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Étude pour évaluer l'innocuité du BF-200 ALA (Ameluz®) pour la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement des champs étendus de la kératose actinique (AK)

14 octobre 2021 mis à jour par: Biofrontera Bioscience GmbH

Une étude de phase I en ouvert pour évaluer la pharmacocinétique de l'acide 5-aminolévulinique et de la protoporphyrine IX dans le plasma humain dans des conditions d'utilisation maximales après application topique de 3 tubes de gel BF-200 ALA à 10 % pour la thérapie photodynamique (PDT) chez des sujets souffrant de Kératose actinique

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de la molécule mère acide 5-aminolévulinique (ALA) et de son métabolite actif protoporphyrine IX (PpIX) au cours de la thérapie photodynamique avec 3 tubes de gel BF-200 ALA 10% (Ameluz® ) en combinaison avec la lampe BF-RhodoLED® dans la circulation systémique des personnes malades présentant une kératose actinique (KA) sur le visage/cuir chevelu ou en périphérie (cou/tronc/extrémités) ainsi que la sécurité/tolérance des sujets pendant et après traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets présentant au moins 12 lésions KA légères à sévères distinctes et cliniquement confirmées (selon Olsen et al. 1991 (37)) d'un diamètre ≥ 4 mm chacune, sur le visage/cuir chevelu (y compris le front, à l'exclusion des yeux, des narines, oreilles et bouche) ou le cou/tronc/extrémités, dans un ou plusieurs champs de traitement d'environ 60 cm² au total. Le ou les champs de traitement peuvent être discontinus mais doivent se trouver dans les 2 zones d'éclairage de la lampe BF-RhodoLED® (6 cm x 16 cm chacune).
  2. Tous les genres de 18 à 85 ans (inclus).
  3. Volonté et capacité du sujet à fournir un consentement éclairé et à signer le formulaire HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act). Un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude et un formulaire HIPAA doivent être obtenus par écrit pour tous les sujets avant de commencer toute procédure d'étude.
  4. Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude, en particulier la volonté de recevoir un PDT avec jusqu'à deux dispositifs d'éclairage simultanément.
  5. Les sujets ayant une bonne santé générale et les sujets présentant des conditions médicales cliniquement stables seront autorisés à être inclus dans l'étude.
  6. Les sujets recevant des médicaments affectant la coagulation (par ex. anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) doivent être à dose stable.
  7. Acceptation de s'abstenir de bains de soleil prolongés et d'utilisation du solarium pendant l'étude clinique.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et très efficace ou deux méthodes efficaces tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent connu d'hypersensibilité à l'ALA, aux porphyrines ou aux excipients du BF-200 ALA.
  2. Antécédents d'allergie au soja ou aux arachides.
  3. Sujets ayant un coup de soleil dans les zones d'éclairage (la réévaluation des sujets est autorisée une fois si le coup de soleil devrait disparaître pendant la période de dépistage. La réévaluation peut se faire le jour même du traitement.).

  4. Conditions médicales cliniquement significatives rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude ou compromettant la sécurité des sujets, telles que :

    1. Présence de porphyrie ou de photodermatoses connues
    2. Diagnostic connu du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) basé sur les antécédents cliniques
    3. Tumeur métastatique ou tumeur à forte probabilité de métastase
    4. Néoplasie cutanée infiltrante (suspectée ou connue)
    5. Maladie cardiovasculaire instable (New York Heart Association [NYHA] classe III, IV)
    6. Troubles hématologiques instables (y compris syndrome myélodysplasique), hépatiques, rénaux, neurologiques ou endocriniens
    7. État collagène-vasculaire instable
    8. État gastro-intestinal instable
    9. État immunosuppresseur
    10. Présence d'un défaut de coagulation héréditaire ou acquis cliniquement significatif
  5. Diagnostic clinique de la dermatite atopique, de la maladie de Bowen, du CBC, de l'eczéma, du psoriasis, de la rosacée, du CSC, d'autres tumeurs malignes ou bénignes dans le(s) domaine(s) de traitement, ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion (par ex. plaies, irritations, saignements ou infections cutanées) à l'intérieur ou à proximité (distance < 5 cm) du ou des champs de traitement. (La réévaluation des sujets est autorisée une fois si les plaies, les irritations, les saignements ou les infections cutanées devraient disparaître au cours de la période de dépistage. Une réévaluation peut être effectuée le jour même du traitement.)
  6. Présence d'une forte pigmentation, de tatouages ​​ou de toute autre anomalie pouvant avoir un impact sur l'évaluation des lésions ou la pénétration de la lumière dans le(s) champ(s) de traitement.
  7. Fumeur plus que modéré (ex. > 10 cigarettes/jour ou équivalent).
  8. Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool. Aux fins de cette étude, l'abus d'alcool est défini comme une consommation d'alcool plus que modérée (> 1 verre/jour pour les femmes et > 2 verres/jour pour les hommes).
  9. Traitement physique des tumeurs malignes ou bénignes de la peau dans le(s) champ(s) de traitement et à une distance < 5 cm du(des) champ(s) de traitement au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
  10. Toute thérapie telle que la cryothérapie, la thérapie au laser, l'électrodéssication, l'ablation chirurgicale des lésions, le curetage ou le traitement avec des peelings chimiques tels que l'acide trichloroacétique dans le(s) champ(s) de traitement, ou dans un rayon inférieur à 5 cm du(des) champ(s) de traitement ) 4 semaines avant le dépistage.

  11. Tout traitement médical topique de la peau dans le délai indiqué ci-dessous :

    1. Traitement topique avec ALA ou méthyl-aminolévulinate (MAL) ou un médicament expérimental à l'intérieur et à l'extérieur du ou des champs de traitement dans les 8 semaines précédant le dépistage.
    2. Traitement topique avec des agents anti-inflammatoires immunomodulateurs / immunosuppresseurs ou cytotoxiques à l'intérieur du ou des champs de traitement ou dans un rayon de moins de 5 cm du ou des champs de traitement dans les 8 semaines précédant le dépistage.
    3. Début de l'administration topique d'un médicament contenant de l'hypéricine ou d'autres médicaments à potentiel phototoxique ou photoallergique à l'intérieur et à l'extérieur du ou des champs de traitement dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les sujets peuvent cependant être éligibles si un tel médicament a été appliqué pendant plus de 8 semaines avant la visite de dépistage sans preuve d'une réaction phototoxique/photoallergique réelle.

  12. Toute utilisation des traitements systémiques spécifiés ci-dessous dans les périodes désignées :

    1. Utilisation de médicaments cytotoxiques dans les 24 semaines, d'immunomodulateurs ou de thérapies immunosuppressives ou utilisation d'ALA ou d'esters d'ALA (par ex. MAL) dans les 12 semaines, médicaments expérimentaux ou médicaments connus pour avoir une toxicité organique majeure dans les 8 semaines, interféron ou corticostéroïdes (oraux ou injectables) dans les 6 semaines précédant le dépistage.
    2. Début de la prise de médicaments à base d'hypéricine ou de médicaments à action systémique à potentiel phototoxique ou photoallergique dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les sujets peuvent cependant être éligibles si ces médicaments ont été pris ou appliqués pendant plus de 8 semaines avant la visite de dépistage sans preuve d'une réaction phototoxique/photoallergique réelle.
  13. Valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence qui sont cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur (par exemple, suggérant une maladie inconnue et nécessitant une évaluation clinique plus approfondie selon l'investigateur), en particulier l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la gamma glutamyl transpeptidase ( gamma-GT).
  14. Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 50 mL/min/1,73 m² estimée par l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)).
  15. Test positif pour les anticorps anti-VIH, antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) ou test positif d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-HCV).
  16. Don de sang important ou perte de sang (≥ 500 ml) dans les trois mois précédant la visite 2.
  17. Femmes qui allaitent.
  18. Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par ex. incapacité à revenir pour des visites, peu susceptible de terminer l'étude ou inappropriée de l'avis de l'investigateur.
  19. Participation antérieure à l'étude (la participation est définie comme ayant été présélectionnée).
  20. Un membre du personnel du site d'étude ou du personnel du sponsor directement impliqué dans la conduite du protocole ou un parent proche de celui-ci.
  21. Participation simultanée à une autre étude clinique.

La réévaluation des sujets est autorisée une fois si les coups de soleil, les plaies, les irritations, les saignements ou les infections cutanées détectés lors de la visite 1 devraient disparaître au cours de la période de dépistage.

La réévaluation peut se faire le jour même du traitement.

Critères d'exclusion du jour de dosage :

  1. Maladie fébrile ou infectieuse dans les 7 jours précédant la visite 2.
  2. Sujets présentant des coups de soleil, des plaies, des irritations, des saignements ou d'autres affections cutanées déroutantes dans les zones d'éclairage lors de la visite 2.
  3. Utilisation d'AINS topiques à l'intérieur et à l'extérieur du ou des champs de traitement ou prise systémique d'AINS dans les 7 jours précédant la visite 2.

Si un sujet répond à l'un des critères d'exclusion du jour de dosage, la visite 2 peut être reportée une fois dans les 14 jours. Le fait de répondre à l'un des critères d'exclusion du jour de dosage lors de la visite reportée entraînera l'arrêt de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BF-200 ALA

Application topique de BF-200 ALA contenant 7,8% de 5-ALA (acide 5-aminolévulinique).

Une seule thérapie photodynamique (PDT).
Produit combiné: Lampe LED BF-200 ALA et lumière rouge
Produit combiné : Thérapie photodynamique (PDT) utilisant BF-RhodoLED® (ALA-PDT, Ameluz®-PDT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des courbes de concentration plasmatique en fonction du temps ajustées à la ligne de base pour l'ALA après un seul traitement PDT appliquant 3 tubes de BF-200 ALA en conjonction avec le BF-RhodoLED® dans des conditions d'utilisation maximales chez des sujets atteints de kératose actinique légère à sévère.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Des échantillons de sang pour l'analyse d'ALA pour chaque sujet ont été prélevés, à partir de la visite 1, puis 0,5 h avant l'application de BF-200 ALA jusqu'à 10 h après. Les concentrations d'ALA dans le plasma ont été mesurées par un laboratoire d'analyse à l'aide de méthodes validées et normalisées en interne de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des courbes de concentration plasmatique en fonction du temps ajustées à la ligne de base pour la PpIX après un seul traitement PDT appliquant 3 tubes de BF-200 ALA en conjonction avec le BF-RhodoLED® dans des conditions d'utilisation maximales chez des sujets atteints de kératose actinique légère à sévère.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Des échantillons de sang pour l'analyse PpIX pour chaque sujet ont été prélevés, à partir de la visite 1, puis 0,5 h avant l'application de BF-200 ALA jusqu'à 10 h après. Les concentrations de PpIX dans le plasma ont été mesurées par un laboratoire d'analyse utilisant des méthodes de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem validées et normalisées en interne.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés de base de l'ALA.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : AUC(0-t) (aire sous la courbe) ; aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps ajustée à la ligne de base, du temps zéro au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification ; t(dernier) est défini comme la dernière valeur > 0 après ajustement de la ligne de base.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés de base de l'ALA.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : AUC(0-∞) (aire sous la courbe) ; aire sous les données de concentration plasmatique-temps ajustées à la ligne de base extrapolées à l'infini
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés de base de l'ALA.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : %AUC(t-∞) (aire sous la courbe) ; proportion de la partie extrapolée
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés de base de l'ALA.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : Cmax (concentration plasmatique maximale) ; concentration plasmatique maximale observée ajustée à la ligne de base
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés de base de l'ALA.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : Tmax (temps pour atteindre Cmax)
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés de base de l'ALA.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : λz (constante du taux d'élimination) ; λz désigne la constante de vitesse terminale estimée par analyse de régression linéaire à partir d'une plage de concentrations dans la phase terminale estimée pour chaque traitement et sujet par régression log-linéaire à partir de la partie linéaire du tracé concentration-temps transformé logarithmique. L'algorithme commencera par les 3 derniers points avec des concentrations quantifiables et augmentera le nombre de points impliqués de 1 jusqu'au point de temps après Cmax restreint sur les points de temps après le retrait du gel BF-200 ALA (tous les échantillons PK après que le gel est essuyé [après 3h ± 10 min) ; λz n'a été déterminé que chez les sujets chez lesquels la phase terminale log-linéaire pouvait être clairement définie. Les paramètres non fiables résultants ont été signalés en conséquence et n'ont pas été utilisés dans les statistiques descriptives. Si un paramètre pharmacocinétique devait être classé comme non fiable, tous les calculs utilisant ce paramètre ont été considérés comme manquants.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés de base de l'ALA.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : t1/2 (demi-vie terminale apparente) ; calculé par ln2/λz ; t1/2 n'a été déterminé que chez les sujets chez lesquels la phase terminale log-linéaire pouvait être clairement définie. Les paramètres non fiables résultants ont été signalés en conséquence et n'ont pas été utilisés dans les statistiques descriptives. Si un paramètre pharmacocinétique devait être classé comme non fiable, tous les calculs utilisant ce paramètre ont été considérés comme manquants.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés au départ de la PpIX.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : AUC(0-t) (aire sous la courbe) ; aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps ajustée à la ligne de base, du temps zéro au dernier point de temps d'échantillonnage auquel la concentration était égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification ; t(dernier) est défini comme la dernière valeur > 0 après ajustement de la ligne de base.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés au départ de la PpIX.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : AUC(0-∞) (aire sous la courbe) ; aire sous les données de concentration plasmatique-temps ajustées à la ligne de base extrapolées à l'infini
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés au départ de la PpIX.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : %AUC(t-∞) (aire sous la courbe) ; proportion de la partie extrapolée
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés au départ de la PpIX.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : Cmax (concentration plasmatique maximale) ; concentration plasmatique maximale observée ajustée à la ligne de base
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés au départ de la PpIX.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : Tmax (temps pour atteindre Cmax)
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés au départ de la PpIX.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : λz (constante du taux d'élimination) ; λz désigne la constante de vitesse terminale estimée par analyse de régression linéaire à partir d'une plage de concentrations dans la phase terminale estimée pour chaque traitement et sujet par régression log-linéaire à partir de la partie linéaire du tracé concentration-temps transformé logarithmique. L'algorithme commencera par les 3 derniers points avec des concentrations quantifiables et augmentera le nombre de points impliqués de 1 jusqu'au point de temps après Cmax restreint sur les points de temps après le retrait du gel BF-200 ALA (tous les échantillons PK après que le gel est essuyé [après 3h ± 10 min) ; λz n'a été déterminé que chez les sujets chez lesquels la phase terminale log-linéaire pouvait être clairement définie. Les paramètres non fiables résultants ont été signalés en conséquence et n'ont pas été utilisés dans les statistiques descriptives. Si un paramètre pharmacocinétique devait être classé comme non fiable, tous les calculs utilisant ce paramètre ont été considérés comme manquants.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques ajustés au départ de la PpIX.
Délai: Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Paramètre : t1/2 (demi-vie terminale apparente) ; calculé par ln2/λz ; t1/2 n'a été déterminé que chez les sujets chez lesquels la phase terminale log-linéaire pouvait être clairement définie. Les paramètres non fiables résultants ont été signalés en conséquence et n'ont pas été utilisés dans les statistiques descriptives. Si un paramètre pharmacocinétique devait être classé comme non fiable, tous les calculs utilisant ce paramètre ont été considérés comme manquants.
Le jour du traitement (jour 0) : 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3*, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 heures après l'administration (*avant l'illumination)
Évaluation de la fréquence et de la gravité de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les événements indésirables graves (EIG) en réponse à la PDT avec BF-200 ALA dans des conditions d'utilisation maximales.
Délai: Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), y compris les événements indésirables graves (EIG).
Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)
Évaluation de l'intensité de la douleur au site d'application en réponse à la TPD avec BF-200 ALA dans des conditions d'utilisation maximales à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11), où un score de 0 signifie "aucune douleur" et un score de 10 Signifie "la pire douleur imaginable".
Délai: Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)
Évaluation de la douleur au site d'application à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)
Évaluation de la fréquence et de la gravité de l'inconfort au site d'application en réponse à la PDT avec BF-200 ALA dans des conditions d'utilisation maximales.
Délai: Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)
Réactions au site d'application : inconfort (brûlure, douleur, démangeaison, picotements, chaleur, autres)
Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)
Évaluation de la fréquence et de la gravité des réactions cutanées au site d'application en réponse à la TPD avec BF-200 ALA dans des conditions d'utilisation maximales.
Délai: Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)
Réactions au site d'application : réactions cutanées (érythème, œdème, induration, vésicules, érosion, ulcération, desquamation/desquamation, formation de croûtes/croûtes, écoulement/exsudat, autres) ; sévérité maximale de l'EI : léger, modéré ou grave
Le jour du traitement jusqu'à la fin de l'étude environ 4 semaines après le jour du traitement (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biofrontera Bioscience GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALA-AK-CT015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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