Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania BF-200 ALA (Ameluz®) w terapii fotodynamicznej (PDT) w leczeniu rozszerzonych obszarów rogowacenia słonecznego (AK)

14 października 2021 zaktualizowane przez: Biofrontera Bioscience GmbH

Otwarte badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki kwasu 5-aminolewulinowego i protoporfiryny IX w ludzkim osoczu w warunkach maksymalnego stosowania po miejscowym zastosowaniu 3 tubek 10% żelu BF-200 ALA do terapii fotodynamicznej (PDT) u osób cierpiących na Rogowacenie słoneczne

Celem niniejszego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) leku macierzystego kwasu 5-aminolewulinowego (ALA) i jego aktywnego metabolitu protoporfiryny IX (PpIX) podczas terapii fotodynamicznej 3 tubami 10% żelu BF-200 ALA (Ameluz® ) w połączeniu z lampą BF-RhodoLED® w krążeniu ogólnoustrojowym chorych z rogowaceniem słonecznym (AK) na twarzy/głowie głowy lub na obwodzie (szyja/tułów/kończyny) wraz z bezpieczeństwem/tolerancją badanych podczas i po leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z co najmniej 12 charakterystycznymi i potwierdzonymi klinicznie zmianami AK o nasileniu łagodnym do ciężkiego (według Olsen i wsp. 1991 (37)) o średnicy ≥ 4 mm każda, na twarzy/skórze głowy (w tym na czole, z wyłączeniem oczu, nozdrzy, uszy i usta) lub szyję/tułów/kończyny, w polu(ach) leczonym o łącznej powierzchni około 60 cm². Pole zabiegowe może być nieciągłe, ale musi znajdować się w obrębie 2 obszarów oświetlenia lampy BF-RhodoLED® (każdy o wymiarach 6 cm x 16 cm).
  2. Wszystkie płcie 18-85 lat (włącznie).
  3. Chęć i zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania i formularz HIPAA należy uzyskać na piśmie dla wszystkich uczestników przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, w szczególności chęć otrzymania jednego PDT z maksymalnie dwoma urządzeniami oświetleniowymi jednocześnie.
  5. Pacjenci o dobrym ogólnym stanie zdrowia i pacjenci ze stabilnymi klinicznie schorzeniami będą mogli zostać włączeni do badania.
  6. Osoby otrzymujące jakiekolwiek leki wpływające na krzepnięcie (np. leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe) należy przyjmować w stałej dawce.
  7. Akceptacja powstrzymania się od ekstensywnego opalania i korzystania z solarium w trakcie badania klinicznego.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i muszą stosować odpowiednią i wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana historia nadwrażliwości na ALA, porfiryny lub substancje pomocnicze BF-200 ALA.
  2. Historia alergii na soję lub orzeszki ziemne.
  3. Osoby z oparzeniami słonecznymi w obszarach oświetlonych (ponowna ocena osób jest dozwolona raz, jeśli oczekuje się, że oparzenia słoneczne ustąpią w okresie przesiewowym. Ponowną ocenę można przeprowadzić w dniu właściwego leczenia.).

  4. Klinicznie istotne stany chorobowe utrudniające wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania lub zagrażające bezpieczeństwu uczestników, takie jak:

    1. Obecność porfirii lub znanych fotodermatoz
    2. Znana diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na podstawie wywiadu klinicznego
    3. Guz z przerzutami lub guz z dużym prawdopodobieństwem przerzutów
    4. Naciekający nowotwór skóry (podejrzewany lub znany)
    5. Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (klasa III, IV według New York Heart Association [NYHA])
    6. Niestabilny stan hematologiczny (w tym zespół mielodysplastyczny), wątroby, nerek, neurologiczny lub hormonalny
    7. Niestabilny stan kolagenowo-naczyniowy
    8. Niestabilny stan przewodu pokarmowego
    9. Stan immunosupresyjny
    10. Obecność istotnej klinicznie wrodzonej lub nabytej wady krzepnięcia
  5. Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry, choroby Bowena, BCC, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, SCC, innych nowotworów złośliwych lub łagodnych w obszarze leczenia lub innych możliwych zaburzeń skóry (np. rany, podrażnienia, krwawienia lub zakażenia skóry) w obrębie lub w bliskiej odległości (< 5 cm odległości) od pola(a) leczenia. (Ponowna ocena pacjentów jest dozwolona raz, jeśli oczekuje się, że rany, podrażnienia, krwawienia lub infekcje skóry ustąpią w okresie przesiewowym. Ponowną ocenę można przeprowadzić w dniu właściwego leczenia.)
  6. Obecność silnej pigmentacji, tatuaży lub innych nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na ocenę zmian chorobowych lub przenikanie światła w polu(ach) leczonym.
  7. Więcej niż umiarkowany palacz (np. > 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent).
  8. Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu. Na potrzeby tego badania nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie alkoholu powyżej umiarkowanego poziomu (> 1 drink dziennie dla kobiet i > 2 drinki dziennie dla mężczyzn).
  9. Fizyczne leczenie złośliwych lub łagodnych guzów skóry w obszarze leczenia i w odległości < 5 cm od pola leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Każda terapia, taka jak krioterapia, laseroterapia, elektrodessykacja, chirurgiczne usuwanie zmian chorobowych, łyżeczkowanie lub peelingi chemiczne, takie jak kwas trójchlorooctowy, w obrębie pola zabiegowego lub w promieniu mniejszym niż 5 cm od pola zabiegowego ) 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

  11. Jakiekolwiek miejscowe leczenie skóry w wyznaczonym poniżej okresie czasu:

    1. Miejscowe leczenie ALA lub aminolewulinianem metylu (MAL) lub badanym lekiem w obszarze leczenia i poza nim w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Miejscowe leczenie immunomodulującymi/immunosupresyjnymi środkami przeciwzapalnymi lub cytotoksycznymi w obrębie pola zabiegowego lub w promieniu mniejszym niż 5 cm od pola zabiegowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    3. Rozpoczęcie miejscowego podawania leków z hiperycyną lub innymi lekami o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym w obszarze leczenia i poza nim w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci mogą jednak kwalifikować się, jeśli taki lek był stosowany przez ponad 8 tygodni przed wizytą przesiewową bez dowodów na rzeczywistą reakcję fototoksyczną/fotoalergiczną.

  12. Jakiekolwiek stosowanie poniżej określonych zabiegów systemowych w wyznaczonych okresach:

    1. Stosowanie leków cytotoksycznych w ciągu 24 tygodni, immunomodulatorów lub terapii immunosupresyjnych lub stosowanie ALA lub estrów ALA (np. MAL) w ciągu 12 tygodni, leki eksperymentalne lub leki, o których wiadomo, że mają toksyczność dla głównych narządów, w ciągu 8 tygodni, interferon lub kortykosteroidy (doustne lub w zastrzykach) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    2. Rozpoczęcie przyjmowania leków zawierających hiperycynę lub leków o działaniu ogólnoustrojowym o potencjale fototoksycznym lub fotoalergicznym w ciągu 8 tygodni przed skriningiem. Pacjenci mogą jednak kwalifikować się, jeśli takie leki były przyjmowane lub stosowane przez ponad 8 tygodni przed wizytą przesiewową bez dowodów na rzeczywistą reakcję fototoksyczną/fotoalergiczną.
  13. Wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, które są klinicznie istotne w opinii badacza (np. sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny klinicznej według badacza), zwłaszcza aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotranspeptydazy ( gamma-GT).
  14. Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 50 ml/min/1,73 m2) oszacowano za pomocą równania Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD)).
  15. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV).
  16. Znaczne oddanie krwi lub utrata krwi (≥ 500 ml) w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 2.
  17. Kobiety karmiące piersią.
  18. Podmiot prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu, np. niemożność powrotu na wizyty, mało prawdopodobne zakończenie badania lub nieodpowiednie w opinii badacza.
  19. Wcześniejszy udział w badaniu (uczestnictwo definiuje się jako poddanie się badaniu przesiewowemu).
  20. Członek personelu ośrodka badawczego lub personel sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu lub jego bliski krewny.
  21. Jednoczesny udział w dalszym badaniu klinicznym.

Ponowna ocena pacjentów jest dozwolona jeden raz, jeśli oczekuje się, że poparzenia słoneczne, rany, podrażnienia, krwawienia lub infekcje skóry wykryte podczas wizyty 1 ustąpią w okresie przesiewowym.

Ponowną ocenę można przeprowadzić w dniu właściwego leczenia.

Kryteria wykluczenia dnia dawkowania:

  1. Gorączka lub choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed Wizytą 2.
  2. Pacjenci z oparzeniami słonecznymi, ranami, podrażnieniami, krwawieniami lub innymi zaburzeniami skóry w obszarach naświetlanych podczas wizyty 2.
  3. Stosowanie miejscowych NLPZ w obrębie pola zabiegowego i poza nim lub ogólnoustrojowe przyjmowanie NLPZ w ciągu 7 dni przed Wizytą 2.

W przypadku, gdy pacjent spełnia jedno z kryteriów wyłączenia z dnia podania dawki, Wizyta 2 może zostać przełożona raz w ciągu 14 dni. Spełnienie któregokolwiek z kryteriów wykluczenia dnia dawkowania podczas przełożonej wizyty spowoduje przerwanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BF-200 ALA

Miejscowa aplikacja BF-200 ALA zawierająca 7,8% 5-ALA (kwas 5-aminolewulinowy).

Jedna pojedyncza terapia fotodynamiczna (PDT).
Produkt złożony: BF-200 ALA i czerwona lampka LED
Produkt złożony: Terapia fotodynamiczna (PDT) z wykorzystaniem BF-RhodoLED® (ALA-PDT, Ameluz®-PDT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena krzywych stężenia ALA w osoczu skorygowanych względem wartości wyjściowych po pojedynczym zabiegu PDT z zastosowaniem 3 probówek BF-200 ALA w połączeniu z BF-RhodoLED® w warunkach maksymalnego stosowania u pacjentów z rogowaceniem słonecznym o nasileniu od łagodnego do ciężkiego.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Próbki krwi do analizy ALA pobierano od każdego pacjenta, zaczynając od Wizyty 1, a następnie 0,5 godziny przed podaniem BF-200 ALA do 10 godzin później. Stężenia ALA w osoczu zostały zmierzone przez laboratorium analityczne przy użyciu zwalidowanych, wewnętrznie wystandaryzowanych metod chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena krzywych stężenia PpIX w osoczu skorygowanych względem wartości wyjściowych po pojedynczym zabiegu PDT z zastosowaniem 3 probówek BF-200 ALA w połączeniu z BF-RhodoLED® w warunkach maksymalnego stosowania u pacjentów z rogowaceniem słonecznym o nasileniu od łagodnego do ciężkiego.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Próbki krwi do analizy PpIX pobierano od każdego pacjenta, zaczynając od Wizyty 1, a następnie 0,5 godziny przed podaniem BF-200 ALA do 10 godzin później. Stężenia PpIX w osoczu zostały zmierzone przez laboratorium analityczne przy użyciu zwalidowanych, wewnętrznie wystandaryzowanych metod chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych ALA dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: AUC(0-t) (pole pod krzywą); pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zerowego do punktu w czasie ostatniego pobierania próbek, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności; t(last) definiuje się jako ostatnią wartość >0 po korekcie linii bazowej.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych ALA dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: AUC(0-∞) (pole pod krzywą); obszar pod danymi dotyczącymi stężenia w osoczu w czasie, skorygowanymi względem wartości wyjściowych, ekstrapolowanymi do nieskończoności
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych ALA dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: %AUC(t-∞) (powierzchnia pod krzywą); proporcja części ekstrapolowanej
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych ALA dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: Cmax (maksymalne stężenie w osoczu); obserwowane maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o wartość początkową
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych ALA dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: Tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych ALA dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: λz (stała szybkości eliminacji); λz oznacza końcową stałą szybkości oszacowaną za pomocą analizy regresji liniowej z zakresu stężeń w fazie końcowej oszacowanej dla każdego leczenia i poddanej regresji log-liniowej z liniowej części przekształconego logarytmicznie wykresu stężenie-czas. Algorytm rozpocznie się od ostatnich 3 punktów z wymiernymi stężeniami i zwiększy liczbę zaangażowanych punktów o 1 do punktu czasowego po Cmax ograniczonego do punktów czasowych po usunięciu żelu BF-200 ALA (wszystkie próbki PK po wytarciu żelu [po 3h±10 min); λz określono tylko u osób, u których można było jasno określić log-liniową fazę końcową. Wynikowe niewiarygodne parametry zostały odpowiednio oznaczone i nie były wykorzystywane w statystykach opisowych. Jeśli jakikolwiek parametr farmakokinetyczny powinien zostać sklasyfikowany jako niewiarygodny, wszystkie obliczenia wykorzystujące ten parametr uznano za brakujące.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych ALA dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: t1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania); obliczone przez ln2/λz; t1/2 określono tylko u osób, u których można było jasno określić log-liniową fazę końcową. Wynikowe niewiarygodne parametry zostały odpowiednio oznaczone i nie były wykorzystywane w statystykach opisowych. Jeśli jakikolwiek parametr farmakokinetyczny powinien zostać sklasyfikowany jako niewiarygodny, wszystkie obliczenia wykorzystujące ten parametr uznano za brakujące.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych PpIX dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: AUC(0-t) (pole pod krzywą); pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zerowego do punktu w czasie ostatniego pobierania próbek, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności; t(last) definiuje się jako ostatnią wartość >0 po korekcie linii bazowej.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych PpIX dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: AUC(0-∞) (pole pod krzywą); obszar pod danymi dotyczącymi stężenia w osoczu w czasie, skorygowanymi względem wartości wyjściowych, ekstrapolowanymi do nieskończoności
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych PpIX dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: %AUC(t-∞) (powierzchnia pod krzywą); proporcja części ekstrapolowanej
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych PpIX dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: Cmax (maksymalne stężenie w osoczu); obserwowane maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o wartość początkową
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych PpIX dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: Tmax (czas do osiągnięcia Cmax)
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych PpIX dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: λz (stała szybkości eliminacji); λz oznacza końcową stałą szybkości oszacowaną za pomocą analizy regresji liniowej z zakresu stężeń w fazie końcowej oszacowanej dla każdego leczenia i poddanej regresji log-liniowej z liniowej części przekształconego logarytmicznie wykresu stężenie-czas. Algorytm rozpocznie się od ostatnich 3 punktów z wymiernymi stężeniami i zwiększy liczbę zaangażowanych punktów o 1 do punktu czasowego po Cmax ograniczonego do punktów czasowych po usunięciu żelu BF-200 ALA (wszystkie próbki PK po wytarciu żelu [po 3h±10 min); λz określono tylko u osób, u których można było jasno określić log-liniową fazę końcową. Wynikowe niewiarygodne parametry zostały odpowiednio oznaczone i nie były wykorzystywane w statystykach opisowych. Jeśli jakikolwiek parametr farmakokinetyczny powinien zostać sklasyfikowany jako niewiarygodny, wszystkie obliczenia wykorzystujące ten parametr uznano za brakujące.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena parametrów farmakokinetycznych PpIX dostosowanych do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Parametr: t1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania); obliczone przez ln2/λz; t1/2 określono tylko u osób, u których można było jasno określić log-liniową fazę końcową. Wynikowe niewiarygodne parametry zostały odpowiednio oznaczone i nie były wykorzystywane w statystykach opisowych. Jeśli jakikolwiek parametr farmakokinetyczny powinien zostać sklasyfikowany jako niewiarygodny, wszystkie obliczenia wykorzystujące ten parametr uznano za brakujące.
W dniu leczenia (dzień 0): 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 godzin po podaniu (*przed naświetlaniem)
Ocena częstości i nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w odpowiedzi na PDT z BF-200 ALA w warunkach maksymalnego stosowania.
Ramy czasowe: W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)
Ocena natężenia bólu w miejscu aplikacji w odpowiedzi na PDT za pomocą BF-200 ALA w warunkach maksymalnego stosowania przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11), gdzie wynik 0 oznacza „brak bólu”, a wynik 10 Oznacza „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Ramy czasowe: W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)
Ocena bólu w miejscu aplikacji za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)
Ocena częstości i nasilenia dyskomfortu w miejscu aplikacji w odpowiedzi na PDT za pomocą BF-200 ALA w maksymalnych warunkach użytkowania.
Ramy czasowe: W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)
Reakcje w miejscu aplikacji: dyskomfort (pieczenie, ból, swędzenie, kłucie, ciepło, inne)
W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)
Ocena częstości i nasilenia reakcji skórnych w miejscu aplikacji w odpowiedzi na PDT z BF-200 ALA w warunkach maksymalnego stosowania.
Ramy czasowe: W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)
Reakcje w miejscu podania: odczyny skórne (rumień, obrzęk, stwardnienie, pęcherzyki, nadżerki, owrzodzenia, łuszczenie się/łuszczenie, strupowanie/ strupowanie, wydzielina/wysięk, inne); maksymalne nasilenie AE: łagodne, umiarkowane lub ciężkie
W dniu leczenia do końca badania około 4 tygodnie po dniu leczenia (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALA-AK-CT015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj