Punkkien levittämiä sairauksia sairastavien ihmisten arviointi ja seuranta
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Punkkien välittämiä sairauksia sairastavien potilaiden arviointi ja seuranta
Tausta:
Lymen tauti on yleisin punkkien välittämä tauti Yhdysvalloissa, mutta myös muut punkkien välittämät taudit ovat lisääntyneet viime vuosina. Punktivälitteisen taudin varhaisia oireita ovat kuume, päänsärky, väsymys ja mahdollinen ihottuma. Tutkijat haluavat kerätä tietoja ja näytteitä Lymen tautia ja muita punkkien välittämiä sairauksia sairastavilta ihmisiltä ymmärtääkseen ja diagnosoidakseen näitä sairauksia paremmin.
Tavoite:
Arvioida ja seurata ihmisiä, joilla on punkkien välittämiä sairauksia, jotta tutkijat oppisivat lisää näistä infektioista.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on tai joilla epäillään olevan punkkien välittämä infektio.
Design:
Osallistujilla on ensimmäinen vierailu ja vierailut noin 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Vierailuihin voi sisältyä fyysinen tarkastus, verikokeita, veri-, virtsa- ja sylkinäytteiden kerääminen tutkimusta varten sekä terveyteen liittyvien kyselylomakkeiden täyttäminen. Osallistujat, joilla on Lymen taudin ihottuma, voidaan kutsua ottamaan enintään 3 ihottuman biopsiaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymen tauti on spirokeetan Borrelia burgdorferi aiheuttama monisysteemisairaus ja se on yleisin vektorivälitteinen sairaus Yhdysvalloissa.
Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukselle (CDC) ilmoitetut punkkien levittämät sairaudet ovat lisääntyneet, ja vuonna 2017 ilmoitettiin yli 59 000 tapausta.
Tämä protokolla on suunniteltu toimimaan yhteistyössä Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kanssa Lymen tautia ja muita punkkien välittämiä sairauksia sairastavien potilaiden rekrytoimiseksi ja rekisteröimiseksi.
Tämä on luonnonhistoriallinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää tiukasti määritelty potilaiden populaatio, jolla on Lymen tauti ja muut punkkien levittämät sairaudet, CDC:n tapausmääritelmien mukaisesti, jotta se toimii perustana infektioiden useiden näkökohtien tutkimukselle.
Nämä tutkimusalaprojektit keskittyvät punkkien välittämien infektioiden biologisten markkereiden tutkimiseen, uusien diagnostisten testien kehittämiseen näille infektioille, näiden punkkien välittämien infektioiden kliinisen kulun ja tulosten arvioinnissa sekä taudinaiheuttajia vastaan suunnatun immunologisen vasteen määrittelyssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijainen kliininen
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Epäillyn, vahvistetun tai todennäköisen LB:n tai muun TBD:n kliininen diagnoosi CDC-tapausmääritelmien mukaan.
- Ei ole saanut antibioottihoitoa punkkien levittämän taudin vuoksi yli 2 viikkoon.
- Ikä >=18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Tutkittavilla on oltava yksityinen lääkäri muita kuin protokollaan liittyviä lääketieteellisiä valituksia varten ja näiden tai muiden häiriöiden edellyttämää ensiapua varten.
POISTAMISKRITEERIT:
- Hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana.
- Mikä tahansa muu tila tai anamneesissa liian huono hoitomyöntyvyys, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Henkilöt, joilla on diagnosoitu tai epäilty puutiaistauti, ikä >=18 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu TBD CDC:n tapausmääritelmien ja TBD-testauksen mukaisesti, ja mittaa kliininen tulos vakiintuneiden arviointityökalujen ja kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: Arvioidaan vuosittain.
|
Tunnista punkkien välittämän taudin tyyppi ja kliininen tulos.
|
Arvioidaan vuosittain.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödynnä nykyisiä ja tulevia teknologioita kehittääksesi uusia suoria ja epäsuoria testejä ja biomarkkereita TBD:lle. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, vasta-ainepohjainen testaus, antigeenipohjainen testaus, molekyylipohjainen testaus, viljely.
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Käyttää näytteitä uusien diagnostisten testausten kehittämiseen.
|
Meneillään oleva
|
|
Patogeenien immuunivasteen arviointi. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu niihin, sytokiinitestaus, soluvasteen testaus, vasta-aineprofiili, metabolomiikka, proteomiikka, transkriptomiikka ja muut.
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Käyttää näytteitä tutkiakseen ihmisen immuunivastetta TBD:lle.
|
Meneillään oleva
|
|
Genomipohjainen testaus patogeenien virulenssin ja mutaatioiden tutkimukseen.
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Käyttää näytteitä patogeenin tutkimiseen.
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999920030
- 20-I-N030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .