ダニ媒介性疾患患者の評価とフォローアップ
2023年11月14日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
バックグラウンド：
ライム病は、米国で最も一般的なダニ媒介性疾患ですが、近年、ダニが媒介する他の疾患も増加しています。 ダニ媒介性疾患の初期症状には、発熱、頭痛、疲労、発疹などがあります。 研究者は、ライム病やその他のダニ媒介性疾患を持つ人々から情報とサンプルを収集して、これらの疾患の理解と診断を深めたいと考えています。
目的：
研究者がこれらの感染症についてさらに学ぶのを助けるために、ダニ媒介性疾患を持つ人々を評価して追跡すること。
資格:
ダニ媒介性感染症にかかっている、またはその疑いがある18歳以上の人。
デザイン：
参加者は最初の訪問を行い、約 1、6、および 12 か月後に訪問します。 訪問には、健康診断、血液検査、研究用の血液、尿、唾液のサンプルの採取、健康関連のアンケートへの記入が含まれます。 ライム病の発疹がある参加者は、研究のために発疹の皮膚パンチ生検を最大 3 回受けるよう招待される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
ライム病は、スピロヘータ ボレリア バーグドルフェリによって引き起こされる多臓器疾患であり、米国で最も一般的なベクター媒介疾患です。
疾病管理予防センター (CDC) に報告されたダニ媒介性疾患の症例は増加しており、2017 年には 59,000 件を超える症例が報告されています。
このプロトコルは、ライム病やその他のダニ媒介性疾患の患者を募集および登録する目的で、メリーランド大学医学部と協力するように設計されています。
これは自然史研究であり、CDC の症例定義に従って、厳密に定義されたライム病やその他のダニ媒介性疾患の患者集団を開発し、感染症の複数の側面における研究の基礎として役立てることを目的としています。
これらの研究サブプロジェクトは、ダニ媒介感染症の生物学的マーカーの探索、これらの感染症の新しい診断テストの開発、これらのダニ媒介感染症患者の臨床経過と転帰の評価、および病原体に対する免疫学的反応の定義に重点を置いています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次臨床
説明
- 包含基準:
- 疑わしい、確認された、または可能性のあるLBまたはCDCの症例定義によるその他のTBDの臨床診断。
- -ダニ媒介性疾患の抗生物質療法を2週間以上受けていません。
- 年齢 >=18 歳。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 被験者は、プロトコルに関連しない医学的苦情、およびこれらまたはその他の障害に必要な緊急治療のために、私立医を維持する必要があります。
除外基準:
- 治療後のライム病症候群
- 妊娠していると報告する女性。
- -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にする、または患者の研究への参加と完了を妨げる可能性がある、容認できないほど不十分なコンプライアンスのその他の状態または履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
-ダニ媒介性疾患と診断された、または疑われる人 >= 18歳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDC の症例定義と TBD テストで定義されているように、TBD が疑われる、可能性が高い、または確認された参加者の割合を定義し、確立された評価ツールとアンケートを使用して臨床転帰を測定します。
時間枠：毎年評価されます。
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ダニ媒介性疾患の種類と臨床転帰を特定します。
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毎年評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在および将来の技術を活用して、TBD の新しい直接的および間接的検査とバイオマーカーを開発します。これらには、抗体ベースの検査、抗原ベースの検査、分子ベースの検査、培養が含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：進行中
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サンプルを使用して、新しい診断テストを開発します。
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進行中
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病原体に対する免疫応答の評価。これらには、サイトカイン試験、細胞応答試験、抗体プロファイル、メタボロミクス、プロテオミクス、トランスクリプトミクスなどが含まれますが、これらに限定されません。
時間枠：進行中
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サンプルを使用して、TBD に対するヒトの免疫応答を調査します。
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進行中
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病原体の病原性と変異に関する研究のためのゲノムベースの検査。
時間枠：進行中
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サンプルを使用して病原体を調査します。
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進行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriana R Marques, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月13日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月13日
試験登録日
最初に提出
2020年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月21日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。