Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e follow-up delle persone con malattie trasmesse dalle zecche

14 novembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione e follow-up dei pazienti con malattie trasmesse da zecche

Sfondo:

La malattia di Lyme è la più comune malattia trasmessa dalle zecche negli Stati Uniti, ma negli ultimi anni sono aumentate anche altre malattie trasmesse dalle zecche. I primi sintomi di una malattia trasmessa dalle zecche includono febbre, mal di testa, affaticamento e possibile eruzione cutanea. I ricercatori vogliono raccogliere informazioni e campioni da persone con la malattia di Lyme e altre malattie trasmesse dalle zecche per comprendere e diagnosticare meglio queste malattie.

Obbiettivo:

Valutare e seguire le persone con malattie trasmesse dalle zecche per aiutare i ricercatori a saperne di più su queste infezioni.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno o sono sospettate di avere un'infezione trasmessa da zecche.

Disegno:

I partecipanti avranno una visita iniziale e visite circa 1, 6 e 12 mesi dopo. Le visite possono includere un esame fisico, esami del sangue, raccolta di campioni di sangue, urina e saliva per la ricerca e la compilazione di questionari relativi alla salute. I partecipanti che hanno l'eruzione cutanea della malattia di Lyme possono essere invitati a sottoporsi a fino a 3 biopsie cutanee dell'eruzione cutanea per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Lyme è una malattia multisistemica causata dalla spirocheta Borrelia burgdorferi ed è la malattia trasmessa da vettori più comune negli Stati Uniti. I casi di malattie trasmesse da zecche segnalati al Center for Disease Control and Prevention (CDC) sono in aumento con oltre 59.000 casi segnalati nel 2017. Questo protocollo è progettato per collaborare con la School of Medicine dell'Università del Maryland allo scopo di reclutare e arruolare pazienti con malattia di Lyme e altre malattie trasmesse da zecche. Questo è uno studio di storia naturale che ha l'obiettivo di sviluppare una popolazione rigorosamente definita di pazienti con malattia di Lyme e altre malattie trasmesse da zecche, secondo le definizioni dei casi CDC, per servire come base per la ricerca in molteplici aspetti delle infezioni. Questi sottoprogetti di ricerca si concentrano sull'esplorazione dei marcatori biologici delle infezioni trasmesse dalle zecche, sullo sviluppo di nuovi test diagnostici per queste infezioni, sulla valutazione del decorso clinico e sull'esito dei pazienti con queste infezioni trasmesse dalle zecche e sulla definizione della risposta immunologica ai patogeni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore, Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica primaria

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Diagnosi clinica di sospetto, confermato o probabile LB o altro TBD secondo le definizioni dei casi CDC.
  • Non ha ricevuto terapia antibiotica per malattie trasmesse da zecche per più di 2 settimane.
  • Età >=18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I soggetti devono mantenere un medico privato per reclami medici non correlati al protocollo e per cure mediche di emergenza necessarie per questi o altri disturbi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento
  • Donne che dichiarano di essere incinte.
  • Qualsiasi altra condizione o anamnesi di compliance inaccettabilmente scarsa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Persone con diagnosi o sospetta malattia trasmessa da zecche età >=18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la percentuale di partecipanti con sospetto, probabile o confermato TBD, come definito dalle definizioni dei casi CDC e dai test TBD, e misurare l'esito clinico utilizzando strumenti e questionari di valutazione consolidati.
Lasso di tempo: Valutato annualmente.
Identificare il tipo di malattia trasmessa dalle zecche e l'esito clinico.
Valutato annualmente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizza le tecnologie attuali e future per sviluppare nuovi test diretti e indiretti e biomarcatori per i TBD. Questi possono includere, ma non solo, test basati su anticorpi, test basati su antigeni, test su base molecolare, coltura.
Lasso di tempo: In corso
Utilizzerà campioni per lo sviluppo di nuovi test diagnostici.
In corso
Valutazione della risposta immunitaria ai patogeni. Questi possono includere, ma non sono limitati a, test delle citochine, test della risposta cellulare, profilo anticorpale, metabolomica, proteomica, trascrittomica e altri.
Lasso di tempo: In corso
Utilizzerà campioni per esplorare la risposta immunitaria umana ai TBD.
In corso
Test genomici per la ricerca sulla virulenza e sulle mutazioni dei patogeni.
Lasso di tempo: In corso
Utilizzerà campioni per esplorare l'agente patogeno.
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999920030
  • 20-I-N030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Lyme

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi