Evaluering og oppfølging av personer med flåttbårne sykdommer
14. november 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering og oppfølging av pasienter med flåttbårne sykdommer
Bakgrunn:
Lyme-sykdom er den vanligste flåttbårne sykdommen i USA, men andre sykdommer som overføres av flått har også vært økende de siste årene. Tidlige symptomer på en flåttbåren sykdom inkluderer feber, hodepine, tretthet og mulig utslett. Forskere ønsker å samle informasjon og prøver fra personer med borreliose og andre flåttbårne sykdommer for å bedre forstå og diagnostisere disse sykdommene.
Objektiv:
For å evaluere og følge personer med flåttbårne sykdommer for å hjelpe forskere med å lære mer om disse infeksjonene.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre som har eller mistenkes for å ha en flåttbåren infeksjon.
Design:
Deltakerne vil ha et første besøk, og besøk ca. 1, 6 og 12 måneder senere. Besøkene kan omfatte en fysisk undersøkelse, blodprøver, innsamling av blod-, urin- og spyttprøver for forskning, og utfylling av helserelaterte spørreskjemaer. Deltakere som har utslett av borreliose kan bli invitert til å ta opptil 3 hudpunch-biopsier av utslettet for forskning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lyme-sykdom er en multisystemsykdom forårsaket av spiroketten Borrelia burgdorferi, og det er den vanligste vektorbårne sykdommen i USA.
Tilfeller av flåttbårne sykdommer rapportert til Center for Disease Control and Prevention (CDC) har vært økende med over 59 000 tilfeller rapportert i 2017.
Denne protokollen er utformet for å samarbeide med University of Maryland School of Medicine med det formål å rekruttere og registrere pasienter med borreliose og andre flåttbårne sykdommer.
Dette er en naturhistorisk studie som har som mål å utvikle en strengt definert populasjon av pasienter med Lyme-sykdom og andre flåttbårne sykdommer, i henhold til CDC-tilfelledefinisjoner, for å tjene som grunnlag for forskning i flere aspekter av infeksjonene.
Disse forskningsdelprosjektene har vekt på å utforske de biologiske markørene for flåttbårne infeksjoner, utvikle nye diagnostiske tester for disse infeksjonene, vurdere det kliniske forløpet og utfallet til pasienter med disse flåttbårne infeksjonene, og definere den immunologiske responsen på patogenene.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primær klinisk
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Klinisk diagnose av mistenkt, bekreftet eller sannsynlig LB eller annen TBD per CDC-tilfelledefinisjoner.
- Har ikke fått antibiotikabehandling for flåttbåren sykdom på mer enn 2 uker.
- Alder >=18 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Forsøkspersonene må opprettholde en privat lege for ikke-protokollrelaterte medisinske klager og for akuttmedisinsk behandling som kreves for disse eller andre lidelser.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Etterbehandling Lyme sykdom syndrom
- Kvinner som rapporterer at de er gravide.
- Enhver annen tilstand eller historie med uakseptabelt dårlig etterlevelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for registrering eller kunne forstyrre pasienten som deltar i og fullfører studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Personer med diagnostisert eller mistenkt flåttbåren sykdom alder >=18 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer prosentandelen av deltakerne med mistenkt, sannsynlig eller bekreftet TBD, som definert av CDC-tilfelledefinisjonene og TBD-testing, og mål klinisk utfall ved å bruke etablerte vurderingsverktøy og spørreskjemaer.
Tidsramme: Vurderes årlig.
|
Identifiser type flåttbåren sykdom og klinisk utfall.
|
Vurderes årlig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk nåværende og fremtidige teknologier for å utvikle nye direkte og indirekte tester og biomarkører for TBD. Disse kan inkludere, men ikke begrenset til, antistoffbasert testing, antigenbasert testing, molekylærbasert testing, kultur.
Tidsramme: Pågående
|
Vil bruke prøver for å utvikle nye diagnostiske tester.
|
Pågående
|
|
Evaluering av immunresponsen mot patogenene. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, cytokintesting, cellulær responstesting, antistoffprofil, metabolomikk, proteomikk, transkriptomikk og andre.
Tidsramme: Pågående
|
Vil bruke prøver for å utforske menneskelig immunrespons mot TBD.
|
Pågående
|
|
Genomisk-basert testing for forskning på patogenvirulens og mutasjoner.
Tidsramme: Pågående
|
Vil bruke prøver for å utforske patogen.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999920030
- 20-I-N030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .