Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​BF-200 ALA (Ameluz®) til fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen af ​​udvidede felter af aktinisk keratose (AK)

14. oktober 2021 opdateret af: Biofrontera Bioscience GmbH

Et åbent fase I-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i humant plasma under maksimale brugsbetingelser efter topisk påføring af 3 rør med BF-200 ALA 10 % gel til fotodynamisk terapi (PDT) hos personer, der lider af Aktinisk keratose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af moderlægemidlet 5-aminolevulinsyre (ALA) og dets aktive metabolit protoporphyrin IX (PpIX) under fotodynamisk terapi med 3 rør BF-200 ALA 10% gel (Ameluz®) ) i kombination med BF-RhodoLED®-lampen i den systemiske cirkulation af syge personer med aktinisk keratose (AK) i ansigtet/hovedbunden eller i periferien (nakke/stamme/yderpunkter) sammen med forsøgspersoners sikkerhed/tolerabilitet under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med mindst 12 karakteristiske og klinisk bekræftede milde til svære AK-læsioner (ifølge Olsen et al. 1991 (37)) med en diameter på ≥ 4 mm hver, enten i ansigtet/hovedbunden (inklusive panden, eksklusive øjne, næsebor, ører og mund) eller nakke/stamme/yderpunkter inden for behandlingsfelt(er) på ca. 60 cm² i alt. Behandlingsfelt(er) kan være diskontinuerlige, men skal være inden for 2 belysningsområder fra BF-RhodoLED®-lampen (6 cm x 16 cm hver).
  2. Alle køn 18-85 år (inklusive).
  3. Forsøgspersonens vilje og evne til at give informeret samtykke og til at underskrive Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) formularen. En undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular og HIPAA-formular skal indhentes skriftligt for alle emner, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer.
  4. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, især villighed til at modtage én PDT med op til to belysningsenheder samtidigt.
  5. Forsøgspersoner med et godt generelt helbred og forsøgspersoner med klinisk stabile medicinske tilstande vil få tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen.
  6. Personer, der får medicin, der påvirker koagulationen (f. antikoagulantia, trombocythæmmende medicin) bør have en stabil dosis.
  7. Accept af at afholde sig fra omfattende solbadning og brug af solarium under den kliniske undersøgelse.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal bruge en tilstrækkelig og yderst effektiv eller to effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt historie med overfølsomhed over for ALA, porphyriner eller hjælpestoffer af BF-200 ALA.
  2. Historie med soja- eller jordnøddeallergi.
  3. Personer med solskoldning inden for belysningsområder (revurdering af forsøgspersoner er tilladt én gang, hvis solskoldningen forventes at forsvinde inden for screeningsperioden. Revurdering kan foretages på dagen for selve behandlingen.).

  4. Klinisk signifikante medicinske tilstande, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig eller forringer forsøgspersonernes sikkerhed, såsom:

    1. Tilstedeværelse af porfyri eller kendte fotodermatoser
    2. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) baseret på klinisk historie
    3. Metastatisk tumor eller tumor med høj sandsynlighed for metastase
    4. Infiltrerende hudneoplasi (mistænkt eller kendt)
    5. Ustabil kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III, IV)
    6. Ustabil hæmatologisk (herunder myelodysplastisk syndrom), lever-, nyre-, neurologisk eller endokrin tilstand
    7. Ustabil kollagen-vaskulær tilstand
    8. Ustabil mave-tarmtilstand
    9. Immunsuppressiv tilstand
    10. Tilstedeværelse af klinisk signifikant arvelig eller erhvervet koagulationsdefekt
  5. Klinisk diagnose af atopisk dermatitis, Bowens sygdom, BCC, eksem, psoriasis, rosacea, SCC, andre ondartede eller godartede tumorer i behandlingsområdet eller andre mulige forvirrende hudtilstande (f.eks. sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner) inden for eller i umiddelbar nærhed (< 5 cm afstand) til behandlingsfelt(er). (Revurdering af forsøgspersoner er tilladt én gang, hvis sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner forventes at forsvinde inden for screeningsperioden. Revurdering kan foretages på dagen for selve behandlingen.)
  6. Tilstedeværelse af stærk pigmentering, tatoveringer eller enhver anden abnormitet, der kan påvirke læsionsvurdering eller lysindtrængning i behandlingsfelterne.
  7. Mere end moderat ryger (f.eks. > 10 cigaretter/dag eller tilsvarende).
  8. Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug. I denne undersøgelses formål defineres alkoholmisbrug som mere end moderat alkoholforbrug (> 1 drink/dag for kvinder og > 2 drinks/dag for mænd).
  9. Fysisk behandling af ondartede eller godartede svulster i huden inden for behandlingsfelt(erne) og i en afstand på < 5 cm til behandlingsfelt(erne) inden for de sidste 4 uger før screening.
  10. Enhver terapi såsom kryoterapi, laserterapi, elektrodessication, kirurgisk fjernelse af læsioner, curettage eller behandling med kemisk peeling såsom trichloreddikesyre inden for behandlingsfelterne eller inden for en radius mindre end 5 cm væk fra behandlingsfelterne ) 4 uger før screening.

  11. Enhver topisk medicinsk behandling af huden inden for nedenstående tidsrum:

    1. Topisk behandling med ALA eller methyl-aminolevulinat (MAL) eller et forsøgslægemiddel inden for og uden for behandlingsområdet/-områderne inden for 8 uger før screening.
    2. Topisk behandling med immunmodulerende/immunsuppressive antiinflammatoriske eller cytotoksiske midler inden for behandlingsfelterne eller inden for en radius mindre end 5 cm væk fra behandlingsfelterne inden for 8 uger før screening.
    3. Start af topisk administration af medicin med hypericin eller andre lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for og uden for behandlingsfelt(erne) inden for 8 uger før screening. Forsøgspersoner kan dog være berettigede, hvis sådan medicin blev anvendt i mere end 8 uger før screeningsbesøget uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion.

  12. Enhver brug af de nedenfor angivne systemiske behandlinger inden for de angivne perioder:

    1. Brug af cytotoksiske lægemidler inden for 24 uger, immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier eller brug af ALA eller ALA-estere (f.eks. MAL) inden for 12 uger, forsøgslægemidler eller lægemidler, der vides at have større organtoksicitet inden for 8 uger, interferon eller kortikosteroider (orale eller injicerbare) inden for 6 uger før screening.
    2. Start af indtagelse af medicin med hypericin eller systemisk virkende lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for 8 uger før screening. Forsøgspersoner kan dog være berettigede, hvis sådan medicin blev indtaget eller anvendt i mere end 8 uger før screeningsbesøget uden tegn på en egentlig fototoksisk/fotoallergisk reaktion.
  13. Laboratorieværdier uden for referenceområdet, som er klinisk signifikante efter investigators mening (f.eks. tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering ifølge investigator), især aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase ( gamma-GT).
  14. Nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 50 ml/min/1,73 m²) estimeret ved Modifikation af kost i nyresygdomsligning (MDRD)).
  15. Positiv test for HIV-antistoffer, Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller positiv anti-hepatitis C-virus antistof (Anti-HCV) test.
  16. Betydelig bloddonation eller blodtab (≥ 500 ml) inden for tre måneder før besøg 2.
  17. Ammende kvinder.
  18. Emne, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. manglende evne til at vende tilbage til besøg, usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller upassende efter investigators mening.
  19. Forudgående deltagelse i undersøgelsen (deltagelse er defineret som screenet).
  20. Et medlem af studiestedets personale eller sponsorpersonale, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen, eller en nær slægtning hertil.
  21. Samtidig deltagelse i et yderligere klinisk studie.

Revurdering af forsøgspersoner er tilladt én gang, hvis solskoldning, sår, irritationer, blødninger eller hudinfektioner påvist ved besøg 1 forventes at forsvinde inden for screeningsperioden.

Revurdering kan ske på dagen for selve behandlingen.

Udelukkelseskriterier for doseringsdag:

  1. Feber eller smitsom sygdom inden for 7 dage før besøg 2.
  2. Forsøgspersoner med solskoldning, sår, irritationer, blødninger eller andre forvirrende hudtilstande inden for belysningsområder ved besøg 2.
  3. Brug af topiske NSAID'er inden for og uden for behandlingsfelterne eller systemisk indtagelse af NSAID'er inden for 7 dage før besøg 2.

Hvis et forsøgsperson opfylder et af udelukkelseskriterierne for doseringsdage, kan besøg 2 omlægges én gang inden for 14 dage. Opfyldelse af et af udelukkelseskriterierne for doseringsdagen på det omlagte besøg vil føre til afbrydelse af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BF-200 ALA

Topisk påføring af BF-200 ALA indeholdende 7,8 % 5-ALA (5-aminolevulinsyre).

Én enkelt fotodynamisk terapi (PDT).
Kombinationsprodukt: BF-200 ALA og rødt lys LED-lampe
Kombinationsprodukt: Fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af BF-RhodoLED® (ALA-PDT, Ameluz®-PDT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af baseline-justerede plasmakoncentrationstidskurver for ALA efter en enkelt PDT-behandling ved påføring af 3 rør med BF-200 ALA i forbindelse med BF-RhodoLED® under maksimale brugsforhold hos personer med mild til svær aktinisk keratose.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Blodprøver til ALA-analyse for hvert individ blev indsamlet, startende ved besøg 1 og derefter 0,5 timer før BF-200 ALA-påføring i op til 10 timer efterfølgende. Koncentrationerne af ALA i plasma blev målt af et analytisk laboratorium ved hjælp af validerede, internt standardiserede væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Vurdering af baseline-justerede plasmakoncentrationstidskurver for PpIX efter en enkelt PDT-behandling ved påføring af 3 rør med BF-200 ALA i forbindelse med BF-RhodoLED® under maksimale brugsbetingelser hos personer med mild til svær aktinisk keratose.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Blodprøver til PpIX-analyse for hvert individ blev indsamlet, startende ved besøg 1 og derefter 0,5 timer før BF-200 ALA-påføring i op til 10 timer efterfølgende. Koncentrationerne af PpIX i plasma blev målt af et analytisk laboratorium ved hjælp af validerede, internt standardiserede væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for ALA.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: AUC(0-t) (areal under kurve); areal under den baseline-justerede plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen var ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse; t(sidste) er defineret som den sidste værdi >0 efter basislinjejustering.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for ALA.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: AUC(0-∞) (Areal under kurve); areal under de baseline-justerede plasmakoncentration-tidsdata ekstrapoleret til uendeligt
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for ALA.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: %AUC(t-∞) (Areal under kurve); andel af ekstrapoleret del
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for ALA.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: Cmax (maksimal plasmakoncentration); observeret maksimal baseline-justeret plasmakoncentration
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for ALA.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: Tmax (tid til at nå Cmax)
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for ALA.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: λz (elimineringshastighedskonstant); λz angiver terminalhastighedskonstanten estimeret ved lineær regressionsanalyse fra et område af koncentrationer i den terminale fase estimeret for hver behandling og individ ved log-lineær regression fra den lineære del af den logaritmiske transformerede koncentration-tid-plot. Algoritmen starter med de sidste 3 punkter med kvantificerbare koncentrationer og øger antallet af involverede punkter med 1 indtil tidspunktet efter Cmax begrænset til tidspunkter efter fjernelse af BF-200 ALA gelen (alle PK prøver efter at gelen er tørret af) [efter 3 timer ± 10 minutter); λz blev kun bestemt i forsøgspersoner, hvor den log-lineære terminale fase klart kunne defineres. Resulterende upålidelige parametre blev markeret i overensstemmelse hermed og blev ikke brugt i beskrivende statistik. Hvis en farmakokinetisk parameter skulle have været klassificeret som upålidelig, blev alle beregninger, der anvender denne parameter, betragtet som manglende.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for ALA.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: t1/2 (tilsyneladende terminal halveringstid); beregnet ved ln2/λz; t1/2 blev kun bestemt i forsøgspersoner, hvor den log-lineære terminale fase klart kunne defineres. Resulterende upålidelige parametre blev markeret i overensstemmelse hermed og blev ikke brugt i beskrivende statistik. Hvis en farmakokinetisk parameter skulle have været klassificeret som upålidelig, blev alle beregninger, der anvender denne parameter, betragtet som manglende.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for PpIX.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: AUC(0-t) (areal under kurve); areal under den baseline-justerede plasmakoncentration-tid-kurve fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen var ved eller over den nedre kvantificeringsgrænse; t(sidste) er defineret som den sidste værdi >0 efter basislinjejustering.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for PpIX.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: AUC(0-∞) (Areal under kurve); areal under de baseline-justerede plasmakoncentration-tidsdata ekstrapoleret til uendeligt
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for PpIX.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: %AUC(t-∞) (Areal under kurve); andel af ekstrapoleret del
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for PpIX.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: Cmax (maksimal plasmakoncentration); observeret maksimal baseline-justeret plasmakoncentration
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for PpIX.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: Tmax (tid til at nå Cmax)
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for PpIX.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: λz (elimineringshastighedskonstant); λz angiver terminalhastighedskonstanten estimeret ved lineær regressionsanalyse fra et område af koncentrationer i den terminale fase estimeret for hver behandling og individ ved log-lineær regression fra den lineære del af den logaritmiske transformerede koncentration-tid-plot. Algoritmen starter med de sidste 3 punkter med kvantificerbare koncentrationer og øger antallet af involverede punkter med 1 indtil tidspunktet efter Cmax begrænset til tidspunkter efter fjernelse af BF-200 ALA gelen (alle PK prøver efter at gelen er tørret af) [efter 3 timer ± 10 minutter); λz blev kun bestemt i forsøgspersoner, hvor den log-lineære terminale fase klart kunne defineres. Resulterende upålidelige parametre blev markeret i overensstemmelse hermed og blev ikke brugt i beskrivende statistik. Hvis en farmakokinetisk parameter skulle have været klassificeret som upålidelig, blev alle beregninger, der anvender denne parameter, betragtet som manglende.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Evaluering af baseline-justerede farmakokinetiske parametre for PpIX.
Tidsramme: På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Parameter: t1/2 (tilsyneladende terminal halveringstid); beregnet ved ln2/λz; t1/2 blev kun bestemt i forsøgspersoner, hvor den log-lineære terminale fase klart kunne defineres. Resulterende upålidelige parametre blev markeret i overensstemmelse hermed og blev ikke brugt i beskrivende statistik. Hvis en farmakokinetisk parameter skulle have været klassificeret som upålidelig, blev alle beregninger, der anvender denne parameter, betragtet som manglende.
På behandlingsdagen (dag 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 timer efter dosis (*før belysning)
Vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inklusive alvorlige bivirkninger (SAE) som reaktion på PDT med BF-200 ALA under maksimale brugsbetingelser.
Tidsramme: På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)
Hyppighed af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE).
På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)
Vurdering af smerteintensitet på applikationsstedet som svar på PDT med BF-200 ALA under maksimale brugsbetingelser ved brug af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11), hvor en score på 0 betyder "ingen smerte" og en score på 10 Betyder "værst tænkelige smerte".
Tidsramme: På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)
Vurdering af smerte på applikationsstedet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)
Vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​applikationsstedets ubehag som reaktion på PDT med BF-200 ALA under maksimale brugsbetingelser.
Tidsramme: På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)
Reaktioner på applikationsstedet: ubehag (brænding, smerte, kløe, svien, varme, andet)
På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af hudreaktioner på applikationsstedet som reaktion på PDT med BF-200 ALA under maksimale brugsbetingelser.
Tidsramme: På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)
Reaktioner på applikationsstedet: hudreaktioner (erytem, ​​ødem, induration, vesikler, erosion, ulceration, afskalning/afskalning, skorper/skorpedannelse, udflåd/eksudat, andre); maksimal sværhedsgrad af AE: mild, moderat eller svær
På behandlingsdagen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen cirka 4 uger efter behandlingsdagen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA-AK-CT015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med BF-200 ALA og rødt lys LED-lampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner