Оценка и последующее наблюдение за людьми с клещевыми заболеваниями
14 ноября 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Оценка и последующее наблюдение за пациентами с клещевыми заболеваниями
Фон:
Болезнь Лайма является наиболее распространенным клещевым заболеванием в Соединенных Штатах, но в последние годы также наблюдается рост числа других заболеваний, передающихся клещами. Ранние симптомы клещевого заболевания включают лихорадку, головную боль, утомляемость и возможную сыпь. Исследователи хотят собрать информацию и образцы от людей с болезнью Лайма и другими заболеваниями, переносимыми клещами, чтобы лучше понять и диагностировать эти заболевания.
Задача:
Оценивать и следить за людьми с клещевыми заболеваниями, чтобы помочь исследователям узнать больше об этих инфекциях.
Право на участие:
Люди в возрасте 18 лет и старше, у которых есть или есть подозрение на клещевую инфекцию.
Дизайн:
У участников будет первоначальный визит, а также визиты через 1, 6 и 12 месяцев спустя. Посещения могут включать медицинский осмотр, анализы крови, сбор образцов крови, мочи и слюны для исследования, а также заполнение анкет, связанных со здоровьем. Участникам, у которых есть сыпь при болезни Лайма, может быть предложено сделать до 3 биопсий кожных высыпаний для исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Болезнь Лайма представляет собой мультисистемное заболевание, вызываемое спирохетой Borrelia burgdorferi, и является наиболее распространенным трансмиссивным заболеванием в Соединенных Штатах.
Случаи клещевых заболеваний, о которых сообщает Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC), растут: в 2017 году было зарегистрировано более 59 000 случаев.
Этот протокол разработан для сотрудничества с Медицинской школой Университета Мэриленда с целью набора и регистрации пациентов с болезнью Лайма и другими клещевыми заболеваниями.
Это исследование естественной истории, целью которого является создание строго определенной популяции пациентов с болезнью Лайма и другими клещевыми заболеваниями в соответствии с определениями случаев CDC, чтобы служить основой для исследования различных аспектов инфекций.
Эти исследовательские подпроекты сосредоточены на изучении биологических маркеров клещевых инфекций, разработке новых диагностических тестов для этих инфекций, оценке клинического течения и исходов у пациентов с этими клещевыми инфекциями и определении иммунологического ответа на патогены.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичный клинический
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Клинический диагноз подозреваемого, подтвержденного или вероятного LB или другого TBD в соответствии с определениями случая CDC.
- Не получал антибактериальную терапию по поводу клещевой болезни более 2 недель.
- Возраст >=18 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Субъекты должны обращаться к частному врачу для рассмотрения медицинских жалоб, не связанных с протоколом, и для неотложной медицинской помощи, необходимой для лечения этих или других расстройств.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Синдром болезни Лайма после лечения
- Женщины, сообщающие о своей беременности.
- Любое другое состояние или история недопустимо плохого соблюдения режима лечения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию в исследовании и его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Лица с диагностированным или подозреваемым клещевым заболеванием в возрасте >=18 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить процент участников с подозреваемым, вероятным или подтвержденным TBD, как это определено определениями случаев CDC и тестированием TBD, и измерить клинический результат, используя установленные инструменты оценки и опросники.
Временное ограничение: Оценивается ежегодно.
|
Определите тип клещевого заболевания и клинический исход.
|
Оценивается ежегодно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте существующие и будущие технологии для разработки новых прямых и непрямых тестов и биомаркеров для TBD. Они могут включать, помимо прочего, тестирование на основе антител, тестирование на основе антигенов, молекулярное тестирование, посев.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Будут использовать образцы для разработки новых диагностических тестов.
|
Непрерывный
|
|
Оценка иммунного ответа на возбудителей. Они могут включать, помимо прочего, тестирование цитокинов, тестирование клеточного ответа, профиль антител, метаболомику, протеомику, транскриптомику и другие.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Будут использовать образцы для изучения иммунного ответа человека на TBD.
|
Непрерывный
|
|
Геномное тестирование для исследования вирулентности и мутаций патогенов.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Буду использовать образцы для изучения возбудителя.
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999920030
- 20-I-N030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .