评估 BF-200 ALA (Ameluz®) 用于光动力疗法 (PDT) 治疗光化性角化病 (AK) 扩大视野的安全性的研究

纳入标准：

1. 在面部/头皮（包括前额，不包括眼睛、鼻孔、耳朵和嘴巴）或颈部/躯干/四肢，总面积约 60 平方厘米。 治疗区域可能是不连续的，但必须在 BF-RhodoLED® 灯的 2 个照明区域内（每个 6 厘米 x 16 厘米）。
2. 18-85岁（含）的所有性别。
3. 受试者提供知情同意并签署《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 表格的意愿和能力。 在开始任何研究程序之前，必须以书面形式为所有受试者获得特定于研究的知情同意书和 HIPAA 表格。
4. 愿意并有能力遵守研究程序，特别是愿意同时接受最多两个照明设备的 PDT。
5. 一般健康状况良好的受试者和临床病情稳定的受试者将被允许纳入研究。
6. 受试者接受任何影响凝血的药物（例如 抗凝剂、抗血小板药物）应保持稳定剂量。
7. 同意在临床研究期间避免过度日光浴和使用日光浴室。
8. 有生育能力的女性必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须在整个研究过程中使用充分且高效或两种有效的避孕方法。

排除标准：

1. 任何已知的对 ALA、卟啉或 BF-200 ALA 赋形剂的过敏史。
2. 大豆或花生过敏史。
3. 在照明区域内有晒伤的受试者（如果预计晒伤会在筛选期间消退，则允许对受试者进行一次重新评估。 可以在实际治疗当天进行重新评估。）。

4. 具有临床意义的医疗状况使研究方案的实施或研究结果的解释变得困难或损害受试者的安全，例如：

   1. 存在卟啉症或已知的光照性皮肤病
   2. 根据临床病史已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 诊断
   3. 转移性肿瘤或转移概率高的肿瘤
   4. 浸润性皮肤瘤（疑似或已知）
   5. 不稳定的心血管疾病（纽约心脏协会 [NYHA] III、IV 级）
   6. 不稳定的血液学（包括骨髓增生异常综合征）、肝、肾、神经或内分泌疾病
   7. 不稳定的胶原血管状况
   8. 胃肠道状况不稳定
   9. 免疫抑制状态
   10. 存在有临床意义的遗传性或获得性凝血缺陷
5. 特应性皮炎、Bowen 病、基底细胞癌、湿疹、银屑病、酒渣鼻、鳞状细胞癌、治疗区域中的其他恶性或良性肿瘤或其他可能混杂的皮肤病症（例如皮肤病）的临床诊断 治疗区内或附近（< 5 cm 距离）的伤口、刺激、出血或皮肤感染）。 （如果伤口、刺激、出血或皮肤感染有望在筛选期内解决，则允许对受试者进行一次重新评估。 可以在实际治疗当天进行重新评估。）
6. 存在强烈的色素沉着、纹身或任何其他可能影响治疗区域的病变评估或光穿透的异常。
7. 超过中度吸烟者（例如 > 10 支香烟/天或同等数量）。
8. 怀疑吸毒或酗酒。 出于本研究的目的，酒精滥用被定义为适度饮酒（女性每天饮酒 > 1 次，男性每天饮酒 > 2 次）。
9. 在筛选前的最后 4 周内，在治疗范围内以及与治疗范围 < 5 cm 的距离内对皮肤的恶性或良性肿瘤进行物理治疗。
10. 任何疗法，如冷冻疗法、激光疗法、电击疗法、手术切除病灶、刮除术，或在治疗区域或距离治疗区域小于 5 厘米的半径范围内使用三氯乙酸等化学换肤治疗) 筛选前 4 周。

11. 在以下指定时间段内对皮肤进行任何局部治疗：

    1. 在筛选前 8 周内，在治疗区域内外使用 ALA 或甲基氨基乙酰丙酸盐 (MAL) 或研究药物进行局部治疗。
    2. 在筛选前 8 周内，在治疗区内或距治疗区小于 5 厘米的半径范围内使用免疫调节/免疫抑制性抗炎剂或细胞毒性药物进行局部治疗。
    3. 在筛选前 8 周内，在治疗区域内外开始使用金丝桃素或其他具有光毒性或光过敏潜能的药物进行局部给药。 但是，如果在筛选访视之前应用此类药物超过 8 周且没有实际光毒性/光过敏反应的证据，则受试者可能符合条件。

12. 在指定期限内使用以下指定的全身治疗：

    1. 24 周内使用细胞毒性药物、免疫调节剂或免疫抑制疗法或使用 ALA 或 ALA 酯（例如 MAL）在 12 周内，研究药物或已知在 8 周内具有主要器官毒性的药物，在筛选前 6 周内使用干扰素或皮质类固醇（口服或注射）。
    2. 在筛选前 8 周内开始服用金丝桃素或具有光毒性或光过敏潜能的全身作用药物。 但是，如果在筛选访视之前服用或应用此类药物超过 8 周且没有实际光毒性/光过敏反应的证据，则受试者可能符合条件。
13. 研究者认为具有临床意义的超出参考范围的实验室值（例如，提示未知疾病并需要根据研究者进行进一步的临床评估），尤其是天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（伽玛-GT）。
14. 肾功能受损（肾小球滤过率低于 50 mL/min/1.73m² 通过肾病饮食修正方程 (MDRD) 估计）。
15. HIV 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或抗丙型肝炎病毒抗体 (Anti-HCV) 阳性。
16. 就诊 2 前三个月内有大量献血或失血（≥ 500 毫升）。
17. 哺乳期妇女。
18. 受试者不太可能遵守协议，例如 无法返回访问，不太可能完成研究，或研究者认为不合适。
19. 先前参与研究（参与被定义为已经过筛选）。
20. 直接参与方案实施的研究中心工作人员或赞助商工作人员或其近亲。
21. 同时参与进一步的临床研究。

如果在第一次就诊时检测到的晒伤、伤口、刺激、出血或皮肤感染有望在筛选期内解决，则允许对受试者进行一次重新评估。

可以在实际治疗当天进行重新评估。

给药日排除标准：

1. 第 2 次就诊前 7 天内患有发热性疾病或传染病。
2. 在第 2 次就诊时在照明区域内有晒伤、伤口、刺激、出血或其他混杂皮肤状况的受试者。
3. 在第 2 次就诊前 7 天内在治疗区域内外使用局部 NSAIDs 或全身摄入 NSAIDs。

如果受试者符合给药日排除标准之一，则可以在 14 天内重新安排一次就诊 2。 在重新安排的访问中满足任何给药日排除标准将导致试验中止。