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광선각화증(AK)의 광역학 치료(PDT)에 대한 BF-200 ALA(Ameluz®)의 안전성 평가 연구

2021년 10월 14일 업데이트: Biofrontera Bioscience GmbH

광역동 요법(PDT)을 위해 BF-200 ALA 10% 겔 3개 튜브를 광역동 요법(PDT)에 국소 적용한 후 최대 사용 조건 하에서 인간 혈장에서 5-아미노레불린산 및 프로토포르피린 IX의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 I상 연구 광선 각화증

이 연구의 목적은 3개의 BF-200 ALA 10% 겔(Ameluz® ) 안면/두피 또는 주변(목/몸통/사지)에 광선 각화증(AK)을 나타내는 병에 걸린 개인의 체순환에서 BF-RhodoLED® 램프와 함께 대상자의 안전/내약성 및 치료 후 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 얼굴/두피(이마 포함, 눈, 콧구멍, 귀, 입) 또는 목/몸통/사지, 총 약 60 cm²의 치료 영역 내. 치료 부위는 불연속적일 수 있지만 BF-RhodoLED® 램프(각각 6cm x 16cm)의 2개 조명 영역 내에 있어야 합니다.
  2. 18-85세의 모든 성별(포함).
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 양식에 서명할 피험자의 의지와 능력. 연구 절차를 시작하기 전에 모든 피험자에 대해 연구별 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 서면으로 입수해야 합니다.
  4. 연구 절차를 준수할 의향 및 능력, 특히 최대 2개의 조명 장치와 함께 하나의 PDT를 동시에 받을 의향.
  5. 양호한 일반 건강을 가진 피험자와 임상적으로 안정적인 의학적 상태를 가진 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
  6. 응고에 영향을 미치는 약물(예: 항응고제, 항혈소판제)를 안정적으로 투여해야 합니다.
  7. 임상 연구 동안 광범위한 일광욕과 일광 욕실 사용을 삼가는 것에 동의합니다.
  8. 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 적절하고 매우 효과적인 피임법 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. ALA, 포르피린 또는 BF-200 ALA의 부형제에 대해 알려진 과민성 병력.
  2. 콩 또는 땅콩 알레르기의 병력.
  3. 조명구역 내에서 일광화상이 있는 피험자(대상자에 대한 재평가는 상영기간 내 일광화상이 해소될 것으로 예상되는 경우 1회 허용한다. 실제 진료 당일 재평가 가능합니다.)

  4. 다음과 같이 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 하거나 피험자의 안전을 손상시키는 임상적으로 중요한 의학적 상태:

    1. 포르피린증 또는 알려진 광피부병의 존재
    2. 임상 병력에 근거한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 진단
    3. 전이성 종양 또는 전이 가능성이 높은 종양
    4. 침윤성 피부 신생물(의심되거나 알려짐)
    5. 불안정한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III, IV)
    6. 불안정한 혈액학적(골수이형성 증후군 포함), 간, 신장, 신경학적 또는 내분비 질환
    7. 불안정한 콜라겐 혈관 상태
    8. 불안정한 위장 상태
    9. 면역 억제 상태
    10. 임상적으로 유의한 선천적 또는 후천적 응고 결함의 존재
  5. 아토피성 피부염, 보웬병, BCC, 습진, 건선, 주사, SCC, 치료 분야의 기타 악성 또는 양성 종양, 또는 기타 혼동을 일으킬 수 있는 피부 상태(예: 상처, 자극, 출혈 또는 피부 감염) 치료 부위 내 또는 근접(< 5cm 거리) (상처, 자극, 출혈, 피부 감염 등이 스크리닝 기간 내 소실될 것으로 예상되는 경우 피험자의 재평가는 1회 허용한다. 재평가는 실제 진료 당일에 가능합니다.)
  6. 강한 색소침착, 문신 또는 병변 평가 또는 치료 부위의 빛 침투에 영향을 미칠 수 있는 기타 이상이 존재합니다.
  7. 보통 이상의 흡연자(예: > 10개비/일 또는 이에 상응하는 양).
  8. 약물이나 알코올 남용이 의심됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 알코올 남용은 적당량 이상의 알코올 소비(여성의 경우 > 1잔/일, 남성의 경우 > 2잔/일) 이상으로 정의됩니다.
  9. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 치료 부위 내 및 치료 부위로부터 5cm 미만의 거리에서 피부의 악성 또는 양성 종양의 물리적 치료.
  10. 냉동 요법, 레이저 요법, 전기 요법, 병변의 외과적 제거, 소파술 또는 치료 부위 내에서 또는 치료 부위에서 5cm 미만 반경 내에서 트리클로로아세트산과 같은 화학적 박피를 사용한 치료와 같은 모든 요법 ) 스크리닝 4주 전.

  11. 아래 지정된 기간 내에 피부에 대한 모든 국소 치료:

    1. 스크리닝 전 8주 이내에 ALA 또는 MAL(메틸-아미노레불리네이트) 또는 치료 분야 안팎에서 연구 약물을 사용한 국소 치료.
    2. 스크리닝 전 8주 이내에 치료 영역 내부 또는 치료 영역에서 반경 5cm 미만의 반경 내에서 면역조절/면역억제 항염증제 또는 세포독성제를 사용한 국소 치료.
    3. 스크리닝 전 8주 이내에 치료 영역 안팎에서 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 다른 약물 또는 하이퍼리신과 함께 약물의 국소 투여 시작. 그러나 피험자는 실제 광독성/광알레르기 반응의 증거 없이 스크리닝 방문 전 8주 이상 이러한 약물을 적용한 경우 적격할 수 있습니다.

  12. 지정된 기간 내에 아래 지정된 전신 치료 사용:

    1. 24주 이내에 세포독성 약물, 면역조절제 또는 면역억제 요법 또는 ALA 또는 ALA-에스테르(예: MAL) 12주 이내, 연구용 약물 또는 8주 이내 주요 장기 독성이 있는 것으로 알려진 약물, 스크리닝 전 6주 이내 인터페론 또는 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)
    2. 스크리닝 전 8주 이내에 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 전신 작용 약물 또는 히페리신과 함께 약물 복용 시작. 그러나 피험자는 실제 광독성/광알레르기 반응의 증거 없이 스크리닝 방문 전 8주 이상 그러한 약물을 복용하거나 적용한 경우 적격할 수 있습니다.
  13. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 참조 범위 밖의 실험실 값(예: 알려지지 않은 질병을 시사하고 조사자에 따라 추가 임상 평가가 필요함), 특히 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 감마 글루타밀 트랜스펩티다제( 감마-GT).
  14. 신장 기능 장애(사구체 여과율 50mL/min/1.73m² 미만 신장 질환 방정식(MDRD)에서 식이 수정으로 추정).
  15. HIV 항체 양성 검사, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV) 검사.
  16. 방문 2 이전 3개월 이내에 상당한 헌혈 또는 혈액 손실(≥ 500mL).
  17. 모유 수유 여성.
  18. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 방문을 위해 돌아올 수 없거나, 연구를 완료할 가능성이 없거나, 연구자의 의견으로는 부적절합니다.
  19. 연구에 대한 사전 참여(참여는 선별된 것으로 정의됨).
  20. 프로토콜 수행에 직접 관여하는 연구 기관 직원 또는 스폰서 직원 또는 그의 가까운 친척.
  21. 추가 임상 연구에 동시 참여.

방문 1에서 발견된 일광 화상, 상처, 자극, 출혈 또는 피부 감염이 스크리닝 기간 내에 해결될 것으로 예상되는 경우 피험자의 재평가는 1회 허용됩니다.

실제 치료 당일 재평가가 가능합니다.

투약일 제외 기준:

  1. 2차 방문 전 7일 이내의 발열 또는 전염병.
  2. 방문 2에서 조명 영역 내에서 일광화상, 상처, 자극, 출혈 또는 기타 혼란스러운 피부 상태가 있는 피험자.
  3. 방문 2 이전 7일 이내에 치료 영역(들) 내부 및 외부에서 국소 NSAID를 사용하거나 NSAID를 전신적으로 섭취합니다.

피험자가 투약일 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 방문 2는 14일 이내에 한 번 일정을 조정할 수 있습니다. 일정이 변경된 방문에서 임의의 투약일 제외 기준을 충족하면 시험이 중단될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BF-200 알라

7.8% 5-ALA(5-aminolevulinic acid)를 함유한 BF-200 ALA의 국소 적용.

단일 광역동 요법(PDT).
조합 제품: BF-200 ALA 및 적색광 LED 램프
조합 제품: BF-RhodoLED®(ALA-PDT, Ameluz®-PDT)를 사용한 광역동 요법(PDT).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증 내지 중증 광선각화증 피험자의 최대 사용 조건에서 BF-RhodoLED®와 함께 BF-200 ALA 튜브 3개를 적용한 단일 PDT 치료 후 ALA에 대한 기준선 조정 혈장 농도-시간 곡선 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
각 피험자에 대한 ALA 분석을 위한 혈액 샘플을 방문 1에서 시작하여 BF-200 ALA 적용 전 0.5시간에서 최대 10시간 동안 수집했습니다. 혈장 내 ALA 농도는 검증되고 내부적으로 표준화된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 분석 실험실에서 측정되었습니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
경증 내지 중증 광선각화증 피험자의 최대 사용 조건에서 BF-RhodoLED®와 함께 BF-200 ALA 튜브 3개를 적용한 단일 PDT 치료 후 PpIX에 대한 기준선 조정 혈장 농도-시간 곡선 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
각 피험자에 대한 PpIX 분석을 위한 혈액 샘플을 방문 1에서 시작하여 BF-200 ALA 적용 전 0.5시간에서 최대 10시간 동안 수집했습니다. 혈장 내 PpIX의 농도는 검증되고 내부적으로 표준화된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 분석 실험실에서 측정되었습니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALA의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: AUC(0-t)(곡선 아래 면적); 기준선 조정 혈장 농도-시간 곡선 아래의 시간 0부터 농도가 정량화 하한 이상인 마지막 샘플링 시점까지의 면적; t(last)는 베이스라인 조정 후 마지막 값 >0으로 정의됩니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
ALA의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
파라미터: AUC(0-∞)(곡선 아래 면적); 무한대로 외삽된 베이스라인 조정 혈장 농도-시간 데이터 아래의 면적
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
ALA의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
파라미터: %AUC(t-∞)(곡선 아래 면적); 외삽 부분의 비율
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
ALA의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: Cmax(최대 혈장 농도); 관찰된 최대 베이스라인 조정 혈장 농도
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
ALA의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: Tmax(Cmax에 도달하는 시간)
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
ALA의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: λz(제거율 상수); λz는 대수 변환된 농도-시간 플롯의 선형 부분으로부터 로그-선형 회귀에 의해 각각의 치료 및 대상에 대해 추정된 말기 농도 범위로부터 선형 회귀 분석에 의해 추정된 말기 속도 상수를 나타낸다. 알고리즘은 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 3개 지점에서 시작하여 BF-200 ALA 젤을 제거한 후 시점에서 제한 Cmax 이후 시점까지 관련 지점의 수를 1씩 증가시킵니다(젤을 닦아낸 후 모든 PK 샘플). [3시간±10분 후); λz는 로그 선형 말단 단계가 명확하게 정의될 수 있는 대상에서만 결정되었습니다. 신뢰할 수 없는 결과 매개변수는 그에 따라 플래그가 지정되었으며 기술 통계에 사용되지 않았습니다. 약동학 매개변수가 신뢰할 수 없는 것으로 분류되어야 하는 경우 이 매개변수를 사용하는 모든 계산은 누락된 것으로 간주됩니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
ALA의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: t1/2(겉보기 말단 반감기); ln2/λz로 계산; t1/2는 로그 선형 말단 단계가 명확하게 정의될 수 있는 대상에서만 결정되었습니다. 신뢰할 수 없는 결과 매개변수는 그에 따라 플래그가 지정되었으며 기술 통계에 사용되지 않았습니다. 약동학 매개변수가 신뢰할 수 없는 것으로 분류되어야 하는 경우 이 매개변수를 사용하는 모든 계산은 누락된 것으로 간주됩니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
PpIX의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: AUC(0-t)(곡선 아래 면적); 기준선 조정 혈장 농도-시간 곡선 아래의 시간 0부터 농도가 정량화 하한 이상인 마지막 샘플링 시점까지의 면적; t(last)는 베이스라인 조정 후 마지막 값 >0으로 정의됩니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
PpIX의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
파라미터: AUC(0-∞)(곡선 아래 면적); 무한대로 외삽된 베이스라인 조정 혈장 농도-시간 데이터 아래의 면적
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
PpIX의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
파라미터: %AUC(t-∞)(곡선 아래 면적); 외삽 부분의 비율
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
PpIX의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: Cmax(최대 혈장 농도); 관찰된 최대 베이스라인 조정 혈장 농도
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
PpIX의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: Tmax(Cmax에 도달하는 시간)
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
PpIX의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: λz(제거율 상수); λz는 대수 변환된 농도-시간 플롯의 선형 부분으로부터 로그-선형 회귀에 의해 각각의 치료 및 대상에 대해 추정된 말기 농도 범위로부터 선형 회귀 분석에 의해 추정된 말기 속도 상수를 나타낸다. 알고리즘은 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 3개 지점에서 시작하여 BF-200 ALA 젤을 제거한 후 시점에서 제한 Cmax 이후 시점까지 관련 지점의 수를 1씩 증가시킵니다(젤을 닦아낸 후 모든 PK 샘플). [3시간±10분 후); λz는 로그 선형 말단 단계가 명확하게 정의될 수 있는 대상에서만 결정되었습니다. 신뢰할 수 없는 결과 매개변수는 그에 따라 플래그가 지정되었으며 기술 통계에 사용되지 않았습니다. 약동학 매개변수가 신뢰할 수 없는 것으로 분류되어야 하는 경우 이 매개변수를 사용하는 모든 계산은 누락된 것으로 간주됩니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
PpIX의 기준선-조정된 약동학 파라미터의 평가.
기간: 치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
매개변수: t1/2(겉보기 말단 반감기); ln2/λz로 계산; t1/2는 로그 선형 말단 단계가 명확하게 정의될 수 있는 대상에서만 결정되었습니다. 신뢰할 수 없는 결과 매개변수는 그에 따라 플래그가 지정되었으며 기술 통계에 사용되지 않았습니다. 약동학 매개변수가 신뢰할 수 없는 것으로 분류되어야 하는 경우 이 매개변수를 사용하는 모든 계산은 누락된 것으로 간주됩니다.
치료일(0일): 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3*, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10시간(*조명 전)
최대 사용 조건에서 BF-200 ALA를 사용한 PDT에 대한 반응으로 심각한 부작용(SAE)을 포함한 모든 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 심각도 평가.
기간: 치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)
심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도.
치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)
11점 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 최대 사용 조건 하에서 BF-200 ALA를 사용한 PDT에 대한 적용 부위의 통증 강도 평가, 여기서 점수 0은 "통증 없음"을 의미하고 점수는 10입니다. "상상할 수 있는 최악의 고통"을 의미합니다.
기간: 치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 숫자 평가 척도(NRS-11)를 사용하여 적용 부위의 통증 평가
치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)
최대 사용 조건에서 BF-200 ALA를 사용한 PDT에 대한 적용 부위 불편감의 빈도 및 심각도 평가.
기간: 치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)
적용 부위 반응: 불쾌감(화끈거림, 통증, 가려움증, 따끔거림, 열감, 기타)
치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)
최대 사용 조건에서 BF-200 ALA를 사용한 PDT에 대한 적용 부위 피부 반응의 빈도 및 심각도 평가.
기간: 치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)
적용 부위 반응: 피부 반응(홍반, 부종, 경결, 수포, 미란, 궤양, 인설/박리, 딱지/딱딱, 분비물/삼출물, 기타); AE의 최대 중증도: 경증, 중등도 또는 중증
치료일부터 연구 종료까지 치료일 약 4주 후(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biofrontera Bioscience GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALA-AK-CT015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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