光線性角化症（AK）の拡張領域の治療における光線力学療法（PDT）のためのBF-200 ALA（Ameluz®）の安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 顔/頭皮（額を含む、目、鼻孔、耳、口) または首/体幹/四肢、合計約 60 cm² の治療領域内。 治療フィールドは不連続でもかまいませんが、BF-RhodoLED® ランプの 2 つの照明エリア (それぞれ 6 cm x 16 cm) 内にある必要があります。
2. 18 歳から 85 歳までのすべての性別。
3. -インフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）フォームに署名する被験者の意欲と能力。 研究手順を開始する前に、すべての被験者について、研究固有のインフォームド コンセント フォームと HIPAA フォームを書面で取得する必要があります。
4. 研究手順を順守する意欲と能力、特に最大 2 つの照明装置を使用して 1 つの PDT を同時に受ける意欲。
5. 一般的な健康状態が良好な被験者および臨床的に安定した病状を有する被験者は、研究に含めることが許可されます。
6. -凝固に影響を与える薬物を投与されている被験者（例： 抗凝固薬、抗血小板薬）は安定した用量でなければなりません。
7. -臨床試験中の広範な日光浴およびソラリウムの使用を控えることへの同意。
8. 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究全体を通して適切で非常に効果的な避妊方法または2つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -ALA、ポルフィリンまたはBF-200 ALAの賦形剤に対する過敏症の既知の病歴。
2. 大豆またはピーナッツアレルギーの病歴。
3. 照明エリア内で日焼けをしている者（上映期間内に回復が見込める場合は1回のみ再評価可。 再評価は実際の治療の日に行うことができます。）

4. -プロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする、または以下のような被験者の安全を損なう臨床的に重大な病状：

   1. -ポルフィリン症または既知の光皮膚症の存在
   2. -病歴に基づくヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の診断
   3. 転移性腫瘍または転移の可能性が高い腫瘍
   4. 浸潤性皮膚腫瘍（疑いまたは既知）
   5. 不安定な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III、IV)
   6. 不安定な血液（骨髄異形成症候群を含む）、肝臓、腎臓、神経、または内分泌の状態
   7. 不安定なコラーゲン血管状態
   8. 胃腸の調子が不安定
   9. 免疫抑制状態
   10. -臨床的に重要な遺伝性または後天性の凝固障害の存在
5. アトピー性皮膚炎、ボーエン病、BCC、湿疹、乾癬、酒さ、SCC、治療部位におけるその他の悪性または良性腫瘍、またはその他の交絡する可能性のある皮膚の状態 (例: 傷、刺激、出血または皮膚感染症) 治療部位内または治療部位の近く (5 cm 未満の距離)。 (スクリーニング期間内に傷、炎症、出血または皮膚感染症が回復すると予想される場合、被験者の再評価は 1 回許可されます。 再評価は実際の治療の日に行うことができます。）
6. -強い色素沈着、入れ墨、または病変の評価または治療フィールドへの光の透過に影響を与える可能性のあるその他の異常の存在。
7. 中等度以上の喫煙者 (例: > 10 本/日または同等のタバコ)。
8. 薬物またはアルコール乱用の疑い。 この研究の目的上、アルコール乱用は、中等度以上のアルコール摂取と定義されます (女性は 1 日 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上)。
9. -スクリーニング前の最後の4週間の治療野内および治療野までの距離が5cm未満の皮膚の悪性または良性腫瘍の物理的治療。
10. 凍結療法、レーザー療法、電気治療、病変の外科的除去、掻爬、またはトリクロロ酢酸などのケミカルピーリングによる治療など、治療野内、または治療野から半径 5 cm 未満の範囲内での治療) スクリーニングの 4 週間前。

11. 以下の指定期間内の皮膚の局所治療：

    1. -ALAまたはメチルアミノレブリン酸（MAL）または治験薬による局所治療 スクリーニング前8週間以内の治療野内外での治療。
    2. -免疫調節/免疫抑制抗炎症剤、または細胞毒性薬による局所治療 治療野内または治療野から半径5cm未満の範囲内 スクリーニング前の8週間以内。
    3. -ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある他の薬物による薬物の局所投与の開始 スクリーニング前の8週間以内の治療フィールドの内外で。 ただし、そのような薬が実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠なしにスクリーニング訪問の前に8週間以上適用された場合、被験者は適格である可能性があります。

12. 指定された期間内の以下の指定された全身治療の使用:

    1. 24週間以内の細胞毒性薬、免疫調節剤または免疫抑制療法の使用、またはALAまたはALAエステル（例： MAL) 12 週間以内、治験薬または主要な臓器毒性が 8 週間以内に知られている薬剤、スクリーニング前 6 週間以内のインターフェロンまたはコルチコステロイド (経口または注射)。
    2. -スクリーニング前8週間以内に、ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある全身作用薬による投薬の開始。 ただし、そのような薬物が実際の光毒性/光アレルギー反応の証拠なしにスクリーニング訪問の前に8週間以上服用または適用された場合、被験者は適格である可能性があります。
13. 治験責任医師の意見において臨床的に重要な基準範囲外の臨床検査値 (例えば、未知の疾患を示唆し、治験責任医師によるさらなる臨床評価が必要である)、特にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (ガンマ GT)。
14. 腎機能障害（糸球体濾過量50mL/min/1.73m²未満） Modification of Diet in Renal Disease 方程式 (MDRD) によって推定されます)。
15. -HIV抗体の陽性検査、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）または陽性の抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）検査。
16. -Visit 2の前3か月以内に大量の献血または失血（500 mL以上）。
17. 授乳中の女性。
18. 対象がプロトコルに準拠していない可能性があります。 訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い、または研究者の意見では不適切である.
19. -研究への以前の参加（参加はスクリーニングされたと定義されます）。
20. -プロトコルの実施に直接関与する研究施設スタッフまたはスポンサースタッフのメンバー、またはその近親者。
21. さらなる臨床試験への同時参加。

訪問1で検出された日焼け、傷、刺激、出血または皮膚感染がスクリーニング期間内に解決すると予想される場合、被験者の再評価が1回許可されます。

再評価は、実際の治療の日に行うことができます。

投与日の除外基準：

1. 訪問2の前7日以内の熱性または感染症。
2. -Visit 2で照明エリア内に日焼け、傷、炎症、出血、またはその他の交絡する皮膚状態がある被験者。
3. -治療フィールドの内外での局所NSAIDの使用、または訪問2の7日前までのNSAIDの全身摂取。

被験者が投与日の除外基準のいずれかを満たす場合、来院 2 は 14 日以内に 1 回再スケジュールできます。 再スケジュールされた訪問で投薬日の除外基準のいずれかを満たすと、試験が中止されます。