Evaluering og opfølgning af mennesker med flåtbårne sygdomme
14. november 2023 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering og opfølgning af patienter med flåtbårne sygdomme
Baggrund:
Lyme-sygdom er den mest almindelige flåtbårne sygdom i USA, men andre sygdomme, der overføres af flåter, har også været stigende i de senere år. Tidlige symptomer på en flåtbåren sygdom omfatter feber, hovedpine, træthed og muligt udslæt. Forskere ønsker at indsamle oplysninger og prøver fra mennesker med borreliose og andre flåtbårne sygdomme for bedre at forstå og diagnosticere disse sygdomme.
Objektiv:
At evaluere og følge mennesker med flåtbårne sygdomme for at hjælpe forskere med at lære mere om disse infektioner.
Berettigelse:
Personer på 18 år og ældre, der har eller er mistænkt for at have en flåtbåren infektion.
Design:
Deltagerne vil have et første besøg og besøg omkring 1, 6 og 12 måneder senere. Besøgene kan omfatte en fysisk undersøgelse, blodprøver, indsamling af blod-, urin- og spytprøver til forskning og udfyldelse af sundhedsrelaterede spørgeskemaer. Deltagere, der har udslæt af borreliose, kan blive inviteret til at få op til 3 hudpunch-biopsier af udslæt til forskning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lyme-sygdom er en multisystemsygdom forårsaget af spiroketten Borrelia burgdorferi, og det er den mest almindelige vektorbårne sygdom i USA.
Tilfælde af flåtbårne sygdomme rapporteret til Center for Disease Control and Prevention (CDC) har været stigende med over 59.000 tilfælde rapporteret i 2017.
Denne protokol er designet til at samarbejde med University of Maryland School of Medicine med det formål at rekruttere og tilmelde patienter med borreliose og andre flåtbårne sygdomme.
Dette er et naturhistorisk studie, som har til formål at udvikle en strengt defineret population af patienter med borreliose og andre flåtbårne sygdomme, i henhold til CDC-tilfældedefinitioner, for at tjene som grundlag for forskning i flere aspekter af infektionerne.
Disse forskningsdelprojekter har vægt på at udforske de biologiske markører for flåtbårne infektioner, udvikle nye diagnostiske tests for disse infektioner, vurdere det kliniske forløb og udfaldet af patienter med disse flåtbårne infektioner og definere den immunologiske respons på patogenerne.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Siu-Ping Turk, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-7661
- E-mail: sturk1@mail.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adriana R Marques, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7244
- E-mail: amarques@niaid.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore, Department of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinisk
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Klinisk diagnose af mistænkt, bekræftet eller sandsynlig LB eller anden TBD pr. CDC-tilfældedefinitioner.
- Har ikke modtaget antibiotikabehandling for flåtbåren sygdom i mere end 2 uger.
- Alder >=18 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal have en privat læge for ikke-protokolrelaterede medicinske klager og for akut medicinsk behandling, der kræves for disse eller andre lidelser.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Efterbehandling Lyme sygdom syndrom
- Kvinder, der rapporterer, at de er gravide.
- Enhver anden tilstand eller historie med uacceptabel dårlig compliance, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Personer med diagnosticeret eller mistænkt flåtbåren sygdom alder >=18 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer procentdelen af deltagere med formodet, sandsynlig eller bekræftet TBD, som defineret af CDC-casedefinitionerne og TBD-testning, og mål det kliniske resultat ved hjælp af etablerede vurderingsværktøjer og spørgeskemaer.
Tidsramme: Vurderes årligt.
|
Identificer type af flåtbåren sygdom og klinisk resultat.
|
Vurderes årligt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyt nuværende og fremtidige teknologier til at udvikle nye direkte og indirekte tests og biomarkører for TBD'er. Disse kan omfatte, men ikke begrænset til, antistofbaseret testning, antigenbaseret testning, molekylærbaseret testning, kultur.
Tidsramme: Igangværende
|
Vil bruge prøver til at udvikle nye diagnostiske tests.
|
Igangværende
|
|
Evaluering af immunresponset på patogenerne. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, cytokintestning, cellulær responstestning, antistofprofil, metabolomics, proteomics, transcriptomics og andre.
Tidsramme: Igangværende
|
Vil bruge prøver til at udforske humant immunrespons på TBD'er.
|
Igangværende
|
|
Genomisk-baseret test til forskning i patogen virulens og mutationer.
Tidsramme: Igangværende
|
Vil bruge prøver til at udforske patogen.
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana R Marques, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nelder MP, Russell CB, Sheehan NJ, Sander B, Moore S, Li Y, Johnson S, Patel SN, Sider D. Human pathogens associated with the blacklegged tick Ixodes scapularis: a systematic review. Parasit Vectors. 2016 May 5;9:265. doi: 10.1186/s13071-016-1529-y.
- Coipan EC, Jahfari S, Fonville M, Oei GA, Spanjaard L, Takumi K, Hovius JW, Sprong H. Imbalanced presence of Borrelia burgdorferi s.l. multilocus sequence types in clinical manifestations of Lyme borreliosis. Infect Genet Evol. 2016 Aug;42:66-76. doi: 10.1016/j.meegid.2016.04.019. Epub 2016 Apr 25.
- Marques AR. Revisiting the Lyme Disease Serodiagnostic Algorithm: the Momentum Gathers. J Clin Microbiol. 2018 Jul 26;56(8):e00749-18. doi: 10.1128/JCM.00749-18. Print 2018 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999920030
- 20-I-N030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .