Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BF-200 ALA:n (Ameluz®) turvallisuuden arvioimiseksi fotodynaamisessa terapiassa (PDT) aktiinisen keratoosin (AK) laajeneneiden kenttien hoidossa

torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Biofrontera Bioscience GmbH

Avoin vaiheen I tutkimus 5-aminolevuliinihapon ja protoporfyriini IX:n farmakokinetiikkaa ihmisen plasmassa maksimaalisissa käyttöolosuhteissa 3 putken BF-200 ALA 10 % geelin fotodynaamiseen hoitoon (PDT) paikallisen levityksen jälkeen potilailla, jotka kärsivät koehenkilöistä Aktiininen keratoosi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida emolääkkeen 5-aminolevuliinihapon (ALA) ja sen aktiivisen metaboliitin protoporfyriini IX:n (PpIX) farmakokinetiikkaa (PK) fotodynaamisen hoidon aikana 3 putkella BF-200 ALA 10 % geeliä (Ameluz®). ) yhdessä BF-RhodoLED®-lampun kanssa sairaiden henkilöiden systeemisessä verenkierrossa, joilla on aktiinista keratoosia (AK) kasvoilla/päänahassa tai periferiassa (niska/vartalo/raajoissa) sekä koehenkilön turvallisuus/sievuus sen aikana ja jälkeen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähintään 12 erottuvaa ja kliinisesti vahvistettua lievästä vaikeaan AK-leesiota (Olsen et al. 1991 (37) mukaan), kunkin halkaisija ≥ 4 mm, joko kasvoissa/päänahassa (mukaan lukien otsa, pois lukien silmät, sieraimet, korvat ja suu) tai niska/vartalo/raajat, yhteensä noin 60 cm²:n hoitoalueella. Hoitokentät voivat olla epäjatkuvia, mutta niiden on oltava kahden BF-RhodoLED®-lampun valaistusalueen sisällä (kukin 6 cm x 16 cm).
  2. Kaikki sukupuolet 18-85-vuotiaat (mukaan lukien).
  3. Tutkittavan halukkuus ja kyky antaa tietoinen suostumus ja allekirjoittaa sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) lomake. Tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-lomake on hankittava kirjallisesti kaikista koehenkilöistä ennen opintojen aloittamista.
  4. Halukkuus ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, erityisesti halukkuus vastaanottaa yksi PDT enintään kahdella valaistuslaitteella samanaikaisesti.
  5. Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä, ja koehenkilöt, joiden sairaus on kliinisesti vakaa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  6. Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa koagulaatioon vaikuttavia lääkkeitä (esim. antikoagulantit, verihiutalelääkkeet) on oltava vakaalla annoksella.
  7. Suostuminen pidättäytymään laajasta auringonotosta ja solariumin käytöstä kliinisen tutkimuksen aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä riittävää ja erittäin tehokasta tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tiedossa oleva yliherkkyys ALA:lle, porfyriineille tai BF-200 ALA:n apuaineille.
  2. Aiemmat soija- tai maapähkinäallergiat.
  3. Auringonpolttamat kohteet valaistuilla alueilla (kohteiden uudelleenarviointi on sallittu kerran, jos auringonpolttaman odotetaan paranevan seulontajakson aikana. Uudelleenarviointi voidaan tehdä varsinaisen hoidon päivänä.).

  4. Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaikeuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai heikentävät koehenkilöiden turvallisuutta, kuten:

    1. Porfyria tai tunnetut fotodermatoosit
    2. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu diagnoosi kliinisen historian perusteella
    3. Metastaattinen kasvain tai kasvain, jolla on suuri metastaasin todennäköisyys
    4. Infiltroiva ihoneoplasia (epäilty tai tiedossa)
    5. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Association [NYHA] luokka III, IV)
    6. Epästabiili hematologinen (mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä), maksan, munuaisten, neurologinen tai endokriininen tila
    7. Epävakaa kollageeni-verisuonitila
    8. Epävakaa maha-suolikanavan tila
    9. Immunosuppressiivinen tila
    10. Kliinisesti merkittävä perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
  5. Atooppisen dermatiitin, Bowenin taudin, BCC:n, ekseeman, psoriaasin, ruusufinnien, SCC:n, muiden pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten kasvainten kliininen diagnoosi hoitoalalla tai muilla mahdollisilla hämmentäviä ihosairauksia (esim. haavat, ärsytykset, verenvuoto tai ihotulehdukset) hoitokentällä tai niiden välittömässä läheisyydessä (< 5 cm). (Koehenkilöiden uudelleenarviointi on sallittu kerran, jos haavan, ärsytyksen, verenvuodon tai ihotulehduksen odotetaan paranevan seulontajakson aikana. Uudelleenarviointi voidaan tehdä varsinaisen hoidon päivänä.)
  6. Vahvaa pigmenttiä, tatuointeja tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa leesion arviointiin tai valon tunkeutumiseen hoitoalueelle.
  7. Enemmän kuin kohtalainen tupakoitsija (esim. > 10 savuketta/päivä tai vastaava).
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään. Tässä tutkimuksessa alkoholin väärinkäyttö määritellään yli kohtuulliseksi alkoholinkäytöksi (> 1 juoma/vrk naisilla ja > 2 annosta/vrk miehillä).
  9. Ihon pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten kasvainten fyysinen hoito hoitokentällä (-alueilla) ja < 5 cm:n etäisyydellä hoitokentästä (-alueista) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  10. Mikä tahansa hoito, kuten kryoterapia, laserhoito, elektrodessikaatio, leesioiden kirurginen poisto, kyretti tai hoito kemiallisilla kuorilla, kuten trikloorietikkahapolla, hoitokentällä (-alueilla) tai alle 5 cm:n säteellä hoitokentästä (-kentistä) ) 4 viikkoa ennen seulontaa.

  11. Mikä tahansa ihon paikallinen lääketieteellinen hoito alla määrätyn ajanjakson aikana:

    1. Paikallinen hoito ALA:lla tai metyyliaminolevulinaatilla (MAL) tai tutkimuslääkkeellä hoitokentällä (-alueilla) ja sen ulkopuolella 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
    2. Paikallinen hoito immunomoduloivilla/immunosuppressiivisilla anti-inflammatorisilla tai sytotoksisilla aineilla hoitokentällä (-alueilla) tai alle 5 cm:n säteellä hoitokentästä (-kentistä) 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
    3. Lääkkeen paikallinen antaminen hyperisiinin tai muiden fototoksisten tai valoallergisten potentiaalisten lääkkeiden kanssa hoitoalueella ja sen ulkopuolella 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt voivat kuitenkin olla kelvollisia, jos tällaista lääkitystä on käytetty yli 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta.

  12. Alla mainittujen systeemisten hoitojen käyttö määrättyinä ajanjaksoina:

    1. Sytotoksisten lääkkeiden käyttö 24 viikon sisällä, immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot tai ALA:n tai ALA-esterien käyttö (esim. MAL) 12 viikon sisällä, tutkimuslääkkeet tai lääkkeet, joilla tiedetään olevan merkittävä elintoksisuus 8 viikon sisällä, interferoni tai kortikosteroidit (oraaliset tai injektoitavat) 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
    2. Hyperisiinin tai systeemisesti vaikuttavien lääkkeiden, joilla on fototoksisia tai valoallergisia mahdollisuuksia, ottaminen aloitetaan 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt voivat kuitenkin olla kelvollisia, jos tällaista lääkettä on otettu tai käytetty yli 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ilman näyttöä todellisesta fototoksisesta/valoallergisesta reaktiosta.
  13. Laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä (esim. viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat tutkijan mukaan kliinistä lisäarviointia), erityisesti aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitranspeptidaasi ( gamma-GT).
  14. Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 50 ml/min/1,73 m² arvioitu ruokavalion modifikaatiolla munuaistaudin yhtälöllä (MDRD)).
  15. Positiivinen testi HIV-vasta-aineille, hepatiitti B-viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C-viruksen vasta-ainetesti (Anti-HCV).
  16. Merkittävä verenluovutus tai veren menetys (≥ 500 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
  17. Imettävät naiset.
  18. Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. kyvyttömyys palata käynneille, tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen tai se on tutkijan mielestä sopimatonta.
  19. Aiempi osallistuminen tutkimukseen (osallistuminen määritellään seulotuksi).
  20. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsen tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa, tai hänen lähisukulaisensa.
  21. Samanaikainen osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen.

Koehenkilöiden uudelleenarviointi on sallittu kerran, jos käynnillä 1 havaitun auringonpolttaman, haavan, ärsytyksen, verenvuodon tai ihotulehduksen odotetaan paranevan seulontajakson aikana.

Uudelleenarviointi voidaan tehdä varsinaisena hoitopäivänä.

Annostuspäivän poissulkemiskriteerit:

  1. Kuumeinen tai tarttuva sairaus 7 päivän sisällä ennen käyntiä 2.
  2. Kohteet, joilla on auringonpolttamia, haavoja, ärsytystä, verenvuotoa tai muita hämmentäviä ihosairauksia valaistuilla alueilla vierailulla 2.
  3. Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö hoitoalueen sisällä ja ulkopuolella tai tulehduskipulääkkeiden systeeminen nauttiminen 7 päivän aikana ennen käyntiä 2.

Jos koehenkilö täyttää jonkin annostuspäivän poissulkemiskriteeristä, käynti 2 voidaan siirtää uudelleen kerran 14 päivän sisällä. Minkä tahansa annostelupäivän poissulkemiskriteerin täyttyminen uudelleen ajoitetulla käynnillä johtaa kokeen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BF-200 ALA

7,8 % 5-ALA:ta (5-aminolevuliinihappoa) sisältävän BF-200 ALA:n paikalliskäyttö.

Yksi fotodynaaminen hoito (PDT).
Yhdistelmätuote: BF-200 ALA ja punainen valo LED-lamppu
Yhdistelmätuote: Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttämällä BF-RhodoLED®:iä (ALA-PDT, Ameluz®-PDT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio ALA:n perustasolla säädetyistä plasmakonsentraatio-aikakäyristä yhden PDT-hoidon jälkeen käyttämällä 3 putkea BF-200 ALA:ta yhdessä BF-RhodoLED®:n kanssa maksimaalisissa käyttöolosuhteissa potilailla, joilla on lievä tai vaikea aktiininen keratoosi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Verinäytteet ALA-analyysiä varten kerättiin jokaiselta koehenkilöltä alkaen käynnistä 1 ja sitten 0,5 tuntia ennen BF-200 ALA:n käyttöä 10 tunnin ajan sen jälkeen. ALA:n pitoisuudet plasmassa mitattiin analyyttisessä laboratoriossa käyttäen validoituja, sisäisesti standardoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmiä.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötilanteen mukaisten plasmakonsentraatio-aikakäyrien arviointi yhden PDT-hoidon jälkeen, kun 3 putkea BF-200 ALA:ta käytetään yhdessä BF-RhodoLED®:n kanssa maksimaalisissa käyttöolosuhteissa potilailla, joilla on lievä tai vaikea aktiinikeratoosi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Jokaiselta koehenkilöltä kerättiin verinäytteitä PpIX-analyysiä varten alkaen käynnistä 1 ja sitten 0,5 tuntia ennen BF-200 ALA:n käyttöä 10 tunnin ajan sen jälkeen. PpIX:n pitoisuudet plasmassa mitattiin analyyttisessä laboratoriossa käyttäen validoituja, sisäisesti standardoituja nestekromatografia-tandem-massaspektrometriamenetelmiä.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALA:n lähtötasoon sovitettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: AUC(0-t) (käyrän alainen pinta-ala); pinta-ala perusviivan mukaan sovitetun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoajankohtaan, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla tai sen yläpuolella; t(viimeinen) määritellään viimeiseksi arvoksi >0 perustason säädön jälkeen.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
ALA:n lähtötasoon sovitettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: AUC(0-∞) (käyrän alainen pinta-ala); pinta-ala perusviivan mukaan sovitetun plasman pitoisuus-aika -tietojen alapuolella ekstrapoloituna äärettömyyteen
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
ALA:n lähtötasoon sovitettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: %AUC(t-∞) (käyrän alainen pinta-ala); ekstrapoloidun osan osuus
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
ALA:n lähtötasoon sovitettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: Cmax (Maximum Plasma Concentration); havaittu maksimi lähtötilanteen mukaan sovitettu plasmapitoisuus
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
ALA:n lähtötasoon sovitettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: Tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
ALA:n lähtötasoon sovitettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: λz (eliminaationopeuden vakio); λz tarkoittaa terminaalista nopeusvakiota, joka on arvioitu lineaarisella regressioanalyysillä pitoisuuksien vaihteluvälistä terminaalifaasissa, joka on arvioitu kullekin hoidolle ja kohteena log-lineaarisella regressiolla logaritmisen muunnetun pitoisuus-aikakäyrän lineaarisesta osasta. Algoritmi alkaa kolmesta viimeisestä pisteestä kvantitatiivisilla pitoisuuksilla ja lisää mukana olevien pisteiden lukumäärää yhdellä Cmax-rajoituksen jälkeiseen aikaan BF-200 ALA -geelin poistamisen jälkeen (kaikki PK-näytteet geelin pyyhkimisen jälkeen [3 h ± 10 min jälkeen); λz määritettiin vain kohteissa, joissa log-lineaarinen terminaalinen vaihe voitiin selvästi määritellä. Tuloksena saadut epäluotettavat parametrit merkittiin vastaavasti, eikä niitä käytetty kuvaavissa tilastoissa. Jos jokin farmakokineettinen parametri olisi pitänyt luokitella epäluotettavaksi, kaikki tätä parametria käyttäneet laskelmat katsottiin puuttumattomiksi.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
ALA:n lähtötasoon sovitettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: t1/2 (näennäinen terminaalinen puoliintumisaika); laskettu ln2/λz:llä; t1/2 määritettiin vain henkilöillä, joiden log-lineaarinen terminaalinen vaihe voitiin selvästi määritellä. Tuloksena saadut epäluotettavat parametrit merkittiin vastaavasti, eikä niitä käytetty kuvaavissa tilastoissa. Jos jokin farmakokineettinen parametri olisi pitänyt luokitella epäluotettavaksi, kaikki tätä parametria käyttäneet laskelmat katsottiin puuttumattomiksi.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötasoon mukautettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: AUC(0-t) (käyrän alainen pinta-ala); pinta-ala perusviivan mukaan sovitetun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoajankohtaan, jolloin pitoisuus oli kvantifioinnin alarajalla tai sen yläpuolella; t(viimeinen) määritellään viimeiseksi arvoksi >0 perustason säädön jälkeen.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötasoon mukautettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: AUC(0-∞) (käyrän alainen pinta-ala); pinta-ala perusviivan mukaan sovitetun plasman pitoisuus-aika -tietojen alapuolella ekstrapoloituna äärettömyyteen
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötasoon mukautettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: %AUC(t-∞) (käyrän alainen pinta-ala); ekstrapoloidun osan osuus
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötasoon mukautettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: Cmax (Maximum Plasma Concentration); havaittu maksimi lähtötilanteen mukaan sovitettu plasmapitoisuus
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötasoon mukautettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: Tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen)
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötasoon mukautettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: λz (eliminaationopeuden vakio); λz tarkoittaa terminaalista nopeusvakiota, joka on arvioitu lineaarisella regressioanalyysillä pitoisuuksien vaihteluvälistä terminaalifaasissa, joka on arvioitu kullekin hoidolle ja kohteena log-lineaarisella regressiolla logaritmisen muunnetun pitoisuus-aikakäyrän lineaarisesta osasta. Algoritmi alkaa kolmesta viimeisestä pisteestä kvantitatiivisilla pitoisuuksilla ja lisää mukana olevien pisteiden lukumäärää yhdellä Cmax-rajoituksen jälkeiseen aikaan BF-200 ALA -geelin poistamisen jälkeen (kaikki PK-näytteet geelin pyyhkimisen jälkeen [3 h ± 10 min jälkeen); λz määritettiin vain kohteissa, joissa log-lineaarinen terminaalinen vaihe voitiin selvästi määritellä. Tuloksena saadut epäluotettavat parametrit merkittiin vastaavasti, eikä niitä käytetty kuvaavissa tilastoissa. Jos jokin farmakokineettinen parametri olisi pitänyt luokitella epäluotettavaksi, kaikki tätä parametria käyttäneet laskelmat katsottiin puuttumattomiksi.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
PpIX:n lähtötasoon mukautettujen farmakokineettisten parametrien arviointi.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Parametri: t1/2 (näennäinen terminaalinen puoliintumisaika); laskettu ln2/λz:llä; t1/2 määritettiin vain henkilöillä, joiden log-lineaarinen terminaalinen vaihe voitiin selvästi määritellä. Tuloksena saadut epäluotettavat parametrit merkittiin vastaavasti, eikä niitä käytetty kuvaavissa tilastoissa. Jos jokin farmakokineettinen parametri olisi pitänyt luokitella epäluotettavaksi, kaikki tätä parametria käyttäneet laskelmat katsottiin puuttumattomiksi.
Hoitopäivänä (päivä 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen (*ennen valaistusta)
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) vasteena PDT:lle BF-200 ALA:lla maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE).
Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)
Kivun voimakkuuden arviointi käyttökohdassa vasteena PDT:lle BF-200 ALA:lla maksimaalisissa käyttöolosuhteissa käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja pistemäärä 10 Tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Aikaikkuna: Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)
Kivun arviointi levityskohdassa käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)
Arvio levityskohdan epämukavuuden tiheydestä ja vakavuudesta vasteena PDT:lle BF-200 ALA:lla maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)
Käyttökohdassa esiintyvät reaktiot: epämukavuus (poltto, kipu, kutina, pistely, lämpö, ​​muut)
Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)
Levityskohdan ihoreaktioiden tiheyden ja vakavuuden arviointi vasteena PDT:lle BF-200 ALA:lla maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Aikaikkuna: Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)
Käyttökohdan reaktiot: ihoreaktiot (punoitus, turvotus, kovettumat, rakkulat, eroosio, haavaumat, hilseily/hilseily, rupi/kuoret, vuoto/eritys, muut); AE:n maksimivakavuus: lievä, kohtalainen tai vaikea
Hoitopäivänä tutkimuksen loppuun asti noin 4 viikkoa hoitopäivän jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biofrontera Bioscience GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA-AK-CT015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa