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Avaliação e Acompanhamento de Pessoas com Doenças Transmitidas por Carrapatos

14 de novembro de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação e Acompanhamento de Pacientes com Doenças Transmitidas por Carrapatos

Fundo:

A doença de Lyme é a doença transmitida por carrapatos mais comum nos Estados Unidos, mas outras doenças transmitidas por carrapatos também aumentaram nos últimos anos. Os primeiros sintomas de uma doença transmitida por carrapatos incluem febre, dor de cabeça, fadiga e possível erupção cutânea. Os pesquisadores querem coletar informações e amostras de pessoas com doença de Lyme e outras doenças transmitidas por carrapatos para entender e diagnosticar melhor essas doenças.

Objetivo:

Avaliar e acompanhar pessoas com doenças transmitidas por carrapatos para ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre essas infecções.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais que têm ou são suspeitas de ter uma infecção transmitida por carrapatos.

Projeto:

Os participantes terão uma visita inicial e visitas cerca de 1, 6 e 12 meses depois. As visitas podem incluir um exame físico, exames de sangue, coleta de amostras de sangue, urina e saliva para pesquisa e preenchimento de questionários relacionados à saúde. Os participantes que têm a erupção cutânea da doença de Lyme podem ser convidados a fazer até 3 biópsias cutâneas da erupção cutânea para pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A doença de Lyme é uma doença multissistêmica causada pela espiroqueta Borrelia burgdorferi e é a doença transmitida por vetores mais comum nos Estados Unidos. Os casos de doenças transmitidas por carrapatos relatados ao Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) aumentaram, com mais de 59.000 casos relatados em 2017. Este protocolo foi desenvolvido para colaborar com a Escola de Medicina da Universidade de Maryland com o objetivo de recrutar e inscrever pacientes com doença de Lyme e outras doenças transmitidas por carrapatos. Este é um estudo de história natural que tem como objetivo desenvolver uma população rigorosamente definida de pacientes com doença de Lyme e outras doenças transmitidas por carrapatos, de acordo com as definições de caso do CDC, para servir de base para pesquisas em múltiplos aspectos das infecções. Esses subprojetos de pesquisa têm ênfase em explorar os marcadores biológicos de infecções transmitidas por carrapatos, desenvolvendo novos testes de diagnóstico para essas infecções, avaliando o curso clínico e o resultado de pacientes com essas infecções transmitidas por carrapatos e definindo a resposta imunológica aos patógenos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore, Department of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica primária

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Diagnóstico clínico de LB suspeito, confirmado ou provável ou outro TBD de acordo com as definições de caso do CDC.
  • Não recebeu terapia antibiótica para doenças transmitidas por carrapatos por mais de 2 semanas.
  • Idade >=18 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Os indivíduos devem manter um médico particular para reclamações médicas não relacionadas ao protocolo e para tratamento médico de emergência necessário para esses ou outros distúrbios.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento
  • Mulheres que relatam que estão grávidas.
  • Qualquer outra condição ou histórico de adesão inaceitavelmente ruim que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação do paciente e na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Pessoas com idade diagnosticada ou suspeita de doença transmitida por carrapatos >= 18 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defina a porcentagem de participantes com TBD suspeita, provável ou confirmada, conforme definido pelas definições de caso do CDC e teste de TBD, e meça o resultado clínico usando ferramentas e questionários de avaliação estabelecidos.
Prazo: Avaliado anualmente.
Identifique o tipo de doença transmitida por carrapatos e o resultado clínico.
Avaliado anualmente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilizar tecnologias atuais e futuras para desenvolver novos testes diretos e indiretos e biomarcadores para TBDs. Isso pode incluir, entre outros, testes baseados em anticorpos, testes baseados em antígenos, testes baseados em moléculas, cultura.
Prazo: Em andamento
Usará amostras para desenvolver novos testes de diagnóstico.
Em andamento
Avaliação da resposta imune aos patógenos. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, teste de citocinas, teste de resposta celular, perfil de anticorpos, metabolômica, proteômica, transcriptômica e outros.
Prazo: Em andamento
Usará amostras para explorar a resposta imune humana aos TBDs.
Em andamento
Testes genômicos para pesquisa de virulência e mutações de patógenos.
Prazo: Em andamento
Usará amostras para explorar o patógeno.
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999920030
  • 20-I-N030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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