Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i obserwacja osób z chorobami przenoszonymi przez kleszcze

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena i obserwacja pacjentów z chorobami przenoszonymi przez kleszcze

Tło:

Borelioza jest najczęstszą chorobą przenoszoną przez kleszcze w Stanach Zjednoczonych, ale w ostatnich latach rośnie również liczba innych chorób przenoszonych przez kleszcze. Wczesne objawy choroby przenoszonej przez kleszcze to gorączka, ból głowy, zmęczenie i możliwa wysypka. Naukowcy chcą zebrać informacje i próbki od osób z boreliozą i innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze, aby lepiej zrozumieć i zdiagnozować te choroby.

Cel:

Ocena i obserwacja osób z chorobami przenoszonymi przez kleszcze, aby pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tych infekcjach.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które mają lub są podejrzane o infekcję przenoszoną przez kleszcze.

Projekt:

Uczestnicy będą mieli wstępną wizytę i wizyty około 1, 6 i 12 miesięcy później. Wizyty mogą obejmować badanie fizykalne, badania krwi, pobieranie próbek krwi, moczu i śliny do badań oraz wypełnianie kwestionariuszy zdrowotnych. Uczestnicy, którzy mają wysypkę boreliozy, mogą zostać poproszeni o wykonanie do 3 biopsji skórnych wysypki w celach badawczych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba z Lyme jest wieloukładową chorobą wywoływaną przez krętka Borrelia burgdorferi i jest najczęstszą chorobą przenoszoną przez wektory w Stanach Zjednoczonych. Przypadki chorób przenoszonych przez kleszcze zgłaszane do Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wzrosły, przy czym w 2017 roku zgłoszono ponad 59 000 przypadków. Protokół ten ma na celu współpracę z University of Maryland School of Medicine w celu rekrutacji i rejestracji pacjentów z boreliozą i innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze. Jest to badanie historii naturalnej, którego celem jest opracowanie ściśle określonej populacji pacjentów z boreliozą i innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze, zgodnie z definicjami przypadków CDC, aby służyć jako podstawa do badań nad wieloma aspektami infekcji. Te podprojekty badawcze kładą nacisk na badanie biologicznych markerów infekcji przenoszonych przez kleszcze, opracowywanie nowych testów diagnostycznych dla tych infekcji, ocenę przebiegu klinicznego i wyników pacjentów z tymi infekcjami przenoszonymi przez kleszcze oraz określanie odpowiedzi immunologicznej na patogeny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore, Department of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotna kliniczna

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Diagnoza kliniczna podejrzanego, potwierdzonego lub prawdopodobnego LB lub innego TBD zgodnie z definicjami przypadków CDC.
  • Nie otrzymał antybiotykoterapii z powodu choroby przenoszonej przez kleszcze przez ponad 2 tygodnie.
  • Wiek >=18 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą utrzymywać prywatnego lekarza w przypadku dolegliwości medycznych niezwiązanych z protokołem oraz w przypadku nagłej pomocy medycznej wymaganej w przypadku tych lub innych zaburzeń.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Zespół boreliozy po leczeniu
  • Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży.
  • Jakikolwiek inny stan lub historia niedopuszczalnie słabej współpracy, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłaby przeszkodzić pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Osoby z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby odkleszczowej w wieku >=18 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj odsetek uczestników z podejrzeniem, prawdopodobieństwem lub potwierdzoną TBD, zgodnie z definicjami przypadków CDC i testami TBD, i zmierz wyniki kliniczne za pomocą ustalonych narzędzi oceny i kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Oceniane corocznie.
Zidentyfikuj rodzaj choroby przenoszonej przez kleszcze i wynik kliniczny.
Oceniane corocznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystaj obecne i przyszłe technologie do opracowania nowych bezpośrednich i pośrednich testów oraz biomarkerów dla TBD. Mogą one obejmować między innymi testy oparte na przeciwciałach, testy oparte na antygenie, testy molekularne, hodowle.
Ramy czasowe: Bieżący
Użyje próbek do opracowania nowatorskich testów diagnostycznych.
Bieżący
Ocena odpowiedzi immunologicznej na patogeny. Mogą one obejmować między innymi testy cytokin, testy odpowiedzi komórkowej, profil przeciwciał, metabolomikę, proteomikę, transkryptomikę i inne.
Ramy czasowe: Bieżący
Użyje próbek do zbadania odpowiedzi immunologicznej człowieka na TBD.
Bieżący
Testy oparte na genomie do badań nad wirulencją i mutacjami patogenów.
Ramy czasowe: Bieżący
Użyje próbek do zbadania patogenu.
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999920030
  • 20-I-N030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj