Evaluación y Seguimiento de Personas con Enfermedades Transmitidas por Garrapatas
14 de noviembre de 2023 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluación y Seguimiento de Pacientes con Enfermedades Transmitidas por Garrapatas
Fondo:
La enfermedad de Lyme es la enfermedad transmitida por garrapatas más común en los Estados Unidos, pero otras enfermedades transmitidas por garrapatas también han aumentado en los últimos años. Los primeros síntomas de una enfermedad transmitida por garrapatas incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga y posible sarpullido. Los investigadores quieren recopilar información y muestras de personas con la enfermedad de Lyme y otras enfermedades transmitidas por garrapatas para comprender y diagnosticar mejor estas enfermedades.
Objetivo:
Evaluar y dar seguimiento a personas con enfermedades transmitidas por garrapatas para ayudar a los investigadores a aprender más sobre estas infecciones.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años que tienen o se sospecha que tienen una infección transmitida por garrapatas.
Diseño:
Los participantes tendrán una visita inicial y visitas aproximadamente 1, 6 y 12 meses después. Las visitas pueden incluir un examen físico, análisis de sangre, recolección de muestras de sangre, orina y saliva para investigación y el llenado de cuestionarios relacionados con la salud. Se puede invitar a los participantes que tienen el sarpullido de la enfermedad de Lyme a que se les realicen hasta 3 biopsias con sacabocados de la piel del sarpullido para investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
La enfermedad de Lyme es una enfermedad multisistémica causada por la espiroqueta Borrelia burgdorferi y es la enfermedad transmitida por vectores más común en los Estados Unidos.
Los casos de enfermedades transmitidas por garrapatas informados al Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han ido en aumento con más de 59 000 casos informados en 2017.
Este protocolo está diseñado para colaborar con la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland con el fin de reclutar e inscribir a pacientes con la enfermedad de Lyme y otras enfermedades transmitidas por garrapatas.
Este es un estudio de historia natural que tiene el objetivo de desarrollar una población rigurosamente definida de pacientes con la enfermedad de Lyme y otras enfermedades transmitidas por garrapatas, según las definiciones de casos de los CDC, para que sirva como base para la investigación en múltiples aspectos de las infecciones.
Estos subproyectos de investigación tienen énfasis en explorar los marcadores biológicos de las infecciones transmitidas por garrapatas, desarrollar nuevas pruebas de diagnóstico para estas infecciones, evaluar el curso clínico y el resultado de los pacientes con estas infecciones transmitidas por garrapatas y definir la respuesta inmunológica a los patógenos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínico primario
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico clínico de LB sospechoso, confirmado o probable u otro TBD según las definiciones de caso de los CDC.
- No ha recibido terapia con antibióticos para enfermedades transmitidas por garrapatas durante más de 2 semanas.
- Edad >=18 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Los sujetos deben mantener un médico privado para quejas médicas no relacionadas con el protocolo y para el tratamiento médico de emergencia requerido para estos u otros trastornos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Síndrome de la enfermedad de Lyme posterior al tratamiento
- Mujeres que reportan estar embarazadas.
- Cualquier otra condición o historial de cumplimiento inaceptablemente bajo que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Personas con diagnóstico o sospecha de enfermedad transmitida por garrapatas edad >=18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defina el porcentaje de participantes con TBD sospechada, probable o confirmada, según lo definido por las definiciones de casos de los CDC y las pruebas de TBD, y mida el resultado clínico utilizando herramientas y cuestionarios de evaluación establecidos.
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente.
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Identificar el tipo de enfermedad transmitida por garrapatas y el resultado clínico.
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Evaluado anualmente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilizar tecnologías actuales y futuras para desarrollar nuevas pruebas directas e indirectas y biomarcadores para TBD. Estos pueden incluir, entre otros, pruebas basadas en anticuerpos, pruebas basadas en antígenos, pruebas basadas en moléculas, cultivo.
Periodo de tiempo: En curso
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Utilizará muestras para desarrollar nuevas pruebas de diagnóstico.
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En curso
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Evaluación de la respuesta inmune a los patógenos. Estos pueden incluir, entre otros, pruebas de citocinas, pruebas de respuesta celular, perfil de anticuerpos, metabolómica, proteómica, transcriptómica y otras.
Periodo de tiempo: En curso
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Utilizará muestras para explorar la respuesta inmunitaria humana a los TBD.
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En curso
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Pruebas genómicas para la investigación de la virulencia y mutaciones de patógenos.
Periodo de tiempo: En curso
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Utilizará muestras para explorar patógenos.
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999920030
- 20-I-N030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .