infektionen zu dienen.
Diese Forschungsteilprojekte konzentrieren sich auf die Erforschung der biologischen Marker von durch Zecken übertragenen Infektionen, die Entwicklung neuer diagnostischer Tests für diese Infektionen, die Beurteilung des klinischen Verlaufs und der Ergebnisse von Patienten mit diesen durch Zecken übertragenen Infektionen und die Definition der immunologischen Reaktion auf die Krankheitserreger.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Siu-Ping Turk, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-7661
- E-Mail: sturk1@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adriana R Marques, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7244
- E-Mail: amarques@niaid.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primär klinisch
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Klinische Diagnose von vermuteter, bestätigter oder wahrscheinlicher LB oder anderer TBD gemäß CDC-Falldefinitionen.
- Hat seit mehr als 2 Wochen keine Antibiotikatherapie gegen durch Zecken übertragene Krankheiten erhalten.
- Alter >=18 Jahre.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Probanden müssen einen Privatarzt für nicht protokollbezogene medizinische Beschwerden und für die für diese oder andere Erkrankungen erforderliche medizinische Notfallbehandlung unterhalten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung
- Frauen, die angeben, schwanger zu sein.
- Jeder andere Zustand oder eine Vorgeschichte mit unannehmbar schlechter Compliance, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Personen mit diagnostizierter oder vermuteter durch Zecken übertragener Krankheit im Alter >=18 Jahre
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Definieren Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit vermuteter, wahrscheinlicher oder bestätigter TBD, wie in den CDC-Falldefinitionen und TBD-Tests definiert, und messen Sie das klinische Ergebnis mithilfe etablierter Bewertungsinstrumente und Fragebögen.
Zeitfenster: Jährlich bewertet.
|
Identifizieren Sie die Art der durch Zecken übertragenen Krankheit und das klinische Ergebnis.
|
Jährlich bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzen Sie aktuelle und zukünftige Technologien, um neue direkte und indirekte Tests und Biomarker für TBDs zu entwickeln. Diese können Antikörper-basierte Tests, Antigen-basierte Tests, Molekular-basierte Tests und Kulturen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Zeitfenster: Laufend
|
Wird Proben zur Entwicklung neuartiger diagnostischer Tests verwenden.
|
Laufend
|
|
Bewertung der Immunantwort auf die Krankheitserreger. Diese können Zytokintests, Zellreaktionstests, Antikörperprofile, Metabolomik, Proteomik, Transkriptomik und andere umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Zeitfenster: Laufend
|
Wird Proben verwenden, um die menschliche Immunantwort auf TBDs zu untersuchen.
|
Laufend
|
|
Genombasierte Tests zur Erforschung der Virulenz und Mutationen von Krankheitserregern.
Zeitfenster: Laufend
|
Wird Proben verwenden, um Krankheitserreger zu erforschen.
|
Laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999920030
- 20-I-N030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .