蜱传疾病患者的评估和随访
2023年11月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
背景：
莱姆病是美国最常见的蜱传疾病，但近年来由蜱传播的其他疾病也呈上升趋势。 蜱传疾病的早期症状包括发烧、头痛、疲劳和可能出现的皮疹。 研究人员希望从患有莱姆病和其他蜱传疾病的人那里收集信息和样本，以更好地了解和诊断这些疾病。
客观的：
评估和跟踪蜱传疾病患者，以帮助研究人员更多地了解这些感染。
合格：
患有或怀疑患有蜱传感染的 18 岁及以上人群。
设计：
参与者将进行初次访问，并在大约 1、6 和 12 个月后进行访问。 访问可以包括体检、验血、收集血液、尿液和唾液样本进行研究，以及填写与健康相关的问卷。 可能会邀请患有莱姆病皮疹的参与者进行最多 3 次皮疹皮肤穿孔活组织检查以进行研究。
研究概览
详细说明
莱姆病是由螺旋体伯氏疏螺旋体引起的多系统疾病，是美国最常见的媒介传播疾病。
向疾病控制和预防中心 (CDC) 报告的蜱传疾病病例一直在增加，2017 年报告的病例超过 59,000 例。
该协议旨在与马里兰大学医学院合作，以招募和招收患有莱姆病和其他蜱传疾病的患者。
这是一项自然历史研究，其目的是根据疾病预防控制中心的病例定义，建立一个严格定义的莱姆病和其他蜱传疾病患者群体，作为感染多方面研究的基础。
这些研究子项目的重点是探索蜱传感染的生物标志物，为这些感染开发新的诊断测试，评估这些蜱传感染患者的临床过程和结果，以及确定对病原体的免疫反应。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级临床
描述
- 纳入标准：
- 根据 CDC 病例定义对疑似、确诊或可能的 LB 或其他 TBD 进行临床诊断。
- 超过 2 周未接受蜱传疾病的抗生素治疗。
- 年龄 >=18 岁。
- 能够提供知情同意。
- 受试者必须聘请私人医生处理非协议相关的医疗投诉以及这些或其他疾病所需的紧急医疗。
排除标准：
- 治疗后莱姆病综合症
- 报告自己怀孕的妇女。
- 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰患者参与和完成研究的任何其他不可接受的依从性差的情况或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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1个
确诊或疑似蜱传疾病年龄 >=18 岁的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CDC 病例定义和 TBD 测试的定义，定义疑似、可能或确诊 TBD 的参与者百分比，并使用已建立的评估工具和问卷测量临床结果。
大体时间：每年评估一次。
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确定蜱传疾病的类型和临床结果。
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每年评估一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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利用当前和未来的技术为 TBD 开发新的直接和间接测试和生物标志物。这些可以包括但不限于基于抗体的测试、基于抗原的测试、基于分子的测试、培养。
大体时间：进行中
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将使用样品开发新的诊断测试。
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进行中
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评估对病原体的免疫反应。这些可以包括但不限于细胞因子测试、细胞反应测试、抗体谱、代谢组学、蛋白质组学、转录组学等。
大体时间：进行中
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将使用样本来探索人类对 TBD 的免疫反应。
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进行中
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用于研究病原体毒力和突变的基于基因组的测试。
大体时间：进行中
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将使用样本来探索病原体。
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进行中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana R Marques, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月13日
初级完成 (实际的)
2023年11月13日
研究完成 (实际的)
2023年11月13日
研究注册日期
首次提交
2020年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月21日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.